Moeten anesthesiologen worden opgeleid om echografie-ondersteunde neuraxiale toegang uit te voeren bij spinale anesthesie?
Moeten Anesthesiologen Getraind Worden om Echo-gestuurde Neuraxiale Toegang Uit te Voeren bij Ruggenprik?-Protocol van een Gerandomiseerd Gecontroleerd Onderzoek
Neuraxiale blokkade wordt doorgaans uitgevoerd met behulp van een handmatige palpatietechniek, maar de procedure kan uitdagend zijn, vooral bij patiënten met een hoge body mass index, zwangerschap of spinale misvormingen. Preprocedurele echografie kan de identificatie van de optimale injectieplaats verbeteren, maar het gebruik ervan in de klinische praktijk blijft beperkt, deels door een gebrek aan gestructureerde training.
Deze multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt of anesthesiologen die echogeleide spinale anesthesie uitvoeren betere klinische resultaten en hogere patiënttevredenheid bereiken in vergelijking met de traditionele handmatige palpatietechniek. Zowel beginnende anesthesie-assistenten als meer ervaren anesthesiologen zijn opgenomen.
Deelnemers krijgen gestructureerde simulatiegebaseerde training met behulp van echogeleide of handmatige palpatietechnieken, volgens een 'mastery learning'-benadering met vooraf gedefinieerde prestatiestandaarden. Na certificering voeren deelnemers spinale anesthesie uit tijdens electieve onderste ledemaatchirurgie, waarbij de klinische prestaties worden beoordeeld door senior anesthesiologen.
Het primaire eindpunt is succes bij de eerste poging van de spinale blokkade. Secundaire eindpunten zijn onder meer het aantal pogingen, naaldheroriëntaties, bestede tijd, behoefte aan assistentie en algeheel bloksucces. Patiënttevredenheid en complicaties worden beoordeeld als tertiaire uitkomsten.
Deze studie beoogt bewijs te leveren over de klinische effecten van gestructureerde training in echogeleide neuraxiale toegang en om de rol van eerdere klinische ervaring te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martine Siw Nielsen,, M.D
- Telefoonnummer: +4520811044
- E-mail: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
-
Kolding, Denemarken
- Werving
- Department of Anaesthesiology and Intensive care
-
Contact:
- Martine S Nielsen, MD
- Telefoonnummer: +4520811044
- E-mail: Martine.siw.nielsen@rsyd.dk
-
Kolding, Denemarken
- Nog niet aan het werven
- Martine Siw Nielsen
-
Contact:
- Martine Siw Nielsen, MD
- Telefoonnummer: +4520811044
- E-mail: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Artsen worden opgenomen volgens de volgende inclusiecriteria:
- Artsen die werkzaam zijn in de anesthesie
- De mogelijkheid om de spinale bloktechniek binnen 2 weken na de trainingssessie te gebruiken.
Geschikte patiënten zijn degenen die gepland staan voor electieve onderste ledemaatchirurgie waarbij spinale anesthesie nodig is.
Exclusiecriteria:
- Exclusiecriteria: Patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrasound-ondersteunde spinale anesthesie
Deelnemers zullen worden getraind met behulp van echografie om ruggenprikanesthesie te assisteren
|
Deelnemers zullen simulatiegebaseerde training ontvangen in echogeleide ruggenprik op basis van een op beheersing gerichte leerstructuur.
Hierna zullen ze twee echogeleide ruggenprikken uitvoeren bij patiënten.
|
|
Actieve vergelijker: Manuele palpatietechniek voor spinale anesthesie
Deelnemers zullen worden getraind met behulp van standaardmethoden van manuele palpatietechniek voor spinale anesthesie
|
Deelnemers krijgen simulatiegebaseerde training in traditionele palpatietechniek voor spinale anesthesie op basis van een mastery learning-concept.
Hierna zullen zij twee spinale blokkades bij deelnemers uitvoeren met behulp van deze methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle eerste spinale blokkadepoging
Tijdsspanne: Tijdens ruggenprikblokkades
|
Enkele huidpunctie zonder omleiding en met terugvloeiing van cerebrospinale vloeistof
|
Tijdens ruggenprikblokkades
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Tijdens blok
|
Aantal huidprikken
|
Tijdens blok
|
|
Aantal omleidingen
Tijdsspanne: Tijdens blok
|
Aantal naaldheroriëntaties
|
Tijdens blok
|
|
Succesvol blok voor operatie
Tijdsspanne: Tijdens blok
|
Ja/nee
|
Tijdens blok
|
|
Behoefte aan verbale hulp van de supervisor
Tijdsspanne: tijdens blok
|
Verbale begeleiding
|
tijdens blok
|
|
Behoefte aan technische assistentie van de supervisor
Tijdsspanne: Tijdens blok
|
Handmatige procedurele ondersteuning
|
Tijdens blok
|
|
Tijd besteed
Tijdsspanne: Tijdens blok
|
Duur tot terugvloei van cerebrospinale vloeistof vanaf het moment van naaldinsertie
|
Tijdens blok
|
|
Behoefte aan sedatie tijdens plaatsing van spinale anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens blok
|
Ja/nee
|
Tijdens blok
|
|
Aanvullende interventie vereist intraoperatief - onverwachte algehele anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens blok
|
Onverwachte algehele anesthesie - en zo ja, de reden
|
Tijdens blok
|
|
Extra interventie vereist tijdens de operatie - noodzaak van sedatie
Tijdsspanne: Tijdens het blok
|
- en zo ja, de reden
|
Tijdens het blok
|
|
Verwacht moeilijke toegang
Tijdsspanne: Tijdens blok
|
Ja-zo ja, waarom:
|
Tijdens blok
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Na de plaatsing van het blok - vervolg binnen 7 dagen
|
Periprocedurele pijnscore (0, geen pijn; 10, ergst denkbare pijn) Periprocedureel ongemak (0, geen ongemak; 10, ergst denkbare ongemak) Algemene tevredenheid (zeer tevreden, tevreden of ontevreden)
|
Na de plaatsing van het blok - vervolg binnen 7 dagen
|
|
Complicaties van de procedure dag tot dag 7
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 7
|
Post-- duralepunctiehoofdpijn, lokale infectie of paresthesie
|
Van dag 0 tot dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25/50538
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .