플루오르 방출 복합 레진이 투명 교정기 치료 중 백반 병변 예방에 미치는 효과 평가
투명교정장치 치료 중 불소 방출 복합레진의 백색반점병변 예방 효과 평가: 대조 구강 분할 연구
연구 목적: 백색 반점 병변 예방을 위한 불소 방출형 복합 레진 어태치먼트의 효과 평가.
재료 및 방법:
유형: 전향적, 무작위 분할구 임상 연구.
중재:
중재군(실험측):
• 불소 방출형 복합 레진 적용
대조군(대조측):
• 기존 복합 레진 적용
결과 측정:
주요 결과: 백색 반점 병변 발생률 및 중증도
부차적 결과:
- 치주 인대 건강
- 잇몸 출혈 및 염증
연구 개요
상세 설명
연구 목적:
본 연구의 목적은 분할구강 대조군과 비교하여 클리어 얼라이너 치료 중 백반 병변(WSLs) 발생 예방에 대한 불소 방출형 복합 레진 부착물의 효과를 평가하는 것입니다.
재료 및 방법:
연구 설계:
각 참가자는 구강의 한쪽에 불소 방출형 복합 레진을 부착물로 적용하는 중재군으로 할당되고, 반대쪽은 전통적 복합 레진을 부착물로 적용하는 대조군으로 할당됩니다.
표본 크기 계산:
표본 크기 계산은 클리어 얼라이너 치료 중 백반 병변 예방에 대한 불소 방출형 복합 레진의 효과를 기반으로 하였으며, 이는 가장 유사한 연구인 Abdullah et al.에서 도출되었습니다. G power 프로그램 버전 3.1.9.7을 사용하여 백반의 평균 면적을 기반으로 한 효과 크기 1.08, 양측 검정, α 오류 = 0.05 및 검정력 = 95%를 기준으로 표본 크기를 계산한 결과, 각 그룹당 총 계산된 표본 크기는 24명입니다. 예상되는 20%의 탈락률의 잠재적 영향을 완화하기 위해, 최종 분석 표본에서 충분한 통계적 검정력을 보장하기 위해 모집 목표를 치료 그룹당 30명의 환자로 증가시켰습니다.
포함 기준:
- 만 16-24세 환자.
- 양호한 전신 및 구강 건강.
- 치열당 경미한 치아 밀집(≤ 4 mm).
제외 기준:
- 치아 이동에 영향을 미치는 전신적 상태(예: 당뇨병, 골질환).
- 구순구개열 환자.
- 이전 교정 치료 경험.
- 치아 불소증.
- 저석회화 치아 또는 가시적인 탈회.
중재:
초기 구강 스캔:
치료할 치열의 3D 구강 스캔이 디지털 구강내 스캐너를 사용하여 수행됩니다.
얼라이너 제작:
얼라이너는 열성형 기술을 사용하여 제작됩니다. 중재군(실험측): 구강의 지정된 측면에 부착물로 불소 방출형 복합 레진을 적용합니다.
대조군(대조측): 부착물로 전통적 복합 레진을 적용합니다.
- 얼라이너 장착: 얼라이너를 장착하며, 환자는 식사 및 칫솔질 시간을 제외하고 지속적으로 착용합니다.
결과 측정:
주요 결과: 기준선, 3개월(T1) 및 6개월(T2)에 측정된 백반 병변의 발생률 및 심각도.
1. 레이저 형광법(DIAGNOdent), 병변은 수치 점수가 (14) 이상인 것으로 정의됩니다.
부차적 결과:
- 치주 인대(PDL) 건강 측정: 치주낭 깊이 지수(PDI) 사용
- 치은 출혈 및 염증
연구 기간:
• 본 연구는 12개월 내에 완료될 것으로 제안됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Al Mansurah, 이집트
- Mansoura University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 16-24세 환자.
- 양호한 전반적 및 구강 건강.
- 치열당 경미한 치아 밀집(≤ 4 mm).
제외 기준:
- 치아 이동에 영향을 미치는 전신적 상태(예: 당뇨병, 골 장애).
- 구순구개열 환자.
- 이전 교정 치료 경험.
- 치아불소증.
- 저석회화 치아 또는 가시적 탈회.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 중재 그룹 (실험군)
지시된 구강 측면에 부착물로서 불소 방출 복합체의 적용.
|
불소 방출 복합재를 이용한 부착 구조물
|
|
활성 비교기: 대조군 (대조측)
부착물로서의 일반 복합재 적용.
|
비불소화 복합재를 사용한 부착 구조물 제작
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백색반 병변
기간: 6개월
|
기준선, 세 번째(T1) 및 여섯 번째(T2) 개월에 레이저 형광(DIAGNOdent)으로 측정한 백색 반점 병변의 발생률과 중증도, 병변은 수치 점수가 (14) 이상인 것으로 정의됨.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치주 인대(PDL) 건강
기간: 6개월
|
치주 인대(PDL) 건강 평가 방법:
|
6개월
|
|
잇몸 출혈 및 염증
기간: 6개월
|
치은 출혈 지수(GBI) 이분법 (예/아니오 출혈) 아니오=0 예=1
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Mansoura_ University
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
흰 반점 병변에 대한 임상 시험
-
IRCCS Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음방실 재진입성 빈맥 | Wolff-Parkinson-White (WPW) 증후군