Vyhodnotit účinek kompozitní pryskyřice uvolňující fluorid na prevenci bílých skvrn během terapie průhlednými rovnátky

Cíl studie:

Cílem této studie je vyhodnotit účinek fluorid uvolňující kompozitní pryskyřice jako příloh na prevenci vzniku bílých skvrn (WSL) během léčby čirými rovnátky ve srovnání s kontrolní skupinou s rozdělením úst.

Materiál a metody:

Design studie:

Každému účastníkovi bude jedna strana úst přidělena k intervenci fluorid uvolňující kompozitní pryskyřice jako přílohy, zatímco protilehlá strana bude přidělena ke konvenční kompozitní pryskyřici jako přílohy.

Výpočet velikosti vzorku:

Výpočet velikosti vzorku byl založen na účinku fluorid uvolňující kompozitní pryskyřice na prevenci bílých skvrn během léčby čirými rovnátky: to bylo převzato z nejpodobnějšího výzkumu Abdullah et al. Použitím programu G power verze 3.1.9.7 k výpočtu velikosti vzorku na základě velikosti účinku 1,08, která je založena na průměrné ploše bílých skvrn, s použitím oboustranného testu, α chyba = 0,05 a síla = 95 %, celková vypočtená velikost vzorku bude 24 v každé skupině. Pro zmírnění potenciálního dopadu očekávané 20% míry odpadnutí byl cíl náboru zvýšen na 30 pacientů na léčebnou skupinu, s cílem zajistit dostatečnou statistickou sílu ve finální analyzovaném vzorku.

Kritéria zařazení:

• Pacienti ve věku 16–24 let.
• Dobrý celkový a ústní zdravotní stav.
• Mírný zubní stísněnost na oblouk (≤ 4 mm).

Kritéria vyloučení:

• Systémové stavy ovlivňující pohyb zubů (např. diabetes, poruchy kostí).
• Pacienti s rozštěpem rtu a patra.
• Předchozí ortodontická léčba.
• Zubní fluoróza.
• Hypokalcifikované zuby nebo viditelná demineralizace.

Intervence:

1. Počáteční orální sken:

   Bude proveden 3D orální sken oblouku, který má být léčen, pomocí digitálního intraorálního skeneru.

2. Výroba rovnátek:

   Rovnátka budou vyrobena pomocí termoformovacích technik. Intervenční skupina (experimentální strana): aplikace fluorid uvolňující kompozitní pryskyřice na indikovanou stranu úst jako přílohy. Kontrolní skupina (kontrolní strana): aplikace konvenční kompozitní pryskyřice jako přílohy.

3. Umístění rovnátek: rovnatka budou nasazena a pacienti je budou nosit nepřetržitě, kromě doby jídla a čištění.

Výsledné ukazatele:

Primární výsledek: Výskyt a závažnost bílých skvrn měřené na výchozí úrovni, třetím (T1) a šestém (T2) měsíci.

1. Laserová fluorescence (DIAGNOdent), léze definovaná jako mající numerické skóre rovné nebo vyšší než (14).

Sekundární výsledek:

1. Zdraví periodontálního vazu (PDL) pomocí: Index hloubky kapsy (PDI)
2. Krvácení dásní a zánět

Doba trvání studie:

• Tato studie by měla být dokončena za 12 měsíců.