Следует ли обучать анестезиологов выполнению ультразвукового контроля при нейроаксиальном доступе в спинальной анестезии?
Должны ли анестезиологи обучаться выполнению ультразвукового контроля при нейроаксиальном доступе в спинальной анестезии? - Протокол рандомизированного контролируемого исследования
Неураксиальная блокада обычно выполняется с использованием техники мануальной пальпации, но процедура может быть сложной, особенно у пациентов с высоким индексом массы тела, беременностью или деформациями позвоночника. Предпроцедурное ультразвуковое исследование может улучшить идентификацию оптимального места инъекции, однако его использование в клинической практике остается ограниченным, отчасти из-за отсутствия структурированного обучения.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование изучает, достигают ли анестезиологи, выполняющие ультразвуковую ассистированную спинальную анестезию, лучших клинических исходов и более высокой удовлетворенности пациентов по сравнению с традиционной техникой мануальной пальпации. В исследование включены как начинающие ординаторы по анестезиологии, так и более опытные анестезиологи.
Участники проходят структурированное обучение на основе симуляции с использованием либо ультразвуковой ассистированной, либо мануальной пальпационной техники, следуя подходу мастерства обучения с заранее определенными стандартами производительности. После сертификации участники выполняют спинальную анестезию во время плановой операции на нижних конечностях, при этом клиническая производительность оценивается старшими анестезиологами.
Первичным исходом является успешность спинальной блокады с первой попытки. Вторичные исходы включают количество попыток, перенаправлений иглы, затраченное время, необходимость в помощи и общую успешность блокады. Удовлетворенность пациентов и осложнения оцениваются как третичные исходы.
Это исследование направлено на предоставление доказательств клинических эффектов структурированного обучения ультразвуковой ассистированной неураксиальной доступе и изучение роли предшествующего клинического опыта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martine Siw Nielsen,, M.D
- Номер телефона: +4520811044
- Электронная почта: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Kolding, Дания
- Рекрутинг
- Department of Anaesthesiology and Intensive care
-
Контакт:
- Martine S Nielsen, MD
- Номер телефона: +4520811044
- Электронная почта: Martine.siw.nielsen@rsyd.dk
-
Kolding, Дания
- Еще не набирают
- Martine Siw Nielsen
-
Контакт:
- Martine Siw Nielsen, MD
- Номер телефона: +4520811044
- Электронная почта: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Врачи будут включены по следующим критериям:
- Врачи, работающие в анестезиологии
- Возможность применения техники спинальной блокады в течение 2 недель после обучающего занятия.
Подходящими пациентами будут те, у кого запланирована плановая операция на нижних конечностях, требующая спинальной анестезии.
Критерии исключения:
- Критерии исключения: Пациенты младше 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Спинальная анестезия под контролем ультразвука
Участники будут обучены использованию ультразвука для проведения спинальной анестезии
|
Участники пройдут симуляционное обучение по ультразвуковому контролю спинальной анестезии, основанное на структуре обучения на основе мастерства.
После этого они выполнят две спинальные блокады под ультразвуковым контролем на пациентах. |
|
Активный компаратор: Метод ручной пальпации для спинальной анестезии
Участники будут обучены стандартным методам техники мануальной пальпации для спинальной анестезии
|
Участники пройдут симуляционное обучение традиционной технике пальпации для спинальной анестезии на основе концепции освоения мастерства.
После этого они выполнят две спинальные блокады на участниках, используя этот метод.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная первая попытка спинальной блокады
Временное ограничение: Во время спинальной анестезии
|
Единичная пункция кожи без перенаправления и с обратным током цереброспинальной жидкости
|
Во время спинальной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток
Временное ограничение: Во время блока
|
Количество проколов кожи
|
Во время блока
|
|
Количество перенаправлений
Временное ограничение: Во время блока
|
Количество перенаправлений иглы
|
Во время блока
|
|
Успешный блок для операции
Временное ограничение: В течение блока
|
Да/нет
|
В течение блока
|
|
Необходимость вербальной помощи руководителя
Временное ограничение: во время блока
|
Устное руководство
|
во время блока
|
|
Необходимость технической помощи руководителя
Временное ограничение: В течение блока
|
Ручная процедурная помощь
|
В течение блока
|
|
Потраченное время
Временное ограничение: Во время блока
|
Продолжительность до обратного тока цереброспинальной жидкости с момента введения иглы
|
Во время блока
|
|
Необходимость седации во время проведения спинальной анестезии
Временное ограничение: Во время блока
|
Да/нет
|
Во время блока
|
|
Требуется дополнительное вмешательство интраоперационно - непредвиденная общая анестезия
Временное ограничение: Во время блокировки
|
Непредвиденная общая анестезия – и если да, то причина
|
Во время блокировки
|
|
Требуется дополнительное вмешательство интраоперационно - необходимость седации
Временное ограничение: Во время блока
|
- и если да, то причина
|
Во время блока
|
|
Ожидаемый трудный доступ
Временное ограничение: Во время блока
|
Да-если да, почему:
|
Во время блока
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: После размещения блока - контрольное наблюдение в течение 7 дней
|
Оценка перипроцедурной боли (0, отсутствие боли; 10, самая сильная боль, которую можно представить) Перипроцедурный дискомфорт (0, отсутствие дискомфорта; 10, самый сильный дискомфорт, который можно представить) Удовлетворенность в целом (очень доволен, доволен или недоволен)
|
После размещения блока - контрольное наблюдение в течение 7 дней
|
|
Осложнения с дня процедуры до 7-го дня
Временное ограничение: С 0-го по 7-й день
|
Постпункционная головная боль, локальная инфекция или парестезия
|
С 0-го по 7-й день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25/50538
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .