Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da Suplementação com Probiótico Multiespécies na Eficácia da Terapia com Rifaximina α em Pacientes com Supercrescimento Bacteriano no Intestino Delgado (SIBO): um Ensaio Randomizado Controlado por Placebo (SIBO-Probiotic)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Efeito da Suplementação com Probiótico Multiespécies Contendo Enterococcus Faecium e Bacillus Subtilis na Eficácia Terapêutica da Rifaximina α em Doentes com Supercrescimento Bacteriano do Intestino Delgado (SBID): um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado por Placebo

A sobrecrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO) é uma condição comum associada a sintomas gastrointestinais como inchaço, dor abdominal, diarreia e obstipação, particularmente em doentes com síndrome do intestino irritável. A terapia antibiótica com rifaximina é comumente utilizada, mas as taxas de recidiva continuam elevadas.

Este ensaio clínico randomizado e controlado por placebo visa avaliar se a suplementação com um probiótico multiespécies contendo Enterococcus faecium e Bacillus subtilis melhora a eficácia da terapia com rifaximina em doentes adultos com SIBO.

Os participantes serão aleatoriamente designados para receber rifaximina mais o probiótico ou rifaximina mais placebo. As avaliações clínicas incluirão o teste do hidrogénio no ar expirado e a avaliação dos sintomas gastrointestinais utilizando questionários padronizados na linha de base e durante as consultas de seguimento.

O estudo está a ser realizado num único centro médico académico na Polónia e é patrocinado pelo Państwowy Instytut Medyczny MSWiA. O probiótico e a rifaximina são fornecidos pela Urgo.

Os resultados deste estudo podem ajudar a determinar se a suplementação com probióticos pode melhorar os resultados do tratamento e reduzir a recorrência do SIBO.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Aleksandra Perdek
  • Número de telefone: 477221242

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Preenche os critérios de Roma IV para síndrome do intestino irritável.
  • Consentimento informado por escrito para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Falta de cooperação com os investigadores.
  • Idade >75 anos.
  • Necessidade de modificação do tratamento gastrointestinal durante o estudo.
  • Uso de antibióticos nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
  • Uso de probióticos nos 7 dias anteriores ao rastreio.
  • Exame endoscópico nas 6 semanas anteriores ao rastreio ou durante o estudo sem aprovação do investigador.
  • Histórico de cirurgia abdominal.
  • Doença de Crohn, colite ulcerosa, colite microscópica, doença celíaca, fibrose cística, pancreatite crónica, cirrose hepática ou doença renal terminal.
  • Dieta baixa em FODMAP nas 4 semanas anteriores ao rastreio.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Intolerância à lactulose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Probióticos
Os participantes receberão rifaximina seguida da preparação probiótica de acordo com o protocolo do estudo.
Suplemento dietético: Preparação probiótica
Preparado probiótico oral administrado uma vez por dia durante 6 semanas após a conclusão do tratamento antibiótico para sobrecrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO). O produto contém uma combinação definida de estirpes bacterianas e destina-se a apoiar a restauração da microbiota intestinal e a reduzir a recorrência do SIBO.
Medicamento: Rifaximina (fármaco)
O Rifaximina é administrado a todos os participantes como terapia padrão de base para SIBO numa dose de 1600 mg por dia por via oral durante 14 dias. A comparação aleatorizada diz respeito ao probiótico adjuvante versus placebo.
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Os participantes receberão rifaximina seguida de placebo de acordo com o protocolo do estudo.
Medicamento: Rifaximina (fármaco)
O Rifaximina é administrado a todos os participantes como terapia padrão de base para SIBO numa dose de 1600 mg por dia por via oral durante 14 dias. A comparação aleatorizada diz respeito ao probiótico adjuvante versus placebo.
Outro: Placebo
Cápsula de placebo oral correspondente administrada uma vez por dia durante 6 semanas após a conclusão do tratamento antibiótico para sobrecrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO).
O placebo é idêntico em aparência, sabor e embalagem ao produto probiótico, mas não contém microrganismos vivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação de SIBO
Prazo: 4 semanas
Proporção de participantes com sobrecrescimento bacteriano no intestino delgado (SIBO) erradicado, definido como um teste respiratório de hidrogénio negativo, avaliado 4 semanas após o início do tratamento (rifaximina durante 14 dias mais probiótico durante 4 semanas).
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência de SIBO após conclusão da terapia probiótica
Prazo: 10 semanas
Proporção de participantes com SIBO recorrente, definido como um teste respiratório de hidrogénio positivo, avaliado 4 semanas após a conclusão de 6 semanas de suplementação com probióticos após tratamento com rifaximina.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji

Colaboradores

URGO Poland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 34/BK/2025 (Outro identificador: PIM MSWiA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SII

Ensaios clínicos em Preparação probiótica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guatemala

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever