クリアアライナー治療中のホワイトスポット病変予防に対するフッ素放出コンポジットレジンの効果を評価
フッ化物徐放性コンポジットレジンがクリアアライナー治療中のホワイトスポット病変予防に及ぼす効果の評価：対照的分裂口内研究
本研究の目的：フッ素徐放性コンポジットレジン製アタッチメントの白斑病変予防効果の評価
材料および方法：
研究デザイン：前向き、ランダム化分割口腔対照試験
介入：
介入群（実験側）：
• フッ素徐放性コンポジットの適用
対照群（対照側）：
• 従来型コンポジットの適用
評価項目：
主要評価項目：白斑病変の発生率と重症度
副次評価項目：
- 歯根膜（PDL）の健康状態
- 歯肉出血と炎症
調査の概要
詳細な説明
研究目的：
本研究の目的は、分割口内対照群と比較して、クリアアライナー治療中にフッ素放出性コンポジットレジンをアタッチメントとして使用した場合のホワイトスポット病変（WSLs）発生予防効果を評価することです。
材料と方法：
研究デザイン：
各参加者は、片側の口腔をフッ素放出性コンポジット介入群（アタッチメントとして）に割り当て、反対側を従来型コンポジット対照群（アタッチメントとして）に割り当てます。
サンプルサイズ計算：
サンプルサイズの計算は、クリアアライナー治療中のフッ素放出性コンポジットレジンのホワイトスポット病変予防効果に基づいており、最も類似した研究であるAbdullah et al.から引用しました。 G*Powerプログラムバージョン3.1.9.7を使用し、ホワイトスポットの平均面積に基づく効果量1.08、両側検定、αエラー＝0.05、検出力＝95％に基づいてサンプルサイズを計算した結果、各群の総計算サンプルサイズは24となりました。 予想される20％の脱落率の潜在的な影響を緩和するため、最終分析サンプルで十分な統計的検出力を確保することを目的として、各治療群の募集目標を30患者に増加させました。
対象基準：
- 16歳から24歳までの患者。
- 全身的および口腔内の健康状態が良好であること。
- アーチごとの軽度の歯列擁護（≤ 4 mm）。
除外基準：
- 歯の移動に影響を与える全身的状態（例：糖尿病、骨疾患）。
- 口唇口蓋裂の患者。
- 過去の矯正治療歴。
- 歯のフッ素症。
- 石灰化不全歯または視認可能な脱灰。
介入：
初期口腔内スキャン：
治療対象のアーチの3D口腔内スキャンをデジタル口腔内スキャナーを使用して実施します。
アライナー作製：
アライナーは熱成形技術を使用して作製されます。 介入群（実験側）：口腔の指示側にフッ素放出性コンポジットをアタッチメントとして適用します。 対照群（対照側）：従来型コンポジットをアタッチメントとして適用します。
- アライナー装着：アライナーを装着し、患者は食事と歯磨き時を除き継続的に装着します。
評価項目：
主要評価項目：ベースライン時、3か月目（T1）、6か月目（T2）に測定したホワイトスポット病変の発生率と重症度。
1. レーザー蛍光法（DIAGNOdent）、数値スコアが14以上の場合を病変と定義。
二次評価項目：
- 歯根膜（PDL）の健康状態：ポケット深さ指数（PDI）を使用。
- 歯肉出血および炎症
研究期間：
• 本研究は12か月で完了することが提案されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Al Mansurah、エジプト
- Mansoura University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 16歳から24歳までの患者。
- 全身および口腔の健康状態が良好であること。
- アーチごとに軽度の歯列叢生（4mm以下）。
除外基準：
- 歯の移動に影響を与える全身的状態（例：糖尿病、骨疾患）。
- 口唇口蓋裂の患者。
- 過去に矯正治療を受けたことがある。
- 歯のフッ素症。
- 石灰化不全歯または視認可能な脱灰。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群（実験側）
口内の指示された側面に、フッ素放出コンポジットをアタッチメントとして適用すること。
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フッ素放出コンポジットを用いたアタッチメント構築
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アクティブコンパレータ：対照群（対照側）
従来の複合材をアタッチメントとして適用する。
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非フッ素化コンポジットを用いたアタッチメント構築
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホワイトスポット病変
時間枠：6ヶ月
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レーザー蛍光法（DIAGNOdent）により測定された、基準時、3か月目（T1）、および6か月目（T2）におけるホワイトスポット病変の発生率と重症度。病変は数値スコアが14以上と定義されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯根膜（PDL）の健康
時間枠：6か月
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歯根膜（PDL）の健康状態を以下の方法で評価します：
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6か月
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歯肉出血と炎症
時間枠：六か月
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歯肉出血指数（GBI）二分法（出血あり／なし） なし=0 あり=1
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六か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Mansoura_ University
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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