麻酔科医は脊椎麻酔における超音波支援神経軸アプローチを実施することを教えられるべきか？
脊髄麻酔における超音波補助神経軸索アクセスを麻酔科医に教えるべきか？―ランダム化比較試験のプロトコル
神経軸ブロックは通常、手動触診法を用いて行われますが、この手技は困難を伴うことがあり、特に高BMIの患者、妊婦、または脊椎変形のある患者において顕著です。 処置前超音波検査は最適な注射部位の同定を改善する可能性がありますが、構造化された訓練の不足などにより、臨床実践での使用は依然として限られています。
この多施設共同無作為化比較試験は、超音波補助脊椎麻酔を行う麻酔科医が、従来の手動触診法と比較して、より良好な臨床転帰とより高い患者満足度を達成するかどうかを調査します。 初心者の麻酔科レジデントと経験豊富な麻酔科医の両方が含まれています。
参加者は、事前に定義されたパフォーマンス基準を用いた習熟学習アプローチに従い、超音波補助法または手動触診法のいずれかを用いた構造化されたシミュレーションベースの訓練を受けます。 認定後、参加者は下肢選択的手術中に脊椎麻酔を実施し、その臨床パフォーマンスは上級麻酔科医によって評価されます。
主要評価項目は、脊椎ブロックの初回試行成功です。 副次評価項目には、試行回数、針の方向転換、所要時間、補助の必要性、および全体のブロック成功が含まれます。 患者満足度と合併症は三次評価項目として評価されます。
本研究は、超音波補助神経軸アクセスにおける構造化訓練の臨床効果に関するエビデンスを提供し、事前の臨床経験の役割を探ることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martine Siw Nielsen,, M.D
- 電話番号：+4520811044
- メール：Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
研究場所
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Kolding、デンマーク
- 募集
- Department of Anaesthesiology and Intensive care
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コンタクト：
- Martine S Nielsen, MD
- 電話番号：+4520811044
- メール：Martine.siw.nielsen@rsyd.dk
-
Kolding、デンマーク
- まだ募集していません
- Martine Siw Nielsen
-
コンタクト：
- Martine Siw Nielsen, MD
- 電話番号：+4520811044
- メール：Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
以下の選定基準を用いて医師を選定します:
- 麻酔科で働く医師
- トレーニングセッションから2週間以内に脊椎ブロック技術を使用する機会がある。
対象患者は、脊椎麻酔を必要とする下肢の選択的予定手術を予定している患者です。
除外基準:
- 除外基準: 18歳未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波補助脊椎麻酔
参加者は、脊椎麻酔を補助するために超音波を用いて訓練されます
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参加者は、マスタリーベース学習構造に基づく超音波補助脊椎麻酔のシミュレーションベースのトレーニングを受ける。その後、患者に対して超音波補助脊椎ブロックを2回実施する。
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アクティブコンパレータ：脊椎麻酔のための手動触診法
参加者は、脊椎麻酔のための標準的な手動触診技術を用いて訓練されます
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参加者は、習熟度学習の概念に基づく脊椎麻酔のための従来の触診技術に関するシミュレーションベースのトレーニングを受けます。その後、この方法を使用して参加者に対して2回の脊椎ブロックを実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初回の脊椎ブロックの成功
時間枠：脊髄ブロック施行中
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単一皮膚穿刺による方向転換なしかつ脳脊髄液の逆流を伴う
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脊髄ブロック施行中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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試行回数
時間枠：ブロック中
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皮膚穿刺回数
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ブロック中
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リダイレクト数
時間枠：ブロック中
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針の方向転換回数
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ブロック中
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手術のための成功したブロック
時間枠：ブロック中
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はい／いいえ
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ブロック中
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監督者の口頭支援の必要性
時間枠：ブロック中
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口頭での指導
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ブロック中
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監督者の技術的支援の必要性
時間枠：ブロック中
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手動の手順補助
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ブロック中
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費やした時間
時間枠：ブロック中
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針挿入時からの脳脊髄液逆流までの時間
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ブロック中
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脊髄麻酔施行中の鎮静の必要性
時間枠：ブロック中
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はい/いいえ
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ブロック中
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術中に追加介入が必要 - 予期しない全身麻酔
時間枠：ブロック中
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予期しない全身麻酔－その場合、その理由
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ブロック中
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術中に必要な追加介入- 鎮静の必要性
時間枠：ブロック中
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- もしそうであれば、その理由
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ブロック中
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予想される困難なアクセス
時間枠：ブロック中
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はい - はいの場合、その理由：
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ブロック中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度
時間枠：ブロック留置後 - 7日以内にフォローアップ
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周術期疼痛スコア（0：痛みなし、10：想像しうる最悪の痛み）周術期不快感（0：不快感なし、10：想像しうる最悪の不快感）全体的な満足度（非常に満足、満足、不満）
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ブロック留置後 - 7日以内にフォローアップ
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手技実施日から7日目までの合併症
時間枠：0日目から7日目まで
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硬膜穿刺後頭痛、局所感染または知覚異常
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0日目から7日目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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