Ocena wpływu kompozytu fluorującego na zapobieganie powstawaniu białych plam podczas leczenia przezroczystymi nakładkami

Cel badania:

Celem tego badania jest ocena wpływu kompozytu fluorkowego stosowanego jako przystawki na zapobieganie powstawaniu białych plam (WSL) podczas leczenia przezroczystymi nakładkami w porównaniu z kontrolną grupą podzielonej jamy ustnej.

Materiał i metody:

Projekt badania:

Każdy uczestnik będzie miał jedną stronę jamy ustnej przypisaną do interwencji z kompozytem fluorkowym jako przystawki, podczas gdy strona przeciwległa będzie przypisana do konwencjonalnego kompozytu jako przystawki.

Obliczenie wielkości próby:

Obliczenie wielkości próby oparto na wpływie kompozytu fluorkowego na zapobieganie białym plamom podczas leczenia przezroczystymi nakładkami: dane te uzyskano z najbardziej podobnych badań Abdullah i in. Użyto programu G power w wersji 3.1.9.7 do obliczenia wielkości próby na podstawie wielkości efektu 1,08, która opiera się na średniej powierzchni białych plam, przy użyciu testu dwustronnego, błąd α = 0,05 i moc = 95%, całkowita obliczona wielkość próby wyniesie 24 w każdej grupie. Aby złagodzić potencjalny wpływ przewidywanej 20% stawki rezygnacji, cel rekrutacji zwiększono do 30 pacjentów na grupę leczniczą, mając na celu zapewnienie odpowiedniej mocy statystycznej w końcowej analizowanej próbie.

Kryteria włączenia:

• Pacjenci w wieku 16-24 lat.
• Dobre ogólne i zdrowie jamy ustnej.
• Łagodne stłoczenie zębów na łuk (≤ 4 mm).

Kryteria wykluczenia:

• Stany ogólnoustrojowe wpływające na ruch zębów (np. cukrzyca, zaburzenia kości).
• Pacjenci z rozszczepem wargi i podniebienia.
• Poprzednie leczenie ortodontyczne.
• Fluoroza zębów.
• Zęby hipokalcyfikowane lub widoczna demineralizacja.

Interwencje:

1. Początkowy skan jamy ustnej:

   Wykonany zostanie 3D skan jamy ustnej łuku do leczenia za pomocą cyfrowego skanera wewnątrzustnego

2. Wykonanie nakładek:

   Nakładki zostaną wykonane przy użyciu technik termoformowania. Grupa interwencyjna (strona eksperymentalna): zastosowanie kompozytu fluorkowego po wskazanej stronie jamy ustnej jako przystawki.

   Grupa kontrolna (strona kontrolna): zastosowanie konwencjonalnego kompozytu jako przystawki.

3. Umieszczenie nakładek: nakładki zostaną dopasowane, a pacjenci będą je nosić stale, z wyjątkiem jedzenia i szczotkowania.

Miary wyników:

Wynik pierwotny: Częstość występowania i nasilenie białych plam mierzone na początku, w trzecim (T1) i szóstym (T2) miesiącu.

1. Fluorescencja laserowa (DIAGNOdent), zmiana zdefiniowana jako mająca wynik liczbowy równy lub wyższy niż (14).

Wynik wtórny:

1. Zdrowie więzadła ozębnej (PDL) przy użyciu: Wskaźnika głębokości kieszonki (PDI)
2. Krwiączka dziąseł i stan zapalny

Czas trwania badania:

• Sugeruje się, aby to badanie zakończyć w ciągu 12 miesięcy.