A Multifajta Probiotikum-Kiegészítés Hatása a Rifaximin α Terápia Hatékonyságára a Vékonybél Bakteriális Túlnövekedés (SIBO) Betegeinél: Randomizált, Placebó-kontrollált Vizsgálat (SIBO-Probiotic)
Az Enterococcus Faecium és Bacillus Subtilis-tartalmú többfajta probiotikum-kiegészítés hatása a Rifaximin α terápiás hatékonyságára kisbél baktériumtúlburjánzás (SIBO) betegekben: prospektív, randomizált, placebo-kontrollált vizsgálat
A vékonybél bakteriális túlnövekedése (SIBO) egy gyakori állapot, amely gasztrointesztinális tünetekkel jár, mint például puffadás, hasi fájdalom, hasmenés és székrekedés, különösen irritábilis bél szindrómás betegeknél. A rifaximin antibiotikum kezelést gyakran alkalmazzák, de a visszaesés aránya továbbra is magas.
Ez a véletlenszerű, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat azt kívánja értékelni, hogy az Enterococcus faecium és Bacillus subtilis baktériumokat tartalmazó többfajta probiotikum szedése javítja-e a rifaximin terápia hatékonyságát SIBO-s felnőtt betegeknél.
A résztvevők véletlenszerűen kapnak vagy rifaximint a probiotikummal, vagy rifaximint placebóval. A klinikai értékelések magukban foglalják a hidrogén kilégzéses tesztet és a gasztrointesztinális tünetek értékelését szabványos kérdőívek segítségével a kezdeti időpontban és a követő látogatások során.
A vizsgálatot egy lengyelországi egyetemi orvosi központban végzik, és a Pánstwowy Instytut Medyczny MSWiA szponzorálja. A probiotikumot és a rifaximint az Urgo szolgáltatja.
A vizsgálat eredményei segíthetnek meghatározni, hogy a probiotikum szedése javíthatja-e a kezelés eredményeit és csökkentheti-e a SIBO visszatérését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paulina PANUFNIK
- Telefonszám: 477221420
- E-mail: paulina.panufnik@pimmswia.gov.pl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aleksandra Perdek
- Telefonszám: 477221242
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év.
- Megfelel a Rome IV kritériumoknak irritábilis bél szindróma esetén.
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Nem együttműködő magatartás a vizsgálatvezetőkkel.
- Életkor >75 év.
- Gyomor-bél traktus kezelés módosításának szükségessége a vizsgálat alatt.
- Antibiotikumok használata a szűrés előtti 4 héten belül.
- Probiotikumok használata a szűrés előtti 7 napon belül.
- Endoszkópos vizsgálat a szűrés előtti 6 héten belül vagy a vizsgálat alatt a vizsgálatvezető engedélye nélkül.
- Has műtét előzménye.
- Crohn-betegség, colitis ulcerosa, mikroszkópos colitis, cöliákia, cisztás fibrózis, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, májcirrózis vagy végstádiumú vesebetegség.
- Alacsony FODMAP diéta a szűrés előtti 4 héten belül.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Laktóz intolerancia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Probiotikus Csoport
A résztvevők a vizsgálati protokoll szerint rifaximint, majd a probiotikum-készítményt kapják.
|
A szájába adható probiotikum készítményt naponta egyszer kell beadni 6 hétig, az antibiotikus kezelés befejezése után a vékonybél bakteriális túlnövekedése (SIBO) esetén.
A termék meghatározott baktériumtörzsek kombinációját tartalmazza, és célja, hogy támogassa a bélmikrobiota helyreállítását és csökkentse a SIBO visszatérését.
A Rifaximint minden résztvevő számára standard háttérterápiaként adják be SIBO esetén, naponta 1600 mg-os dózisban, szájon át 14 napig.
A randomizált összehasonlítás a kiegészítő probiotikumot és a placebót érinti.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A résztvevők a vizsgálati protokoll szerint rifaximint, majd placebót kapnak.
|
A Rifaximint minden résztvevő számára standard háttérterápiaként adják be SIBO esetén, naponta 1600 mg-os dózisban, szájon át 14 napig.
A randomizált összehasonlítás a kiegészítő probiotikumot és a placebót érinti.
Kis bélbaktérium túlszaporodás (SIBO) antibiotikus kezelésének befejezését követően naponta egyszer beadott, az orális probiotikummal egyező placebo kapszula 6 héten át.
A placebo megjelenésében, ízében és csomagolásában megegyezik a probiotikum termékkel, de nem tartalmaz élő mikroorganizmusokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SIBO felszámolási arány
Időkeret: 4 hét
|
A résztvevők aránya, akiknél sikeresen megszüntették a vékonybél baktériumtúlszaporodást (SIBO), amelyet negatív hidrogén kilégzéses tesztként definiálunk, a kezelés megkezdésétől (rifaximin 14 napig plusz probiotikum 4 héten át) számított 4 héttel később értékelve.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SIBO visszatérési aránya a probiotikus terápia befejezése után
Időkeret: 10 hét
|
A résztvevők aránya, akiknél ismétlődő SIBO-t diagnosztizáltak, amelyet pozitív hidrogén kilégzéses teszt definiál, 6 hetes probiotikum-kiegészítést követő 4 héttel a rifaximin kezelés befejezése után értékelve.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 34/BK/2025 (Egyéb azonosító: PIM MSWiA)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .