Effekt av tillegg av flerarts probiotika på effekten av Rifaximin α-behandling hos pasienter med overvekst av bakterier i tynntarmen (SIBO): en randomisert placebokontrollert studie (SIBO-Probiotic)
Effekten av Enterococcus Faecium- og Bacillus Subtilis-inneholdende flerarts probiotisk tilskudd på den terapeutiske effekten av Rifaximin α hos pasienter med overvekst av bakterier i tynntarmen (SIBO): en prospektiv, randomisert, placebo-kontrollert studie
Småtarmsbakterieovervekst (SIBO) er en vanlig tilstand assosiert med gastrointestinale symptomer som oppblåsthet, magesmerter, diaré og forstoppelse, spesielt hos pasienter med irritabel tarmsyndrom. Antibiotikabehandling med rifaximin brukes vanligvis, men tilbakefallsratene forblir høye.
Denne randomiserte, placebokontrollerte kliniske studien har som mål å vurdere om tilskudd med et flerarts probiotikum som inneholder Enterococcus faecium og Bacillus subtilis forbedrer effektiviteten av rifaximin-behandling hos voksne pasienter med SIBO.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten rifaximin pluss probiotikumet eller rifaximin pluss placebo. Kliniske vurderinger vil inkludere hydrogenpustetesting og evaluering av gastrointestinale symptomer ved bruk av standardiserte spørreskjemaer ved utgangspunktet og under oppfølgingsbesøk.
Studien gjennomføres ved et enkelt akademisk medisinsk senter i Polen og er sponset av Państwowy Instytut Medyczny MSWiA. Probiotikumet og rifaximin leveres av Urgo.
Resultatene av denne studien kan bidra til å fastslå om probiotisktilskudd kan forbedre behandlingsutfall og redusere tilbakefall av SIBO.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paulina PANUFNIK
- Telefonnummer: 477221420
- E-post: paulina.panufnik@pimmswia.gov.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aleksandra Perdek
- Telefonnummer: 477221242
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Oppfyller Rome IV-kriteriene for irritabel tarmsyndrom.
- Skriftlig samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende samarbeid med forskerne.
- Alder >75 år.
- Behov for endring av gastrointestinal behandling under studien.
- Bruk av antibiotika innen 4 uker før screening.
- Bruk av probiotika innen 7 dager før screening.
- Endoskopisk undersøkelse innen 6 uker før screening eller under studien uten forskerens godkjenning.
- Tidligere abdominal kirurgi.
- Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, mikroskopisk kolitt, cøliaki, cystisk fibrose, kronisk pankreatitt, levercirrhose eller terminal nyresvikt.
- Lav FODMAP-diett innen 4 uker før screening.
- Svangerskap eller amming.
- Laktuloseintoleranse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Deltakerne vil motta rifaximin etterfulgt av probiotisk preparat i henhold til studiens protokoll.
|
Oral probiotisk preparat som administreres én gang daglig i 6 uker etter fullført antibiotikabehandling for bakteriell overvekst i tynntarmen (SIBO).
Produktet inneholder en definert kombinasjon av bakteriestammer og er ment å støtte gjenoppretting av tarmmikrobiota og redusere tilbakefall av SIBO.
Rifaximin gis til alle deltakere som bakgrunnsstandardbehandling for SIBO i en dose på 1600 mg per dag oralt i 14 dager.
Den randomiserte sammenligningen gjelder probiotika som tilleggsbehandling versus placebo. |
|
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltakerne vil motta rifaximin etterfulgt av placebo i henhold til studiens protokoll.
|
Rifaximin gis til alle deltakere som bakgrunnsstandardbehandling for SIBO i en dose på 1600 mg per dag oralt i 14 dager.
Den randomiserte sammenligningen gjelder probiotika som tilleggsbehandling versus placebo.
Matchende oral placebo-kapsel administrert en gang daglig i 6 uker etter fullført antibiotikabehandling for overvekst av bakterier i tynntarmen (SIBO).
Placeboen er identisk i utseende, smak og emballasje til probiotikaproduktet, men inneholder ingen levende mikroorganismer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIBO-utryddelsesrate
Tidsramme: 4 uker
|
Andel deltakere med utryddet overvekst av bakterier i tynntarmen (SIBO), definert som en negativ hydrogenpustetest, vurdert 4 uker etter behandlingsstart (rifaximin i 14 dager pluss probiotika i 4 uker).
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SIBO-residivrate etter fullført probiotisk terapi
Tidsramme: 10 uker
|
Andel deltakere med tilbakevendende SIBO, definert som en positiv hydrogenpustetest, vurdert 4 uker etter fullføring av 6 ukers probiotisk tilskudd etter rifaximin-behandling.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 34/BK/2025 (Annen identifikator: PIM MSWiA)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .