Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji wielogatunkowymi probiotykami na skuteczność terapii ryfaksyminą α u pacjentów z zespołem przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO): randomizowane badanie kontrolowane placebo (SIBO-Probiotic)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Wpływ suplementacji wieloszczepowym probiotykiem zawierającym Enterococcus Faecium i Bacillus Subtilis na skuteczność terapeutyczną ryfaksyminy α u pacjentów z przerostem flory bakteryjnej jelita cienkiego (SIBO): prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie

Przerost bakteryjny jelita cienkiego (SIBO) to powszechny stan związany z objawami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak wzdęcia, ból brzucha, biegunka i zaparcia, szczególnie u pacjentów z zespołem jelita drażliwego. Terapia antybiotykowa z ryfaksyminą jest powszechnie stosowana, ale wskaźniki nawrotów pozostają wysokie.

To randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne ma na celu ocenę, czy suplementacja wielogatunkowym probiotykiem zawierającym Enterococcus faecium i Bacillus subtilis poprawia skuteczność terapii ryfaksyminą u dorosłych pacjentów z SIBO.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania ryfaksyminy plus probiotyku lub ryfaksyminy plus placebo. Oceny kliniczne będą obejmować test oddechowy wodorowy oraz ocenę objawów żołądkowo-jelitowych przy użyciu standaryzowanych kwestionariuszy na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.

Badanie jest prowadzone w jednym akademickim ośrodku medycznym w Polsce i jest sponsorowane przez Państwowy Instytut Medyczny MSWiA. Probiotyk i ryfaksymina są dostarczane przez Urgo.

Wyniki tego badania mogą pomóc ustalić, czy suplementacja probiotykami może poprawić wyniki leczenia i zmniejszyć nawroty SIBO.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Aleksandra Perdek
  • Numer telefonu: 477221242

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Spełnia kryteria Rzym IV dla zespołu jelita drażliwego.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak współpracy z badaczami.
  • Wiek >75 lat.
  • Konieczność modyfikacji leczenia gastroenterologicznego w trakcie badania.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją.
  • Stosowanie probiotyków w ciągu 7 dni przed kwalifikacją.
  • Badanie endoskopowe w ciągu 6 tygodni przed kwalifikacją lub w trakcie badania bez zgody badacza.
  • Wywiad w kierunku operacji brzusznej.
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, mikroskopowe zapalenie jelita grubego, celiakia, mukowiscydoza, przewlekłe zapalenie trzustki, marskość wątroby lub schyłkowa choroba nerek.
  • Dieta o niskiej zawartości FODMAP w ciągu 4 tygodni przed kwalifikacją.
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Nietolerancja laktulozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Probiotyczna
Uczestnicy otrzymają ryfaksyminę, a następnie preparat probiotyczny zgodnie z protokołem badania.
Suplement diety: Preparat probiotyczny
Doustny preparat probiotyczny podawany raz dziennie przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia antybiotykowego z powodu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO). Produkt zawiera zdefiniowaną kombinację szczepów bakteryjnych i ma na celu wspieranie przywracania mikrobioty jelitowej oraz zmniejszenie nawrotów SIBO.
Lek: Ryfaksymina (lek)
Rifaximin jest podawany wszystkim uczestnikom jako standardowa terapia tła w leczeniu SIBO w dawce 1600 mg na dobę doustnie przez 14 dni. Randomizowane porównanie dotyczy dodatkowej probiotykoterapii w porównaniu z placebo.
Komparator placebo: Grupa Placebo
Uczestnicy otrzymają ryfaksyminę, a następnie placebo zgodnie z protokołem badania.
Lek: Ryfaksymina (lek)
Rifaximin jest podawany wszystkim uczestnikom jako standardowa terapia tła w leczeniu SIBO w dawce 1600 mg na dobę doustnie przez 14 dni. Randomizowane porównanie dotyczy dodatkowej probiotykoterapii w porównaniu z placebo.
Inny: Placebo
Matching doustna kapsułka placebo podawana raz dziennie przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia antybiotykiem z powodu przerostu bakteryjnego jelita cienkiego (SIBO). Placebo jest identyczne pod względem wyglądu, smaku i opakowania z produktem probiotycznym, ale nie zawiera żywych mikroorganizmów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji SIBO
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Odsetek uczestników z wyeliminowanym przerostem bakteryjnym jelita cienkiego (SIBO), zdefiniowanym jako negatywny test oddechowy wodorowy, oceniany 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia (ryfaksymina przez 14 dni plus probiotyk przez 4 tygodnie).
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów SIBO po zakończeniu terapii probiotykami
Ramy czasowe: 10 tygodni
Proporcja uczestników z nawracającym SIBO, zdefiniowana jako pozytywny test oddechowy na wodór, oceniana 4 tygodnie po zakończeniu 6-tygodniowej suplementacji probiotykami po leczeniu ryfaksyminą.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Współpracownicy

URGO Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34/BK/2025 (Inny identyfikator: PIM MSWiA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZJD

Badania kliniczne na Preparat probiotyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj