Sollten Anästhesisten in der Durchführung von Ultraschall-unterstützter neuraxialer Punktion bei Spinalanästhesie unterrichtet werden?
Sollten Anästhesisten geschult werden, um Ultraschall-gestützten neuraxialen Zugang bei Spinalanästhesie durchzuführen? – Protokoll einer randomisierten kontrollierten Studie
Neuraxiale Blockaden werden üblicherweise mit einer manuellen Palpationstechnik durchgeführt, doch der Eingriff kann herausfordernd sein, insbesondere bei Patienten mit hohem Body-Mass-Index, Schwangerschaft oder Wirbelsäulendeformitäten. Präprozeduraler Ultraschall könnte die Identifizierung der optimalen Injektionsstelle verbessern, doch seine Anwendung in der klinischen Praxis bleibt begrenzt, teilweise aufgrund mangelnder strukturierter Ausbildung.
Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie untersucht, ob Anästhesisten, die ultraschallgestützte Spinalanästhesie durchführen, bessere klinische Ergebnisse und höhere Patientenzufriedenheit im Vergleich zur traditionellen manuellen Palpationstechnik erreichen. Sowohl unerfahrene Anästhesieassistenten als auch erfahrenere Anästhesisten sind eingeschlossen.
Die Teilnehmer erhalten strukturierte simulationsbasierte Ausbildung mit entweder ultraschallgestützten oder manuellen Palpationstechniken, basierend auf einem Mastery-Learning-Ansatz mit vordefinierten Leistungsstandards. Nach Zertifizierung führen die Teilnehmer Spinalanästhesie während elektiver Operationen der unteren Extremitäten durch, wobei die klinische Leistung von leitenden Anästhesisten bewertet wird.
Das primäre Ergebnis ist der Erfolg des Spinalblocks beim ersten Versuch. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Anzahl der Versuche, Nadelumlenkungen, benötigte Zeit, Notwendigkeit von Unterstützung und Gesamterfolg des Blocks. Patientenzufriedenheit und Komplikationen werden als tertiäre Ergebnisse bewertet.
Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz zu den klinischen Effekten strukturierter Ausbildung in ultraschallgestützter neuraxialer Zugangstechnik zu liefern und die Rolle vorheriger klinischer Erfahrung zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martine Siw Nielsen,, M.D
- Telefonnummer: +4520811044
- E-Mail: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
Studienorte
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Kolding, Dänemark
- Rekrutierung
- Department of Anaesthesiology and Intensive care
-
Kontakt:
- Martine S Nielsen, MD
- Telefonnummer: +4520811044
- E-Mail: Martine.siw.nielsen@rsyd.dk
-
Kolding, Dänemark
- Noch keine Rekrutierung
- Martine Siw Nielsen
-
Kontakt:
- Martine Siw Nielsen, MD
- Telefonnummer: +4520811044
- E-Mail: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ärzte werden anhand der folgenden Einschlusskriterien aufgenommen:
- Ärzte, die in der Anästhesie tätig sind
- Möglichkeit, die Spinalanästhesie-Technik innerhalb von 2 Wochen nach der Schulung anzuwenden.
Geeignete Patienten sind solche, die für eine elektive Operation der unteren Extremität geplant sind, die eine Spinalanästhesie erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien: Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ultraschallgestützte Spinalanästhesie
Die Teilnehmer werden mit Ultraschall geschult, um die Spinalanästhesie zu unterstützen
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Die Teilnehmer erhalten eine simulationsbasierte Ausbildung in der ultraschallgestützten Spinalanästhesie basierend auf einer Mastery-basierten Lernstruktur.
Anschließend werden sie zwei ultraschallgestützte Spinalblockaden an Patienten durchführen.
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Aktiver Komparator: Manuelle Palpationstechnik für Spinalanästhesie
Die Teilnehmer werden mit Standardmethoden der manuellen Palpationstechnik für Spinalanästhesie geschult
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Die Teilnehmer erhalten eine simulationsbasierte Ausbildung in der traditionellen Palpationstechnik für die Spinalanästhesie basierend auf einem Mastery-Learning-Konzept.
Im Anschluss daran werden sie zwei Spinalblockaden an Teilnehmern mit dieser Methode durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreicher erster Spinalblock-Versuch
Zeitfenster: Während Spinalanästhesien
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Einzelne Hautpunktion ohne Umlenkung und mit Rückfluss von Liquor cerebrospinalis
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Während Spinalanästhesien
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Während des Blocks
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Anzahl der Hautpunktionen
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Während des Blocks
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Anzahl der Umleitungen
Zeitfenster: Während des Blocks
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Anzahl der Nadelumleitungen
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Während des Blocks
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Erfolgreicher Block für Operation
Zeitfenster: Während des Blocks
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Ja/nein
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Während des Blocks
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Bedarf an verbaler Hilfe des Betreuers
Zeitfenster: während des Blocks
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Verbale Anleitung
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während des Blocks
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Notwendigkeit der technischen Unterstützung durch den Vorgesetzten
Zeitfenster: Während des Blocks
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Manuelle Verfahrensunterstützung
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Während des Blocks
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Zeitaufwand
Zeitfenster: Während des Blocks
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Dauer bis zum Rückfluss von Cerebrospinalflüssigkeit ab dem Zeitpunkt der Nadelinsertion
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Während des Blocks
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Notwendigkeit einer Sedierung während der Platzierung der Spinalanästhesie
Zeitfenster: Während des Blocks
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Ja/Nein
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Während des Blocks
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Zusätzlicher Eingriff intraoperativ erforderlich - unerwartete Vollnarkose
Zeitfenster: Während des Blocks
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Unerwartete Vollnarkose – und wenn ja, der Grund
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Während des Blocks
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Zusätzliche Intervention intraoperativ erforderlich - Sedierung erforderlich
Zeitfenster: Während des Blocks
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- und wenn ja, der Grund
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Während des Blocks
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Erwartete schwierige Zugänglichkeit
Zeitfenster: Während des Blocks
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Ja - wenn ja, warum:
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Während des Blocks
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Platzierung des Blocks - Nachsorge innerhalb von 7 Tagen
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Periprozeduraler Schmerzscore (0, keine Schmerzen; 10, schlimmste vorstellbare Schmerzen) Periprozedurales Unbehagen (0, kein Unbehagen; 10, schlimmstes vorstellbares Unbehagen) Allgemeine Zufriedenheit (sehr zufrieden, zufrieden oder unzufrieden)
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Nach der Platzierung des Blocks - Nachsorge innerhalb von 7 Tagen
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Komplikationen vom Eingriffstag bis zum Tag 7
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 7
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Postdurale Punktionskopfschmerzen, lokale Infektion oder Parästhesie
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Von Tag 0 bis Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25/50538
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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