Effect van Multispecies Probioticum Supplementatie op de Werkzaamheid van Rifaximin α Therapie bij Patiënten met Small Intestinal Bacterial Overgrowth (SIBO): een Gerandomiseerde Placebogecontroleerde Studie (SIBO-Probiotic)
Effect van Multispecies Probiotische Supplementatie met Enterococcus Faecium en Bacillus Subtilis op de Therapeutische Werkzaamheid van Rifaximin-α bij Patiënten met Small Intestinal Bacterial Overgrowth (SIBO): een Prospectieve, Gerandomiseerde, Placebogecontroleerde Studie
Overgroei van bacteriën in de dunne darm (SIBO) is een veelvoorkomende aandoening die gepaard gaat met gastro-intestinale symptomen zoals een opgeblazen gevoel, buikpijn, diarree en constipatie, vooral bij patiënten met het prikkelbare darm syndroom. Antibiotische therapie met rifaximine wordt vaak gebruikt, maar de terugvalpercentages blijven hoog.
Deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie heeft als doel te evalueren of suppletie met een multispecies probioticum dat Enterococcus faecium en Bacillus subtilis bevat, de effectiviteit van rifaximine therapie verbetert bij volwassen patiënten met SIBO.
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel rifaximine plus het probioticum of rifaximine plus placebo te ontvangen. Klinische beoordelingen zullen waterstofademtesten en evaluatie van gastro-intestinale symptomen omvatten met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten bij aanvang en tijdens follow-up bezoeken.
De studie wordt uitgevoerd in een enkele academische medische instelling in Polen en wordt gesponsord door Państwowy Instytut Medyczny MSWiA. Het probioticum en rifaximine worden geleverd door Urgo.
De resultaten van deze studie kunnen helpen bepalen of probiotica suppletie de behandelresultaten kan verbeteren en het terugkeren van SIBO kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paulina PANUFNIK
- Telefoonnummer: 477221420
- E-mail: paulina.panufnik@pimmswia.gov.pl
Studie Contact Back-up
- Naam: Aleksandra Perdek
- Telefoonnummer: 477221242
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Voldoet aan de Rome IV-criteria voor het prikkelbaredarmsyndroom.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan de studie.
Exclusiecriteria:
- Gebrek aan samenwerking met onderzoekers.
- Leeftijd >75 jaar.
- Noodzaak tot aanpassing van gastro-intestinale behandeling tijdens de studie.
- Gebruik van antibiotica binnen 4 weken voor screening.
- Gebruik van probiotica binnen 7 dagen voor screening.
- Endoscopisch onderzoek binnen 6 weken voor screening of tijdens de studie zonder goedkeuring van de onderzoeker.
- Voorgeschiedenis van buikchirurgie.
- Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, microscopische colitis, coeliakie, cystische fibrose, chronische pancreatitis, levercirrose of eindstadium nierziekte.
- Laag FODMAP-dieet binnen 4 weken voor screening.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Lactose-intolerantie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probiotica Groep
Deelnemers zullen rifaximine ontvangen gevolgd door de probiotische bereiding volgens het studieprotocol.
|
Een oraal probioticum preparaat dat eenmaal daags gedurende 6 weken wordt toegediend na voltooiing van de antibioticabehandeling voor bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO).
Het product bevat een gedefinieerde combinatie van bacteriestammen en is bedoeld om het herstel van de darmmicrobiota te ondersteunen en de terugkeer van SIBO te verminderen.
Rifaximin wordt aan alle deelnemers toegediend als achtergrondstandaardtherapie voor SIBO in een dosering van 1600 mg per dag oraal gedurende 14 dagen.
De gerandomiseerde vergelijking betreft adjuvante probiotica versus placebo.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deelnemers zullen rifaximine gevolgd door placebo ontvangen volgens het studieprotocol.
|
Rifaximin wordt aan alle deelnemers toegediend als achtergrondstandaardtherapie voor SIBO in een dosering van 1600 mg per dag oraal gedurende 14 dagen.
De gerandomiseerde vergelijking betreft adjuvante probiotica versus placebo.
Matching orale placebo-capsule eenmaal daags toegediend gedurende 6 weken na voltooiing van de antibioticabehandeling voor bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO).
De placebo is identiek in uiterlijk, smaak en verpakking aan het probioticaproduct, maar bevat geen levende micro-organismen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SIBO-uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aandeel deelnemers met geëlimineerde bacteriële overgroei in de dunne darm (SIBO), gedefinieerd als een negatieve waterstofademtest, beoordeeld 4 weken na start van de behandeling (rifaximine gedurende 14 dagen plus probioticum gedurende 4 weken).
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SIBO-recidiefpercentage na voltooiing van probiotische therapie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Proportie van deelnemers met recidiverende SIBO, gedefinieerd als een positieve waterstofademtest, beoordeeld 4 weken na voltooiing van 6 weken probioticasuppletie na rifaximinebehandeling.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 34/BK/2025 (Andere identificatie: PIM MSWiA)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .