Gli anestesisti dovrebbero essere istruiti a eseguire l'accesso neuraxiale assistito da ultrasuoni nell'anestesia spinale?
Gli Anestesisti Dovrebbero Essere Insegnati a Eseguire l'Accesso Neuroassiale Assistito da Ecografia nell'Anestesia Spinale?-Protocollo di uno Studio Randomizzato Controllato
Il blocco neurassiale viene comunemente eseguito utilizzando una tecnica di palpazione manuale, ma la procedura può essere impegnativa, specialmente in pazienti con elevato indice di massa corporea, gravidanza o deformità spinali. L'ecografia preprocedurale può migliorare l'identificazione del sito di iniezione ottimale, ma il suo utilizzo nella pratica clinica rimane limitato, in parte a causa della mancanza di formazione strutturata.
Questo studio randomizzato controllato multicentrico indaga se gli anestesiologi che eseguono l'anestesia spinale assistita da ecografia ottengono migliori risultati clinici e una maggiore soddisfazione del paziente rispetto alla tradizionale tecnica di palpazione manuale. Sono inclusi sia i residenti in anestesia principianti che gli anestesiologi più esperti.
I partecipanti ricevono una formazione strutturata basata sulla simulazione utilizzando tecniche assistite da ecografia o di palpazione manuale, seguendo un approccio di apprendimento per padronanza con standard di prestazione predeterminati. Dopo la certificazione, i partecipanti eseguono l'anestesia spinale durante interventi chirurgici programmati agli arti inferiori, con le prestazioni cliniche valutate da anestesiologi senior.
L'esito primario è il successo al primo tentativo del blocco spinale. Gli esiti secondari includono il numero di tentativi, le ridirezioni dell'ago, il tempo impiegato, la necessità di assistenza e il successo complessivo del blocco. La soddisfazione del paziente e le complicanze sono valutate come esiti terziari.
Questo studio mira a fornire evidenze sugli effetti clinici della formazione strutturata nell'accesso neurassiale assistito da ecografia e a esplorare il ruolo dell'esperienza clinica pregressa.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martine Siw Nielsen,, M.D
- Numero di telefono: +4520811044
- Email: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
Luoghi di studio
-
-
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Kolding, Danimarca
- Reclutamento
- Department of Anaesthesiology and Intensive care
-
Contatto:
- Martine S Nielsen, MD
- Numero di telefono: +4520811044
- Email: Martine.siw.nielsen@rsyd.dk
-
Kolding, Danimarca
- Non ancora reclutamento
- Martine Siw Nielsen
-
Contatto:
- Martine Siw Nielsen, MD
- Numero di telefono: +4520811044
- Email: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I medici saranno inclusi utilizzando i seguenti criteri di inclusione:
- Medici che lavorano in anestesia
- Opportunità di utilizzare la tecnica del blocco spinale entro 2 settimane dalla sessione di formazione.
I pazienti eleggibili saranno quelli programmati per un intervento chirurgico elettivo agli arti inferiori che richiede anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione: Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestesia spinale assistita da ultrasuoni
I partecipanti verranno addestrati all'utilizzo dell'ecografia per assistere l'anestesia spinale
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I partecipanti riceveranno una formazione basata sulla simulazione in anestesia spinale assistita da ultrasuoni, secondo una struttura di apprendimento basata sulla padronanza.
Successivamente, eseguiranno due blocchi spinali assistiti da ultrasuoni sui pazienti.
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Comparatore attivo: Tecnica di palpazione manuale per l'anestesia spinale
I partecipanti verranno addestrati utilizzando metodi standard di tecnica di palpazione manuale per l'anestesia spinale
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I partecipanti riceveranno una formazione basata sulla simulazione nella tecnica di palpazione tradizionale per l'anestesia spinale, basata su un concetto di apprendimento della padronanza.
Successivamente, eseguiranno due blocchi spinali sui partecipanti utilizzando questo metodo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tentativo di blocco spinale riuscito al primo colpo
Lasso di tempo: Durante i blocchi spinali
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Singola puntura cutanea senza ridirezione e con reflusso di liquido cerebrospinale
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Durante i blocchi spinali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di tentativi
Lasso di tempo: Durante il blocco
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Numero di punture cutanee
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Durante il blocco
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Numero di reindirizzamenti
Lasso di tempo: Durante il blocco
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Numero di ridirezioni dell'ago
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Durante il blocco
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Blocco riuscito per l'operazione
Lasso di tempo: Durante il blocco
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Sì/no
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Durante il blocco
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Necessità di assistenza verbale del supervisore
Lasso di tempo: durante il blocco
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Guida verbale
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durante il blocco
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Necessità di assistenza tecnica del supervisore
Lasso di tempo: Durante il blocco
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Assistenza procedurale manuale
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Durante il blocco
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Tempo trascorso
Lasso di tempo: Durante il blocco
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Durata del reflusso del liquido cerebrospinale dal momento dell'inserimento dell'ago
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Durante il blocco
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Necessità di sedazione durante il posizionamento dell'anestesia spinale
Lasso di tempo: Durante il blocco
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Sì/no
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Durante il blocco
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Intervento aggiuntivo richiesto intraoperatoriamente - anestesia generale inaspettata
Lasso di tempo: Durante il blocco
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Anestesia generale inaspettata - e in tal caso, il motivo
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Durante il blocco
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Ulteriore intervento richiesto intraoperatoriamente - necessità di sedazione
Lasso di tempo: Durante il blocco
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- e in tal caso, il motivo
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Durante il blocco
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Accesso difficile previsto
Lasso di tempo: Durante il blocco
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Sì - se sì, perché:
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Durante il blocco
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Dopo il posizionamento del blocco - follow up entro 7 giorni
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Punteggio del dolore peri-procedurale (0, nessun dolore; 10, il peggior dolore immaginabile) Disagio peri-procedurale (0, nessun disagio; 10, il peggior disagio immaginabile) Soddisfazione generale (molto soddisfatto, soddisfatto, o insoddisfatto)
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Dopo il posizionamento del blocco - follow up entro 7 giorni
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Complicazioni dal giorno della procedura al giorno 7
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
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Post-- cefalea da puntura durale, infezione locale o parestesia
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Dal giorno 0 al giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25/50538
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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