Bør anestesileger lære å utføre ultralydassistert neuraksial tilgang ved spinalanestesi?
Bør anestesileger undervises i å utføre ultralydassistert neuraksial tilgang ved spinalanestesi? – Protokoll for en randomisert kontrollert studie
Neuraksial blokkering utføres vanligvis ved hjelp av en manuell palpasjonsteknikk, men prosedyren kan være utfordrende, spesielt hos pasienter med høyt kroppsmasseindeks, graviditet eller ryggradsdeformiteter. Forhåndsultralyd kan forbedre identifiseringen av det optimale injeksjonsstedet, men bruken i klinisk praksis er fortsatt begrenset, delvis på grunn av mangel på strukturert opplæring.
Denne multiserterandomiserte kontrollerte studien undersøker om anestesileger som utfører ultralydassistert spinalanestesi oppnår bedre kliniske resultater og høyere pasienttilfredshet sammenlignet med den tradisjonelle manuelle palpasjonsteknikken. Både nybegynneranestesiresidenter og mer erfarne anestesileger inkluderes.
Deltakerne mottar strukturert simuleringsbasert opplæring ved bruk av enten ultralydassistert eller manuell palpasjonsteknikk, etter en mestringslæringstilnærming med forhåndsdefinerte prestasjonsstandarder. Etter sertifisering utfører deltakerne spinalanestesi under elektiv nedre ekstremitetskirurgi, med klinisk ytelse vurdert av senioranestesileger.
Det primære utfallet er suksess ved første forsøk på spinalblokkering. Sekundære utfall inkluderer antall forsøk, nåleretningsendringer, tidsbruk, behov for assistanse og total blokkeringssuksess. Pasienttilfredshet og komplikasjoner vurderes som tertiære utfall.
Denne studien har som mål å gi bevis på de kliniske effektene av strukturert opplæring i ultralydassistert neuraksial tilgang og å utforske rollen til tidligere klinisk erfaring.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martine Siw Nielsen,, M.D
- Telefonnummer: +4520811044
- E-post: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark
- Rekruttering
- Department of Anaesthesiology and Intensive care
-
Ta kontakt med:
- Martine S Nielsen, MD
- Telefonnummer: +4520811044
- E-post: Martine.siw.nielsen@rsyd.dk
-
Kolding, Danmark
- Har ikke rekruttert ennå
- Martine Siw Nielsen
-
Ta kontakt med:
- Martine Siw Nielsen, MD
- Telefonnummer: +4520811044
- E-post: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Lege vil bli inkludert ved å bruke følgende inklusjonskriterier:
- Lege som arbeider innen anestesi
- Mulighet til å bruke spinalblokk-teknikken innen 2 uker etter opplæringssesjonen.
Kvalifiserte pasienter vil være de som er planlagt for elektiv nedre ekstremitetskirurgi som krever spinal anestesi.
Eksklusjonskriterier:
- Eksklusjonskriterier: Pasienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydassistert spinalanestesi
Deltakerne vil bli trent i bruk av ultralyd for å assistere ved ryggmargsbedøvelse
|
Deltakerne vil få simuleringsbasert opplæring i ultralydassistent ryggmargsbedøvelse basert på en mestringsbasert læringsstruktur.
Etter dette vil de utføre to ultralydassisterte ryggmargsblokkeringer på pasienter.
|
|
Aktiv komparator: Manuell palpasjonsteknikk for spinalanestesi
Deltakerne vil bli opplært ved bruk av standardmetoder for manuell palpasjonsteknikk for spinalanestesi
|
Deltakerne vil få simuleringbasert trening i tradisjonell palpasjonsteknikk for spinalanestesi basert på et mestringslæringskonsept.
Etter dette vil de utføre to spinalblokkeringer på deltakere ved hjelp av denne metoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket første forsøk på spinalblokkering
Tidsramme: Under spinalblokker
|
Enkelt hudpunksjon uten omdirigering og med tilbakeflyt av cerebrospinalvæske
|
Under spinalblokker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøk
Tidsramme: Under blokken
|
Antall huddpunkteringer
|
Under blokken
|
|
Antall omdirigeringer
Tidsramme: Under blokk
|
Antall nåleredireksjoner
|
Under blokk
|
|
Vellykket blokkering for operasjon
Tidsramme: Under blokk
|
Ja/nei
|
Under blokk
|
|
Behov for veileders verbale hjelp
Tidsramme: under blokken
|
Verbale retningslinjer
|
under blokken
|
|
Behov for veileders tekniske bistand
Tidsramme: Under blokk
|
Manuell prosedyreassistanse
|
Under blokk
|
|
Tid brukt
Tidsramme: Under blokk
|
Varighet til tilbakefløt av cerebrospinalvæske fra tiden for nåleinnstikk
|
Under blokk
|
|
Behov for sedering under plassering av spinalanestesi
Tidsramme: Under blokk
|
Ja/nei
|
Under blokk
|
|
Ytterligere inngrep nødvendig intraoperativt - uventet generell anestesi
Tidsramme: Under blokk
|
Uventet narkose - og i så fall årsaken
|
Under blokk
|
|
Tilleggsintervensjon kreves intraoperativt - behov for sedasjon
Tidsramme: Under blokken
|
- og i så fall, årsaken
|
Under blokken
|
|
Forventet vanskelig tilgang
Tidsramme: Under blokk
|
Ja-hvis ja, hvorfor:
|
Under blokk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Etter blokkplassering - oppfølging innen 7 dager
|
Periprocedur smertepoengsum (0, ingen smerte; 10, verst tenkelige smerte) Periprocedur ubehag (0, ingen ubehag; 10, verst tenkelige ubehag) Generell tilfredshet (veldig fornøyd, fornøyd eller misfornøyd)
|
Etter blokkplassering - oppfølging innen 7 dager
|
|
Komplikasjoner fra prosedyredagen til dag 7
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 7
|
Post-- dural punkteringshodepine, lokal infeksjon eller paræstesi
|
Fra dag 0 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25/50538
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .