Měli by se anesteziologové učit provádět ultrazvukem asistovaný neuraxiální přístup při spinální anestezii?
Měli by být anesteziologové vyučováni provádět ultrazvukem asistovaný neuroaxiální přístup při spinální anestezii? – Protokol randomizované kontrolované studie
Neuraxiální blokáda se běžně provádí pomocí manuální palpační techniky, ale tento výkon může být náročný, zejména u pacientů s vysokým indexem tělesné hmotnosti, v těhotenství nebo při spinálních deformitách. Preprocedurální ultrazvuk může zlepšit identifikaci optimálního místa vpichu, avšak jeho využití v klinické praxi zůstává omezené, částečně kvůli nedostatku strukturovaného výcviku.
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá, zda anesteziologové provádějící ultrazvukem asistovanou spinální anestezii dosahují lepších klinických výsledků a vyšší spokojenosti pacientů ve srovnání s tradiční manuální palpační technikou. Zahrnuti jsou jak začínající rezidenti anesteziologie, tak zkušenější anesteziologové.
Účastníci absolvují strukturovaný simulací podpořený výcvik využívající buď ultrazvukem asistované, nebo manuální palpační techniky, a to v souladu s přístupem mistrovského učení s předem definovanými výkonnostními standardy. Po certifikaci účastníci provádějí spinální anestezii během plánovaných operací dolních končetin, přičemž jejich klinický výkon hodnotí zkušení anesteziologové.
Primárním výsledkem je úspěšnost spinálního bloku na první pokus. Sekundárními výsledky zahrnují počet pokusů, přesměrování jehly, strávený čas, potřebu asistence a celkovou úspěšnost bloku. Spokojenost pacientů a komplikace jsou hodnoceny jako terciární výsledky.
Tato studie si klade za cíl poskytnout důkazy o klinických účincích strukturovaného výcviku v ultrazvukem asistovaném přístupu k neuraxiu a prozkoumat roli předchozí klinické zkušenosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martine Siw Nielsen,, M.D
- Telefonní číslo: +4520811044
- E-mail: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
Studijní místa
-
-
-
Kolding, Dánsko
- Nábor
- Department of Anaesthesiology and Intensive care
-
Kontakt:
- Martine S Nielsen, MD
- Telefonní číslo: +4520811044
- E-mail: Martine.siw.nielsen@rsyd.dk
-
Kolding, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- Martine Siw Nielsen
-
Kontakt:
- Martine Siw Nielsen, MD
- Telefonní číslo: +4520811044
- E-mail: Martine.Siw.Nielsen@rsyd.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Lékaři budou zařazeni podle následujících kritérií pro zařazení:
- Lékaři pracující v anestezii
- Možnost použít techniku spinálního bloku do 2 týdnů po školení.
Vhodní pacienti budou ti, kteří jsou naplánováni na elektivní chirurgii dolní končetiny vyžadující spinální anestezii.
Vylučovací kritéria:
- Vylučovací kritéria: Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spinální anestezie asistovaná ultrazvukem
Účastníci budou vyškoleni pomocí ultrazvuku k asistování při spinální anestezii
|
Účastníci obdrží simulací podporovaný výcvik v ultrazvukem asistované spinální anestezii založený na struktuře učení zaměřeném na mistrovské zvládnutí.
Následně provedou dvě ultrazvukem asistované spinální blokády u pacientů.
|
|
Aktivní komparátor: Technika manuální palpace pro spinální anestezii
Účastníci budou školeni standardními metodami manuální palpační techniky pro spinální anestezii
|
Účastníci obdrží simulací podporované školení v tradiční palpaci pro spinální anestezii založené na konceptu mastery learning.
Následně provedou na účastnících dvě spinální blokády pomocí této metody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný první pokus o spinální blok
Časové okno: Během spinálních blokád
|
Jedno kožní vpíchnutí bez přesměrování a s odtokem mozkomíšního moku
|
Během spinálních blokád
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů
Časové okno: Během bloku
|
Počet vpichů kůže
|
Během bloku
|
|
Počet přesměrování
Časové okno: Během bloku
|
Počet přesměrování jehly
|
Během bloku
|
|
Úspěšný blok pro operaci
Časové okno: Během bloku
|
Ano/ne
|
Během bloku
|
|
Potřeba slovní pomoci od dozorce
Časové okno: během bloku
|
Verbální pokyny
|
během bloku
|
|
Potřeba technické pomoci od nadřízeného
Časové okno: Během bloku
|
Ruční procedurální pomoc
|
Během bloku
|
|
Čas strávený
Časové okno: Během bloku
|
Doba do zpětného toku mozkomíšního moku od okamžiku zavedení jehly
|
Během bloku
|
|
Potřeba sedace během aplikace spinální anestezie
Časové okno: Během bloku
|
Ano/ne
|
Během bloku
|
|
Další zákrok vyžadovaný intraoperativně - neočekávaná celková anestezie
Časové okno: Během bloku
|
Neočekávaná celková anestezie - a pokud ano, důvod
|
Během bloku
|
|
Další zákrok vyžadovaný intraoperativně – nutnost sedace
Časové okno: Během bloku
|
- a pokud ano, důvod
|
Během bloku
|
|
Očekávaný obtížný přístup
Časové okno: Během bloku
|
Ano - pokud ano, proč:
|
Během bloku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Po umístění bloku - kontrola do 7 dnů
|
Skóre periprocedurální bolesti (0, žádná bolest; 10, nejhorší představitelná bolest) Periprocedurální nepohodlí (0, žádné nepohodlí; 10, nejhorší představitelné nepohodlí) Celková spokojenost (velmi spokojen, spokojen, nebo nespokojen)
|
Po umístění bloku - kontrola do 7 dnů
|
|
Komplikace od dne zákroku do 7. dne
Časové okno: Od 0. dne do 7. dne
|
Post-- dural punkční bolest hlavy, lokální infekce nebo parestezie
|
Od 0. dne do 7. dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 25/50538
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .