Effet d'une supplémentation probiotique multispecies sur l'efficacité de la thérapie à la rifaximine α chez les patients atteints de prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) : un essai randomisé contrôlé par placebo (SIBO-Probiotic)
Effet d'une supplémentation en probiotiques multispecies contenant Enterococcus Faecium et Bacillus Subtilis sur l'efficacité thérapeutique de la Rifaximine α chez les patients atteints de prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) : une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo
La prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) est une affection courante associée à des symptômes gastro-intestinaux tels que ballonnements, douleurs abdominales, diarrhée et constipation, en particulier chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable. Le traitement antibiotique par la rifaximine est couramment utilisé, mais les taux de rechute restent élevés.
Cet essai clinique randomisé et contrôlé par placebo vise à évaluer si la supplémentation avec un probiotique multiespèces contenant Enterococcus faecium et Bacillus subtilis améliore l'efficacité du traitement par la rifaximine chez les patients adultes atteints de SIBO.
Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit de la rifaximine plus le probiotique, soit de la rifaximine plus un placebo. Les évaluations cliniques incluront un test respiratoire à l'hydrogène et l'évaluation des symptômes gastro-intestinaux à l'aide de questionnaires standardisés au départ et lors des visites de suivi.
L'étude est menée dans un seul centre médical universitaire en Pologne et est sponsorisée par Państwowy Instytut Medyczny MSWiA. Le probiotique et la rifaximine sont fournis par Urgo.
Les résultats de cette étude pourraient aider à déterminer si la supplémentation en probiotiques peut améliorer les résultats du traitement et réduire la récurrence du SIBO.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paulina PANUFNIK
- Numéro de téléphone: 477221420
- E-mail: paulina.panufnik@pimmswia.gov.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aleksandra Perdek
- Numéro de téléphone: 477221242
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Remplit les critères de Rome IV pour le syndrome de l'intestin irritable.
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Manque de coopération avec les investigateurs.
- Âge > 75 ans.
- Nécessité de modifier le traitement gastro-intestinal pendant l'étude.
- Utilisation d'antibiotiques dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Utilisation de probiotiques dans les 7 jours précédant le dépistage.
- Examen endoscopique dans les 6 semaines précédant le dépistage ou pendant l'étude sans l'approbation de l'investigateur.
- Antécédents de chirurgie abdominale.
- Maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, colite microscopique, maladie cœliaque, mucoviscidose, pancréatite chronique, cirrhose hépatique ou maladie rénale terminale.
- Régime pauvre en FODMAP dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Grossesse ou allaitement.
- Intolérance au lactulose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Probiotique
Les participants recevront de la rifaximine suivie de la préparation probiotique conformément au protocole de l'étude.
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Préparation probiotique orale administrée une fois par jour pendant 6 semaines après la fin du traitement antibiotique pour la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO).
Le produit contient une combinaison définie de souches bactériennes et est destiné à favoriser la restauration du microbiote intestinal et à réduire la récidive du SIBO.
Le rifaximine est administré à tous les participants comme traitement standard de fond pour le SIBO à une dose de 1600 mg par jour par voie orale pendant 14 jours.
La comparaison randomisée concerne un probiotique adjuvant par rapport à un placebo.
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Comparateur placebo: Groupe Placebo
Les participants recevront de la rifaximine suivie d'un placebo conformément au protocole de l'étude.
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Le rifaximine est administré à tous les participants comme traitement standard de fond pour le SIBO à une dose de 1600 mg par jour par voie orale pendant 14 jours.
La comparaison randomisée concerne un probiotique adjuvant par rapport à un placebo.
Gélule placebo orale correspondante administrée une fois par jour pendant 6 semaines après la fin du traitement antibiotique pour la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO).
Le placebo est identique en apparence, goût et emballage au produit probiotique mais ne contient pas de micro-organismes vivants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'éradication du SIBO
Délai: 4 semaines
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Proportion de participants avec une surcroissance bactérienne de l'intestin grêle (SIBO) éradiquée, définie par un test respiratoire à l'hydrogène négatif, évaluée 4 semaines après le début du traitement (rifaximine pendant 14 jours plus probiotique pendant 4 semaines).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive du SIBO après achèvement de la thérapie probiotique
Délai: 10 semaines
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Proportion de participants avec une SIBO récurrente, définie par un test respiratoire à l'hydrogène positif, évaluée 4 semaines après l'achèvement de 6 semaines de supplémentation probiotique suivant le traitement par rifaximine.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 34/BK/2025 (Autre identifiant: PIM MSWiA)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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