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Wirkung einer Multispezies-Probiotika-Supplementierung auf die Wirksamkeit der Rifaximin-α-Therapie bei Patienten mit Dünndarmfehlbesiedlung (SIBO): eine randomisierte placebokontrollierte Studie (SIBO-Probiotic)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Wirkung einer Multispezies-Probiotika-Supplementierung mit Enterococcus Faecium und Bacillus Subtilis auf die therapeutische Wirksamkeit von Rifaximin α bei Patienten mit Dünndarmfehlbesiedlung (SIBO): eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Die Dünndarmfehlbesiedlung (SIBO) ist eine häufige Erkrankung, die mit gastrointestinalen Symptomen wie Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall und Verstopfung einhergeht, insbesondere bei Patienten mit Reizdarmsyndrom. Die Antibiotikatherapie mit Rifaximin wird häufig eingesetzt, aber die Rückfallraten bleiben hoch.

Diese randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Ergänzung mit einem Multispezies-Probiotikum, das Enterococcus faecium und Bacillus subtilis enthält, die Wirksamkeit der Rifaximin-Therapie bei erwachsenen Patienten mit SIBO verbessert.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Rifaximin plus das Probiotikum oder Rifaximin plus Placebo erhalten. Die klinischen Bewertungen umfassen Wasserstoff-Atemtests und die Auswertung gastrointestinaler Symptome mithilfe standardisierter Fragebögen zu Beginn und während der Nachuntersuchungen.

Die Studie wird an einem einzelnen akademischen medizinischen Zentrum in Polen durchgeführt und vom Państwowy Instytut Medyczny MSWiA gesponsert. Das Probiotikum und Rifaximin werden von Urgo bereitgestellt.

Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, festzustellen, ob die Probiotika-Ergänzung die Behandlungsergebnisse verbessern und das Wiederauftreten von SIBO reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Aleksandra Perdek
  • Telefonnummer: 477221242

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre.
  • Erfüllt die Rom-IV-Kriterien für Reizdarmsyndrom.
  • Schriftliche Einwilligung zur Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Kooperation mit den Prüfern.
  • Alter >75 Jahre.
  • Notwendigkeit einer Änderung der gastrointestinalen Behandlung während der Studie.
  • Antibiotika-Einnahme innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Probiotika-Einnahme innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening.
  • Endoskopische Untersuchung innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während der Studie ohne Genehmigung des Prüfers.
  • Anamnese einer Bauchoperation.
  • Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mikroskopische Kolitis, Zöliakie, Mukoviszidose, chronische Pankreatitis, Leberzirrhose oder terminale Niereninsuffizienz.
  • Low-FODMAP-Diät innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Laktoseintoleranz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Rifaximin, gefolgt von der probiotischen Zubereitung gemäß dem Studienprotokoll.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Zubereitung
Orale Probiotika-Zubereitung, die einmal täglich über 6 Wochen nach Abschluss der Antibiotikabehandlung bei Dünndarmfehlbesiedlung (SIBO) verabreicht wird. Das Produkt enthält eine definierte Kombination von Bakterienstämmen und dient der Unterstützung der Wiederherstellung der Darmmikrobiota sowie der Verringerung des Wiederauftretens von SIBO.
Arzneimittel: Rifaximin (Arzneimittel)
Rifaximin wird allen Teilnehmern als Hintergrundstandardtherapie für SIBO in einer Dosierung von 1600 mg täglich oral über 14 Tage verabreicht. Der randomisierte Vergleich betrifft zusätzliches Probiotikum versus Placebo.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten Rifaximin gefolgt von Placebo gemäß dem Studienprotokoll.
Arzneimittel: Rifaximin (Arzneimittel)
Rifaximin wird allen Teilnehmern als Hintergrundstandardtherapie für SIBO in einer Dosierung von 1600 mg täglich oral über 14 Tage verabreicht. Der randomisierte Vergleich betrifft zusätzliches Probiotikum versus Placebo.
Sonstiges: Placebo
Matching orales Placebo-Kapsel, die nach Abschluss der Antibiotikabehandlung für eine Dünndarmfehlbesiedlung (SIBO) über 6 Wochen einmal täglich verabreicht wird. Das Placebo ist in Aussehen, Geschmack und Verpackung identisch mit dem Probiotikum, enthält jedoch keine lebenden Mikroorganismen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SIBO-Eradikationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit beseitigter Dünndarmfehlbesiedlung (SIBO), definiert als negativer Wasserstoff-Atemtest, bewertet 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (Rifaximin für 14 Tage plus Probiotikum für 4 Wochen).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SIBO-Rezidivrate nach Abschluss der Probiotikatherapie
Zeitfenster: 10 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit rezidivierendem SIBO, definiert als positiver Wasserstoff-Atemtest, bewertet 4 Wochen nach Abschluss einer 6-wöchigen Probiotika-Supplementierung nach Rifaximin-Behandlung.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Mitarbeiter

URGO Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34/BK/2025 (Andere Kennung: PIM MSWiA)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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