Os Anestesiologistas Devem Ser Ensinados a Realizar Acesso Neuraxial Assistido por Ultrassom na Anestesia Raquidiana?
Devem os Anestesiologistas Ser Ensinados a Realizar Acesso Neuraxial Assistido por Ultrassom na Anestesia Espinhal? - Protocolo de um Estudo Randomizado Controlado
O bloqueio neuroaxial é normalmente realizado com uma técnica de palpação manual, mas o procedimento pode ser desafiante, especialmente em doentes com elevado índice de massa corporal, gravidez ou deformidades da coluna vertebral. A ecografia pré-procedimental pode melhorar a identificação do local ideal para injeção, mas a sua utilização na prática clínica continua limitada, em parte devido à falta de formação estruturada.
Este ensaio clínico multicêntrico randomizado e controlado investiga se os anestesiologistas que realizam anestesia espinhal assistida por ecografia alcançam melhores resultados clínicos e maior satisfação do doente em comparação com a técnica tradicional de palpação manual. Incluem-se tanto residentes de anestesia principiantes como anestesiologistas mais experientes.
Os participantes recebem formação estruturada baseada em simulação utilizando técnicas assistidas por ecografia ou de palpação manual, seguindo uma abordagem de aprendizagem por domínio com padrões de desempenho pré-definidos. Após certificação, os participantes realizam anestesia espinhal durante cirurgia eletiva dos membros inferiores, com o desempenho clínico avaliado por anestesiologistas seniores.
O resultado primário é o sucesso do bloqueio espinhal à primeira tentativa. Os resultados secundários incluem número de tentativas, redirecionamentos da agulha, tempo gasto, necessidade de assistência e sucesso geral do bloqueio. A satisfação do doente e as complicações são avaliadas como resultados terciários.
Este estudo visa fornecer evidência sobre os efeitos clínicos da formação estruturada no acesso neuroaxial assistido por ecografia e explorar o papel da experiência clínica prévia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martine Siw Nielsen,, M.D
- Número de telefone: +4520811044
- E-mail: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
Locais de estudo
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Kolding, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Anaesthesiology and Intensive care
-
Contato:
- Martine S Nielsen, MD
- Número de telefone: +4520811044
- E-mail: Martine.siw.nielsen@rsyd.dk
-
Kolding, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Martine Siw Nielsen
-
Contato:
- Martine Siw Nielsen, MD
- Número de telefone: +4520811044
- E-mail: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Os médicos serão incluídos de acordo com os seguintes critérios de inclusão:
- Médicos a trabalhar em anestesia
- Oportunidade de utilizar a técnica do bloqueio espinal nas 2 semanas seguintes à sessão de formação.
Os doentes elegíveis serão aqueles programados para cirurgia eletiva dos membros inferiores que requeira anestesia espinal.
Critérios de Exclusão:
- Critérios de exclusão: Doentes com menos de 18 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia raquidiana assistida por ultrassom
Os participantes serão treinados usando ultrassom para auxiliar a anestesia raquidiana
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Os participantes receberão formação baseada em simulação em anestesia raquidiana assistida por ultrassom, baseada numa estrutura de aprendizagem por domínio.
A seguir, realizarão dois bloqueios raquidianos assistidos por ultrassom em doentes.
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Comparador Ativo: Técnica de palpação manual para anestesia raquidiana
Os participantes serão treinados utilizando métodos padrão da técnica de palpação manual para anestesia espinhal
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Os participantes receberão formação baseada em simulação na técnica de palpação tradicional para anestesia espinhal, baseada num conceito de aprendizagem por domínio.
Seguidamente, realizarão dois bloqueios espinhais em participantes utilizando este método. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso na primeira tentativa de bloqueio espinal
Prazo: Durante bloqueios espinhais
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Punção cutânea única sem redirecionamento e com refluxo de líquido cefalorraquidiano
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Durante bloqueios espinhais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas
Prazo: Durante o bloco
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Número de punções cutâneas
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Durante o bloco
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Número de redirecionamentos
Prazo: Durante o bloco
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Número de redirecionamentos da agulha
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Durante o bloco
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Bloqueio bem-sucedido para operação
Prazo: Durante o bloco
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Sim/não
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Durante o bloco
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Necessidade de ajuda verbal do supervisor
Prazo: durante o bloco
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Orientação verbal
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durante o bloco
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Necessidade de assistência técnica do supervisor
Prazo: Durante o bloco
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Assistência procedimental manual
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Durante o bloco
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Tempo gasto
Prazo: Durante o bloco
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Duração até ao refluxo de líquido cefalorraquidiano desde o momento da inserção da agulha
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Durante o bloco
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Necessidade de sedação durante a colocação da anestesia espinal
Prazo: Durante o bloco
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Sim/não
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Durante o bloco
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Intervenção adicional necessária intraoperatória - anestesia geral inesperada
Prazo: Durante o bloco
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Anestesia geral inesperada — e se sim, o motivo
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Durante o bloco
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Intervenção adicional necessária intraoperatória - necessidade de sedação
Prazo: Durante o bloco
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- e, em caso afirmativo, o motivo
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Durante o bloco
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Acesso difícil esperado
Prazo: Durante o bloco
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Sim-se sim, porquê:
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Durante o bloco
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Paciente
Prazo: Após a colocação do bloco - acompanhamento no prazo de 7 dias
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Pontuação de dor perioperatória (0, sem dor; 10, pior dor imaginável) Desconforto perioperatório (0, sem desconforto; 10, pior desconforto imaginável) Satisfação geral (muito satisfeito, satisfeito ou insatisfeito)
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Após a colocação do bloco - acompanhamento no prazo de 7 dias
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Complicações do dia do procedimento até ao dia 7
Prazo: Do dia 0 ao dia 7
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Cefaleia pós-punção dural, infeção local ou parestesia
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Do dia 0 ao dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25/50538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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