Bör anestesiologer lära sig att utföra ultraljudsassisterad neuraxial access vid spinalanestesi?
Bör anestesiläkare lära sig att utföra ultraljudsassisterad neuraxial access vid spinalanestesi? - Protokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Neuraxialblockad utförs vanligtvis med en manuell palpationsteknik, men proceduren kan vara utmanande, särskilt hos patienter med högt kroppsmassaindex, graviditet eller ryggradsdeformiteter. Preprocedurell ultraljud kan förbättra identifieringen av den optimala injektionsplatsen, men dess användning i klinisk praxis är fortfarande begränsad, delvis på grund av brist på strukturerad utbildning.
Denna multicentriska randomiserade kontrollerade studie undersöker om anestesiologer som utför ultraljudsassisterad spinalanestesi uppnår bättre kliniska resultat och högre patienttillfredsställelse jämfört med den traditionella manuella palpationstekniken. Både nybörjaranestesiologer och mer erfarna anestesiologer ingår.
Deltagarna får strukturerad simuleringbaserad utbildning med antingen ultraljudsassisterad eller manuell palpationsteknik, enligt en mästerlärningsmetod med fördefinierade prestationsstandarder. Efter certifiering utför deltagarna spinalanestesi under elektiv nedre extremitetskirurgi, med klinisk prestation bedömd av senior anestesiologer.
Det primära utfallet är framgång vid första försöket av spinalblockad. Sekundära utfall inkluderar antal försök, nålförflyttningar, tid som spenderas, behov av assistans och total blockadsframgång. Patienttillfredsställelse och komplikationer bedöms som tertiära utfall.
Denna studie syftar till att ge bevis för de kliniska effekterna av strukturerad utbildning i ultraljudsassisterad neuraxial åtkomst och att utforska rollen av tidigare klinisk erfarenhet.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martine Siw Nielsen,, M.D
- Telefonnummer: +4520811044
- E-post: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
Studieorter
-
-
-
Kolding, Danmark
- Rekrytering
- Department of Anaesthesiology and Intensive care
-
Kontakt:
- Martine S Nielsen, MD
- Telefonnummer: +4520811044
- E-post: Martine.siw.nielsen@rsyd.dk
-
Kolding, Danmark
- Har inte rekryterat ännu
- Martine Siw Nielsen
-
Kontakt:
- Martine Siw Nielsen, MD
- Telefonnummer: +4520811044
- E-post: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Läkare kommer att inkluderas enligt följande inklusionskriterier:
- Läkare som arbetar inom anestesi
- Möjlighet att använda spinalblockadsteknik inom 2 veckor efter utbildningen.
Behöriga patienter kommer att vara de som är schemalagda för elektiv nedre extremitetskirurgi som kräver spinalanestesi.
Exklusionskriterier:
- Exklusionskriterier: Patienter under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsassisterad ryggmärgsanestesi
Deltagarna kommer att tränas med ultraljud för att assistera vid spinalanestesi
|
Deltagarna kommer att få simuleringbaserad utbildning i ultraljudsassisterad ryggmärgsbedövning baserad på en mästerskapsbaserad inlärningsstruktur.
Därefter kommer de att utföra två ultraljudsassisterade ryggmärgsblockeringar på patienter.
|
|
Aktiv komparator: Manuell palpationsteknik för spinalanestesi
Deltagarna kommer att utbildas med standardmetoder för manuell palpationsteknik vid spinalanestesi
|
Deltagarna kommer att få simuleringsträning i traditionell palperingsteknik för spinalanestesi baserad på ett mästarlärkoncept.
Efter detta kommer de att utföra två spinalblockader på deltagarna med denna metod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrikt första försök med spinalblockad
Tidsram: Under ryggmärgsblockad
|
Enkel hudpunktion utan omriktning och med återflöde av cerebrospinalvätska
|
Under ryggmärgsblockad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försök
Tidsram: Under block
|
Antal hudgenomborrningar
|
Under block
|
|
Antal omdirigeringar
Tidsram: Under block
|
Antal nålomdirigeringar
|
Under block
|
|
Lyckat block för operation
Tidsram: Under block
|
Ja/nej
|
Under block
|
|
Behov av handledarens verbala hjälp
Tidsram: under block
|
Verbal vägledning
|
under block
|
|
Behov av handledarens tekniska assistans
Tidsram: Under block
|
Manuell procedurmässig assistans
|
Under block
|
|
Tid spenderad
Tidsram: Under block
|
Varaktighet till returflöde av cerebrospinalvätska från tiden för nålinfästning
|
Under block
|
|
Behovet av sedering vid placering av spinalanestesi
Tidsram: Under block
|
Ja/nej
|
Under block
|
|
Ytterligare intervention krävdes intraoperativt - oväntad generell anestesi
Tidsram: Under block
|
Oväntad allmän anestesi - och i så fall, orsaken
|
Under block
|
|
Ytterligare intervention som krävs intraoperativt - behov av sedering
Tidsram: Under block
|
- och i så fall, anledningen
|
Under block
|
|
Förväntad svår åtkomst
Tidsram: Under block
|
Ja-om ja, varför:
|
Under block
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Efter placeringen av blocket - uppföljning inom 7 dagar
|
Periprocedurell smärtskala (0, ingen smärta; 10, värsta tänkbara smärta) Periprocedurell obehagskänsla (0, inget obehag; 10, värsta tänkbara obehag) Allmän tillfredsställelse (mycket nöjd, nöjd eller missnöjd)
|
Efter placeringen av blocket - uppföljning inom 7 dagar
|
|
Komplikationer från ingreppsdagen till dag 7
Tidsram: Från dag 0 till dag 7
|
Post-- duralpunkthuvudvärk, lokal infektion eller parastesi
|
Från dag 0 till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25/50538
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .