Effekten av multispecies-probiotikatillskott på effektiviteten av Rifaximin α-terapi hos patienter med Small Intestinal Bacterial Overgrowth (SIBO): en randomiserad placebokontrollerad studie (SIBO-Probiotic)
Effekten av Enterococcus Faecium och Bacillus Subtilis-innehållande multispecies-probiotikatillskott på den terapeutiska effekten av Rifaximin α hos patienter med överväxt av tarmbakterier i tunntarmen (SIBO): en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie
Småtarmsbakteriell överväxt (SIBO) är ett vanligt tillstånd som är förknippat med gastrointestinala symptom såsom uppblåsthet, buksmärta, diarré och förstoppning, särskilt hos patienter med irritabel tarmsyndrom. Antibiotikabehandling med rifaximin används vanligtvis, men återfallsrisken förblir hög.
Denna randomiserade, placebokontrollerade kliniska studie syftar till att utvärdera om tillskott av en flerartad probiotika som innehåller Enterococcus faecium och Bacillus subtilis förbättrar effektiviteten av rifaximinbehandling hos vuxna patienter med SIBO.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen rifaximin plus probiotikan eller rifaximin plus placebo. Kliniska bedömningar kommer att inkludera vätgasandningstestning och utvärdering av gastrointestinala symptom med hjälp av standardiserade frågeformulär vid baslinjen och under uppföljningsbesöken.
Studien genomförs vid ett enda akademiskt medicinskt centrum i Polen och sponsras av Państwowy Instytut Medyczny MSWiA. Probiotikan och rifaximin tillhandahålls av Urgo.
Resultaten av denna studie kan hjälpa till att avgöra om probiotikatillskott kan förbättra behandlingsresultat och minska återfall av SIBO.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paulina PANUFNIK
- Telefonnummer: 477221420
- E-post: paulina.panufnik@pimmswia.gov.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aleksandra Perdek
- Telefonnummer: 477221242
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Uppfyller Rome IV-kriterierna för irritabel tarmsyndrom.
- Skriftligt informerat samtycke att delta i studien.
Exklusionskriterier:
- Brist på samarbete med utredarna.
- Ålder >75 år.
- Behov av modifiering av gastrointestinal behandling under studien.
- Användning av antibiotika inom 4 veckor före screening.
- Användning av probiotika inom 7 dagar före screening.
- Endoskopisk undersökning inom 6 veckor före screening eller under studien utan utredarens godkännande.
- Tidigare bukkirurgi.
- Crohns sjukdom, ulcerös kolit, mikroskopisk kolit, celiaki, cystisk fibros, kronisk pankreatit, levercirros eller slutstadie njursjukdom.
- Låg FODMAP-diet inom 4 veckor före screening.
- Graviditet eller amning.
- Laktosintolerans.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotikagrupp
Deltagarna kommer att få rifaximin följt av probiotikapreparatet enligt studieprotokollet.
|
Oral probiotisk preparat som administreras en gång dagligen i 6 veckor efter avslutad antibiotikabehandling för överväxt av tarmbakterier i tunntarmen (SIBO).
Produkten innehåller en definierad kombination av bakteriestammar och är avsedd att stödja återställandet av tarmmikrobiota och minska återkomsten av SIBO.
Rifaximin administreras till alla deltagare som bakgrundsstandardterapi för SIBO i en dos av 1600 mg per dag peroralt i 14 dagar.
Den randomiserade jämförelsen gäller tilläggsbehandling med probiotika jämfört med placebo.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Deltagarna kommer att få rifaximin följt av placebo enligt studiens protokoll.
|
Rifaximin administreras till alla deltagare som bakgrundsstandardterapi för SIBO i en dos av 1600 mg per dag peroralt i 14 dagar.
Den randomiserade jämförelsen gäller tilläggsbehandling med probiotika jämfört med placebo.
Motsvarande oral placebokapsel som administreras en gång dagligen i 6 veckor efter avslutad antibiotikabehandling för överväxt av tarmbakterier i tunntarmen (SIBO).
Placeboet är identiskt i utseende, smak och förpackning som probiotikaprodukten men innehåller inga levande mikroorganismer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SIBO-utrotningsgrad
Tidsram: 4 veckor
|
Andel deltagare med utrotad överväxt av tarmbakterier i tunntarmen (SIBO), definierad som ett negativt vätgasandetest, bedömd 4 veckor efter behandlingsstart (rifaximin i 14 dagar plus probiotika i 4 veckor).
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsgrad av SIBO efter avslutad probiotisk behandling
Tidsram: 10 veckor
|
Andel deltagare med återkommande SIBO, definierat som ett positivt vätgasandningstest, utvärderat 4 veckor efter avslutad 6-veckors probiotikatillskott efter rifaximinbehandling.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 34/BK/2025 (Annan identifierare: PIM MSWiA)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .