Les anesthésistes doivent-ils apprendre à réaliser l'accès neuraxial assisté par échographie en anesthésie rachidienne ?
Les anesthésistes doivent-ils être formés à la réalisation d'un accès neuraxial assisté par échographie en anesthésie rachidienne ? - Protocole d'une étude randomisée contrôlée
Le blocage neuraxial est généralement réalisé à l'aide d'une technique de palpation manuelle, mais la procédure peut être difficile, notamment chez les patients ayant un indice de masse corporelle élevé, enceintes ou présentant des déformations rachidiennes. L'échographie préprocédurale peut améliorer l'identification du site d'injection optimal, mais son utilisation en pratique clinique reste limitée, en partie en raison d'un manque de formation structurée.
Cet essai contrôlé randomisé multicentrique étudie si les anesthésistes réalisant une rachianesthésie assistée par échographie obtiennent de meilleurs résultats cliniques et une satisfaction plus élevée des patients par rapport à la technique traditionnelle de palpation manuelle. Les résidents en anesthésie novices ainsi que les anesthésistes plus expérimentés sont inclus.
Les participants reçoivent une formation structurée basée sur la simulation utilisant soit des techniques assistées par échographie, soit des techniques de palpation manuelle, suivant une approche d'apprentissage par la maîtrise avec des standards de performance prédéfinis. Après certification, les participants réalisent une rachianesthésie lors d'une chirurgie élective du membre inférieur, avec une évaluation de la performance clinique par des anesthésistes seniors.
Le critère de jugement principal est la réussite du bloc rachidien dès la première tentative. Les critères secondaires incluent le nombre de tentatives, les redirections de l'aiguille, le temps passé, le besoin d'assistance et la réussite globale du bloc. La satisfaction des patients et les complications sont évaluées comme critères tertiaires.
Cette étude vise à fournir des preuves sur les effets cliniques d'une formation structurée à l'accès neuraxial assisté par échographie et à explorer le rôle de l'expérience clinique antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martine Siw Nielsen,, M.D
- Numéro de téléphone: +4520811044
- E-mail: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Kolding, Danemark
- Recrutement
- Department of Anaesthesiology and Intensive care
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Contact:
- Martine S Nielsen, MD
- Numéro de téléphone: +4520811044
- E-mail: Martine.siw.nielsen@rsyd.dk
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Kolding, Danemark
- Pas encore de recrutement
- Martine Siw Nielsen
-
Contact:
- Martine Siw Nielsen, MD
- Numéro de téléphone: +4520811044
- E-mail: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les médecins seront inclus selon les critères d'inclusion suivants :
- Médecins travaillant en anesthésie
- Possibilité d'utiliser la technique du bloc rachidien dans les 2 semaines suivant la session de formation.
Les patients éligibles seront ceux programmés pour une chirurgie élective du membre inférieur nécessitant une anesthésie rachidienne.
Critères d'exclusion :
- Critères d'exclusion : Patients de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie rachidienne assistée par ultrasons
Les participants seront formés à l'utilisation de l'échographie pour assister l'anesthésie rachidienne
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Les participants recevront une formation par simulation en anesthésie rachidienne assistée par échographie selon une structure d'apprentissage basée sur la maîtrise.
Ensuite, ils réaliseront deux blocs rachidiens assistés par échographie sur des patients.
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Comparateur actif: Technique de palpation manuelle pour l'anesthésie rachidienne
Les participants seront formés aux méthodes standards de la technique de palpation manuelle pour l'anesthésie rachidienne
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Les participants recevront une formation basée sur la simulation en technique de palpation traditionnelle pour la rachianesthésie selon un concept d'apprentissage par la maîtrise.
Suite à cela, ils réaliseront deux rachianesthésies sur des participants en utilisant cette méthode.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Première tentative de bloc rachidien réussie
Délai: Pendant les blocs spinaux
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Ponction cutanée unique sans redirection et avec reflux de liquide céphalo-rachidien
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Pendant les blocs spinaux
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de tentatives
Délai: Pendant le bloc
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Nombre de ponctions cutanées
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Pendant le bloc
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Nombre de redirections
Délai: Pendant le bloc
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Nombre de redirections de l'aiguille
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Pendant le bloc
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Bloc réussi pour l'opération
Délai: Pendant le bloc
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Oui/non
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Pendant le bloc
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Besoins d'aide verbale du superviseur
Délai: pendant le bloc
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Conseil verbal
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pendant le bloc
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Besoins d'assistance technique du superviseur
Délai: Pendant le bloc
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Assistance procédurale manuelle
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Pendant le bloc
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Temps passé
Délai: Pendant le bloc
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Durée jusqu'au reflux du liquide céphalo-rachidien à partir du moment de l'insertion de l'aiguille
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Pendant le bloc
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Nécessité d'une sédation lors de la mise en place d'une anesthésie rachidienne
Délai: Pendant le bloc
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Oui/non
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Pendant le bloc
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Intervention supplémentaire requise en peropératoire - anesthésie générale imprévue
Délai: Pendant le bloc
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Anesthésie générale inattendue - et si oui, la raison
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Pendant le bloc
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Intervention supplémentaire requise en peropératoire - nécessité d'une sédation
Délai: Pendant le bloc
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- et si oui, la raison
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Pendant le bloc
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Accès difficile prévu
Délai: Pendant le bloc
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Oui - si oui, pourquoi :
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Pendant le bloc
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction des patients
Délai: Suite au placement du bloc - suivi dans les 7 jours
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Score de douleur périprocédurale (0, aucune douleur ; 10, pire douleur imaginable) Inconfort périprocédural (0, aucun inconfort ; 10, pire inconfort imaginable) Satisfaction générale (très satisfait, satisfait, ou insatisfait)
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Suite au placement du bloc - suivi dans les 7 jours
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Complications de la procédure du jour 0 au jour 7
Délai: Du jour 0 au jour 7
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Post-- céphalée post-ponction durale, infection locale ou paresthésie
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Du jour 0 au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25/50538
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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