Czy anestezjolodzy powinni być nauczani wykonywania dostępu do przestrzeni podpajęczynówkowej z asystą ultrasonografii w znieczuleniu podpajęczynówkowym?
Czy anestezjolodzy powinni być uczeni wykonywania dostępu do kanału kręgowego z asystą ultrasonografii w znieczuleniu podpajęczynówkowym? – Protokół randomizowanego badania kontrolowanego
Blokadę osiową zwykle wykonuje się techniką palpacji manualnej, jednak procedura może być trudna, szczególnie u pacjentów z wysokim wskaźnikiem masy ciała, w ciąży lub ze skrzywieniami kręgosłupa. Ultrasonografia przedproceduralna może poprawić identyfikację optymalnego miejsca wstrzyknięcia, jednak jej zastosowanie w praktyce klinicznej pozostaje ograniczone, częściowo z powodu braku strukturyzowanego szkolenia.
To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie sprawdza, czy anestezjolodzy wykonujący znieczulenie podpajęczynówkowe z asystą ultrasonografii osiągają lepsze wyniki kliniczne i wyższe zadowolenie pacjentów w porównaniu z tradycyjną techniką palpacji manualnej. W badaniu uczestniczą zarówno początkujący rezydenci anestezjologii, jak i bardziej doświadczeni anestezjolodzy.
Uczestnicy otrzymują strukturyzowane szkolenie symulacyjne z wykorzystaniem technik z asystą ultrasonografii lub palpacji manualnej, zgodnie z podejściem mastery learning z ustalonymi wcześniej standardami wykonania. Po certyfikacji uczestnicy wykonują znieczulenie podpajęczynówkowe podczas planowej operacji kończyny dolnej, a ich wykonanie kliniczne jest oceniane przez starszych anestezjologów.
Pierwszorzędowym wynikiem jest sukces blokady podpajęczynówkowej za pierwszym podejściem. Wyniki drugorzędowe obejmują liczbę prób, przekierowań igły, czas poświęcony na zabieg, potrzebę asysty oraz ogólny sukces blokady. Zadowolenie pacjenta i powikłania są oceniane jako wyniki trzeciorzędowe.
Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na temat efektów klinicznych strukturyzowanego szkolenia w dostępie osiowym z asystą ultrasonografii oraz zbadanie roli wcześniejszego doświadczenia klinicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martine Siw Nielsen,, M.D
- Numer telefonu: +4520811044
- E-mail: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kolding, Dania
- Rekrutacyjny
- Department of Anaesthesiology and Intensive care
-
Kontakt:
- Martine S Nielsen, MD
- Numer telefonu: +4520811044
- E-mail: Martine.siw.nielsen@rsyd.dk
-
Kolding, Dania
- Jeszcze nie rekrutacja
- Martine Siw Nielsen
-
Kontakt:
- Martine Siw Nielsen, MD
- Numer telefonu: +4520811044
- E-mail: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Lekarze zostaną włączeni na podstawie następujących kryteriów:
- Lekarze pracujący w anestezjologii
- Możliwość zastosowania techniki blokady podpajęczynówkowej w ciągu 2 tygodni od sesji szkoleniowej.
Kwalifikującymi się pacjentami będą osoby zaplanowane do elektywnej operacji kończyny dolnej wymagającej znieczulenia podpajęczynówkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wyłączenia: Pacjenci poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Anestezja rdzeniowa wspomagana ultrasonografią
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w wykorzystaniu ultrasonografii do wspomagania znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Uczestnicy otrzymają szkolenie oparte na symulacji w znieczuleniu podpajęczynówkowym wspomaganym ultrasonograficznie, oparte na strukturze uczenia się opartego na opanowaniu.
Następnie wykonają dwa bloki znieczulenia podpajęczynówkowego wspomagane ultrasonograficznie u pacjentów.
|
|
Aktywny komparator: Technika manualnej palpacji do znieczulenia podpajęczynówkowego
Uczestnicy zostaną przeszkoleni przy użyciu standardowych metod ręcznej techniki palpacyjnej do znieczulenia podpajęczynówkowego
|
Uczestnicy otrzymają szkolenie oparte na symulacji tradycyjnej techniki palpacyjnej do znieczulenia podpajęczynówkowego, oparte na koncepcji mastery learning.
Następnie wykonają dwa bloki rdzeniowe na uczestnikach przy użyciu tej metody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udało się za pierwszym razem zablokować rdzeń kręgowy
Ramy czasowe: Podczas blokad rdzeniowych
|
Pojedyncze nakłucie skóry bez przekierowania i z powrotem płynu mózgowo-rdzeniowego
|
Podczas blokad rdzeniowych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób
Ramy czasowe: Podczas bloku
|
Liczba nakłuć skóry
|
Podczas bloku
|
|
Liczba przekierowań
Ramy czasowe: Podczas bloku
|
Liczba przekierowań igły
|
Podczas bloku
|
|
Pomyślne zablokowanie dla operacji
Ramy czasowe: W trakcie bloku
|
Tak/nie
|
W trakcie bloku
|
|
Potrzeba werbalnej pomocy przełożonego
Ramy czasowe: podczas bloku
|
Wskazówki ustne
|
podczas bloku
|
|
Potrzeba technicznej pomocy przełożonego
Ramy czasowe: Podczas bloku
|
Manual procedural assistance
|
Podczas bloku
|
|
Czas spędzony
Ramy czasowe: Podczas bloku
|
Czas do wstecznego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego od momentu wprowadzenia igły
|
Podczas bloku
|
|
Potrzeba sedacji podczas zakładania znieczulenia podpajęczynówkowego
Ramy czasowe: Podczas bloku
|
Tak/nie
|
Podczas bloku
|
|
Dodatkowa interwencja wymagana śródoperacyjnie - nieoczekiwana narkoza ogólna
Ramy czasowe: Podczas blokady
|
Niespodziewana narkoza ogólna – a jeśli tak, to dlaczego
|
Podczas blokady
|
|
Wymagana dodatkowa interwencja śródoperacyjna - konieczność sedacji
Ramy czasowe: Podczas bloku
|
- i jeśli tak, to powód
|
Podczas bloku
|
|
Spodziewany trudny dostęp
Ramy czasowe: W trakcie bloku
|
Tak - jeśli tak, dlaczego:
|
W trakcie bloku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie Pacjenta
Ramy czasowe: Po umieszczeniu bloku - kontrola w ciągu 7 dni
|
Wynik bólu okołooperacyjnego (0, brak bólu; 10, najgorszy możliwy ból) Dyskomfort okołooperacyjny (0, brak dyskomfortu; 10, najgorszy możliwy dyskomfort) Ogólne zadowolenie (bardzo zadowolony, zadowolony lub niezadowolony)
|
Po umieszczeniu bloku - kontrola w ciągu 7 dni
|
|
Powikłania od dnia zabiegu do dnia 7
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
|
Ból głowy po nakłuciu opony twardej, miejscowe zakażenie lub parestezja
|
Od dnia 0 do dnia 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25/50538
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous UltrasoundChiny