Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Multispecies Probiotisk Supplementering på Effektiviteten af Rifaximin α-terapi hos Patienter med Overvækst af Tarmbakterier i Tynntarmen (SIBO): en Randomiseret Placebokontrolleret Undersøgelse (SIBO-Probiotic)

16. februar 2026 opdateret af: Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Effekten af Enterococcus Faecium og Bacillus Subtilis-indeholdende multispecies probiotisk supplementering på den terapeutiske effektivitet af Rifaximin α hos patienter med tarmbakterieovervækst (SIBO): et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Overvækst af bakterier i tyndtarmen (SIBO) er en almindelig tilstand forbundet med gastrointestinale symptomer såsom oppustethed, mavesmerter, diarré og forstoppelse, især hos patienter med irritabel tyktarm.
Antibiotikabehandling med rifaximin anvendes almindeligvis, men tilbagefaldsraterne forbliver høje.

Dette randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg har til formål at evaluere, om tilskud med en flerartsprobiotika indeholdende Enterococcus faecium og Bacillus subtilis forbedrer effektiviteten af rifaximinbehandlingen hos voksne patienter med SIBO.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten rifaximin plus probiotikaen eller rifaximin plus placebo.
Kliniske vurderinger vil omfatte brintåndetest og evaluering af gastrointestinale symptomer ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer ved baseline og under opfølgningsbesøg.

Studiet udføres på et enkelt akademisk medicinsk center i Polen og er sponsoreret af Państwowy Instytut Medyczny MSWiA.
Probiotikaen og rifaximin leveres af Urgo.

Resultaterne af dette studie kan hjælpe med at afgøre, om probiotisk tilskud kan forbedre behandlingsresultater og reducere tilbagefald af SIBO.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Aleksandra Perdek
  • Telefonnummer: 477221242

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Opfylder Rome IV-kriterierne for irritabel tyktarm.
  • Skriftlig informeret samtykke til at deltage i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende samarbejdsvilje med forskerne.
  • Alder >75 år.
  • Behov for ændring af gastrointestinal behandling under studiet.
  • Brug af antibiotika inden for 4 uger før screening.
  • Brug af probiotika inden for 7 dage før screening.
  • Endoskopisk undersøgelse inden for 6 uger før screening eller under studiet uden forskernes godkendelse.
  • Tidligere maveoperation.
  • Crohns sygdom, ulcerøs colitis, mikroskopisk colitis, cøliaki, cystisk fibrose, kronisk pankreatitis, levercirrose eller terminal nyresygdom.
  • Lav FODMAP-diæt inden for 4 uger før screening.
  • Graviditet eller amning.
  • Laktuloseintolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Probiotika Gruppe
Deltagerne vil modtage rifaximin efterfulgt af probiotikaforberedelsen i henhold til studieprotokollen.
Kosttilskud: Probiotisk præparat
Oral probiotisk præparation administreret én gang dagligt i 6 uger efter afslutning af antibiotikabehandling for overvækst af bakterier i tyndtarmen (SIBO). Produktet indeholder en defineret kombination af bakteriestammer og er beregnet til at støtte genopretning af tarmmikrobiota og reducere tilbagefald af SIBO.
Medicin: Rifaximin (lægemiddel)
Rifaximin administreres til alle deltagere som baggrundsstandardbehandling for SIBO i en dosis på 1600 mg dagligt oralt i 14 dage. Den randomiserede sammenligning omhandler tilføjelse af probiotika versus placebo.
Placebo komparator: Placebo-gruppe
Deltagerne vil modtage rifaximin efterfulgt af placebo i henhold til studiet protokollen.
Medicin: Rifaximin (lægemiddel)
Rifaximin administreres til alle deltagere som baggrundsstandardbehandling for SIBO i en dosis på 1600 mg dagligt oralt i 14 dage. Den randomiserede sammenligning omhandler tilføjelse af probiotika versus placebo.
Andet: Placebo
Matchende oral placebo-kapsel administreret én gang dagligt i 6 uger efter afslutning af antibiotikabehandling for overvækst af bakterier i tyndtarmen (SIBO). Placeboen er identisk i udseende, smag og emballering med probiotikaproduktet, men indeholder ingen levende mikroorganismer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIBO-udryddelsesrate
Tidsramme: 4 uger
Andel af deltagere med eradikeret overvækst af bakterier i tyndtarmen (SIBO), defineret som en negativ brint-åndetest, vurderet 4 uger efter behandlingsstart (rifaximin i 14 dage plus probiotika i 4 uger).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SIBO-genoptrædelsesrate efter afslutning af probiotisk terapi
Tidsramme: 10 uger
Andelen af deltagere med tilbagevendende SIBO, defineret som en positiv brintåndetest, vurderet 4 uger efter afslutningen af 6 ugers probiotisk tilskud efter rifaximinbehandling.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Samarbejdspartnere

URGO Poland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34/BK/2025 (Anden identifikator: PIM MSWiA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBS

Kliniske forsøg med Probiotisk præparat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner