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소장내세균과다증(SIBO) 환자에서 리팍시민 α 요법의 효능에 대한 다종 프로바이오틱 보충제의 효과: 무작위 대조군 위약 임상시험 (SIBO-Probiotic)

2026년 2월 16일 업데이트: Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

리팍시민 α의 치료 효능에 대한 장내세균과균(Enterococcus Faecium) 및 바실러스 서브틸리스(Bacillus Subtilis)를 포함한 다종 프로바이오틱 보충제의 효과: 소장 세균 과증식증(SIBO) 환자를 대상으로 한 전향적, 무작위, 위약 대조 시험

소장세균과증식증(SIBO)은 특히 과민성 대장 증후군 환자에서 팽만감, 복통, 설사 및 변비와 같은 위장 증상과 관련된 흔한 질환입니다. 리팍시민을 이용한 항생제 치료가 일반적으로 사용되지만 재발률은 여전히 높습니다.

이 무작위 배정, 위약 대조 임상 시험은 Enterococcus faecium과 Bacillus subtilis를 포함한 다종 프로바이오틱스 보충제가 성인 SIBO 환자에서 리팍시민 치료의 효과를 향상시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

참가자는 무작위로 리팍시민과 프로바이오틱스 또는 리팍시민과 위약을 받도록 배정됩니다. 임상 평가에는 수소 호기 검사 및 기준선 및 추적 방문 시 표준화된 설문지를 사용한 위장 증상 평가가 포함됩니다.

본 연구는 폴란드의 단일 학술 의료 센터에서 진행되며 Państwowy Instytut Medyczny MSWiA가 후원합니다. 프로바이오틱스와 리팍시민은 Urgo에서 제공합니다.

이 연구의 결과는 프로바이오틱스 보충이 SIBO의 치료 결과를 개선하고 재발을 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Aleksandra Perdek
  • 전화번호: 477221242

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세.
  • 과민성 대장 증후군에 대한 로마 IV 기준 충족.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  • 연구자와의 협력 부족.
  • 연령 >75세.
  • 연구 중 위장관 치료 변경 필요.
  • 선별 검사 4주 이내 항생제 사용.
  • 선별 검사 7일 이내 프로바이오틱스 사용.
  • 선별 검사 6주 이내 또는 연구 중 연구자 승인 없이 시행된 내시경 검사.
  • 복부 수술 병력.
  • 크론병, 궤양성 대장염, 미세 대장염, 섬유증, 낭포성 섬유증, 만성 췌장염, 간경변증 또는 말기 신장 질환.
  • 선별 검사 4주 이내 저 FODMAP 식이.
  • 임신 또는 수유 중.
  • 락툴로스 불내성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱 군
참가자는 연구 프로토콜에 따라 리팍시민을 투여받은 후 프로바이오틱 제제를 투여받게 됩니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱 제제
소장 내 세균 과다증식(SIBO)에 대한 항생제 치료 완료 후 6주 동안 하루에 한 번 투여하는 경구용 프로바이오틱 제제. 이 제품은 정의된 세균 균주의 조합을 포함하며, 장내 미생물 균총의 회복을 지원하고 SIBO의 재발을 감소시키기 위한 것입니다.
의약품: 리팍시민 (약물)
Rifaximin은 SIBO에 대한 배경 표준 요법으로 모든 참가자에게 14일 동안 매일 1600mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
무작위 비교는 보조 프로바이오틱스 대 위약에 관한 것입니다.
위약 비교기: 위약군
참가자는 연구 프로토콜에 따라 리팍시민을 투여받은 후 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 리팍시민 (약물)
Rifaximin은 SIBO에 대한 배경 표준 요법으로 모든 참가자에게 14일 동안 매일 1600mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
무작위 비교는 보조 프로바이오틱스 대 위약에 관한 것입니다.
다른: 플라시보
소장 내 세균 과증식증(SIBO)에 대한 항생제 치료 완료 후 6주 동안 하루에 한 번 투여하는 경구 위약 캡슐과 일치합니다. 위약은 프로바이오틱 제품과 외관, 맛, 포장이 동일하지만 살아있는 미생물을 포함하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SIBO 제거율
기간: 4주
치료 시작(리팍시민 14일간 및 프로바이오틱 4주간) 후 4주째에 평가된, 소장세균과잉증식(SIBO)이 박멸된 참가자의 비율(음성 수소 호기 검사로 정의됨).
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로바이오틱 치료 완료 후 SIBO 재발률
기간: 10주
리팍시민 치료 후 6주간의 프로바이오틱 보충을 완료한 후 4주에 평가된, 양성 수소 호흡 검사로 정의되는 재발성 SIBO가 있는 참가자의 비율.
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

협력자

URGO Poland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 34/BK/2025 (기타 식별자: PIM MSWiA)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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