评估氟化物释放复合树脂在隐形矫治期间预防白斑病变的效果
评估含氟复合树脂在透明矫治器治疗期间预防白斑病变的效果：一项对照性分口研究
本研究目的：评估氟释放复合树脂作为附件对预防白斑病损的效果。
材料与方法：
类型：前瞻性、随机分口对照研究。
干预措施：
干预组（实验侧）：
• 应用氟释放复合树脂
对照组（对照侧）：
• 应用常规复合树脂
结局指标：
主要结局：白斑病损的发生率与严重程度
次要结局：
- 牙周韧带（PDL）健康状况
- 牙龈出血与炎症情况
研究概览
详细说明
研究目的：
本研究旨在评估与分口对照相比，含氟复合树脂作为附件在隐形矫治器治疗期间预防白斑病变发展的效果。
材料与方法：
研究设计：
每位参与者口腔的一侧将分配使用含氟复合树脂作为附件的干预措施，而对侧将分配使用常规复合树脂作为附件。
样本量计算：
样本量计算基于含氟复合树脂在隐形矫治器治疗期间预防白斑病变的效果：该数据来源于最相似的研究Abdullah等人。使用G power程序版本3.1.9.7计算样本量，基于效应量1.08（该效应量基于白斑的平均面积），采用双尾检验，α误差=0.05，功效=95%，计算得出的每组总样本量为24。为减轻预期20%脱落率的潜在影响，招募目标增加到每组30名患者，旨在确保最终分析样本具有足够的统计功效。
纳入标准：
- 年龄16-24岁的患者。
- 全身和口腔健康状况良好。
- 每牙弓轻度牙列拥挤（≤4毫米）。
排除标准：
- 影响牙齿移动的系统性疾病（如糖尿病、骨病）。
- 唇腭裂患者。
- 既往接受过正畸治疗。
- 氟斑牙。
- 低钙化牙齿或可见脱矿。
干预措施：
初始口腔扫描：
将使用数字口内扫描仪对要治疗的牙弓进行3D口腔扫描。
矫治器制作：
矫治器将采用热压成型技术制作。干预组（实验侧）：在口腔指定侧应用含氟复合树脂作为附件。对照组（对照侧）：应用常规复合树脂作为附件。
- 矫治器放置：矫治器将被安装，患者需持续佩戴，仅在进食和刷牙时取下。
结局指标：
主要结局：白斑病变的发生率和严重程度，在基线、第三个月（T1）和第六个月（T2）测量。1.激光荧光（DIAGNOdent），病变定义为数值评分等于或高于14。
次要结局：
- 牙周膜健康使用：牙周袋深度指数（PDI）
- 牙龈出血和炎症
研究持续时间：
• 本研究建议在12个月内完成。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Al Mansurah、埃及
- Mansoura University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄16-24岁。
- 全身及口腔健康状况良好。
- 每牙弓轻度牙齿拥挤（≤4毫米）。
排除标准：
- 影响牙齿移动的系统性疾病（如糖尿病、骨骼疾病）。
- 患有唇腭裂的患者。
- 曾接受过正畸治疗。
- 氟斑牙。
- 牙齿钙化不全或可见脱矿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组（实验侧）
在口腔指定一侧应用氟化物释放复合体作为附件。
|
使用氟化物释放复合物进行附着体构建
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有源比较器：对照组（对照侧）
传统复合材料作为附件的应用。
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使用非氟化复合树脂进行附着体构建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白斑病变
大体时间：六个月
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通过激光荧光（DIAGNOdent）测量的白斑病变发生率与严重程度，在基线、第三个月（T1）和第六个月（T2）进行评估，病变定义为数值评分等于或高于（14）。
|
六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙周膜（PDL）健康
大体时间：六个月
|
牙周膜（PDL）健康状况评估采用：
|
六个月
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牙龈出血和炎症
大体时间：六个月
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牙龈出血指数（GBI）二分法（是/否出血）否=0 是=1
|
六个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Mansoura_ University
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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