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Efecto de la Suplementación con Probióticos Multiespecie sobre la Eficacia de la Terapia con Rifaximina α en Pacientes con Sobrecrecimiento Bacteriano del Intestino Delgado (SIBO): un Ensayo Aleatorizado Controlado con Placebo (SIBO-Probiotic)

16 de febrero de 2026 actualizado por: Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Efecto de la Suplementación con un Probiótico Multiespecie que Contiene <i>Enterococcus Faecium</i> y <i>Bacillus Subtilis</i> sobre la Eficacia Terapéutica de la Rifaximina α en Pacientes con Sobrecrecimiento Bacteriano del Intestino Delgado (SIBO): un Ensayo Prospectivo, Aleatorizado y Controlado con Placebo

La sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) es una afección común asociada con síntomas gastrointestinales como hinchazón, dolor abdominal, diarrea y estreñimiento, especialmente en pacientes con síndrome del intestino irritable. La terapia antibiótica con rifaximina se utiliza comúnmente, pero las tasas de recaída siguen siendo altas.

Este ensayo clínico aleatorizado y controlado con placebo tiene como objetivo evaluar si la suplementación con un probiótico multiespecie que contiene Enterococcus faecium y Bacillus subtilis mejora la efectividad de la terapia con rifaximina en pacientes adultos con SIBO.

Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir rifaximina más el probiótico o rifaximina más placebo. Las evaluaciones clínicas incluirán pruebas de aliento con hidrógeno y evaluación de síntomas gastrointestinales mediante cuestionarios estandarizados al inicio y durante las visitas de seguimiento.

El estudio se está llevando a cabo en un único centro médico académico en Polonia y está patrocinado por Państwowy Instytut Medyczny MSWiA. El probiótico y la rifaximina son proporcionados por Urgo.

Los resultados de este estudio pueden ayudar a determinar si la suplementación con probióticos puede mejorar los resultados del tratamiento y reducir la recurrencia del SIBO.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aleksandra Perdek
  • Número de teléfono: 477221242

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Cumple con los criterios de Roma IV para el síndrome del intestino irritable.
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Falta de cooperación con los investigadores.
  • Edad >75 años.
  • Necesidad de modificación del tratamiento gastrointestinal durante el estudio.
  • Uso de antibióticos dentro de las 4 semanas previas al cribado.
  • Uso de probióticos dentro de los 7 días previos al cribado.
  • Examen endoscópico dentro de las 6 semanas previas al cribado o durante el estudio sin la aprobación del investigador.
  • Antecedentes de cirugía abdominal.
  • Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, colitis microscópica, enfermedad celíaca, fibrosis quística, pancreatitis crónica, cirrosis hepática o enfermedad renal terminal.
  • Dieta baja en FODMAP dentro de las 4 semanas previas al cribado.
  • Embarazo o lactancia.
  • Intolerancia a la lactulosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Probiótico
Los participantes recibirán rifaximina seguida de la preparación probiótica según el protocolo del estudio.
Suplemento dietético: Preparado probiótico
Preparado probiótico oral administrado una vez al día durante 6 semanas tras finalizar el tratamiento antibiótico para el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO). El producto contiene una combinación definida de cepas bacterianas y está destinado a favorecer la restauración de la microbiota intestinal y reducir la recurrencia del SIBO.
Droga: Rifaximina (fármaco)
La rifaximina se administra a todos los participantes como terapia estándar de fondo para SIBO a una dosis de 1600 mg al día por vía oral durante 14 días. La comparación aleatorizada se refiere al probiótico adyuvante frente al placebo.
Comparador de placebos: Grupo Placebo
Los participantes recibirán rifaximina seguida de placebo según el protocolo del estudio.
Droga: Rifaximina (fármaco)
La rifaximina se administra a todos los participantes como terapia estándar de fondo para SIBO a una dosis de 1600 mg al día por vía oral durante 14 días. La comparación aleatorizada se refiere al probiótico adyuvante frente al placebo.
Otro: Placebo
Cápsula placebo oral correspondiente administrada una vez al día durante 6 semanas tras completar el tratamiento antibiótico para el sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO). El placebo es idéntico en apariencia, sabor y envasado al producto probiótico, pero no contiene microorganismos vivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de SIBO
Periodo de tiempo: 4 semanas
Proporción de participantes con sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO) erradicado, definido como una prueba de aliento de hidrógeno negativa, evaluada 4 semanas después del inicio del tratamiento (rifaximina durante 14 días más probiótico durante 4 semanas).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de SIBO tras la finalización de la terapia con probióticos
Periodo de tiempo: 10 semanas
Proporción de participantes con SIBO recurrente, definida como una prueba de aliento de hidrógeno positiva, evaluada 4 semanas después de completar 6 semanas de suplementación con probióticos tras el tratamiento con rifaximina.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Colaboradores

URGO Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 34/BK/2025 (Otro identificador: PIM MSWiA)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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