Влияние добавок мультивидовых пробиотиков на эффективность терапии рифаксимином α у пациентов с избыточным бактериальным ростом в тонкой кишке (СИБР): рандомизированное плацебо-контролируемое исследование (SIBO-Probiotic)
Влияние добавки мультивидового пробиотика, содержащего Enterococcus Faecium и Bacillus Subtilis, на терапевтическую эффективность Рифаксимина α у пациентов с избыточным бактериальным ростом в тонкой кишке (СИБР): проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование
Избыточный бактериальный рост в тонкой кишке (СИБР) — распространенное состояние, связанное с желудочно-кишечными симптомами, такими как вздутие живота, боль в животе, диарея и запор, особенно у пациентов с синдромом раздраженного кишечника. Антибактериальная терапия рифаксимином широко применяется, но частота рецидивов остается высокой.
Это рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование направлено на оценку того, улучшает ли добавка мультивидового пробиотика, содержащего Enterococcus faecium и Bacillus subtilis, эффективность терапии рифаксимином у взрослых пациентов с СИБР.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо рифаксимина плюс пробиотик, либо рифаксимина плюс плацебо. Клинические оценки будут включать водородный дыхательный тест и оценку желудочно-кишечных симптомов с использованием стандартизированных опросников на исходном уровне и во время контрольных визитов.
Исследование проводится в одном академическом медицинском центре в Польше и спонсируется Państwowy Instytut Medyczny MSWiA. Пробиотик и рифаксимин предоставлены Urgo.
Результаты этого исследования могут помочь определить, может ли добавка пробиотиков улучшить результаты лечения и снизить рецидив СИБР.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paulina PANUFNIK
- Номер телефона: 477221420
- Электронная почта: paulina.panufnik@pimmswia.gov.pl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aleksandra Perdek
- Номер телефона: 477221242
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Соответствие критериям Рим IV для синдрома раздраженного кишечника.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Отсутствие сотрудничества с исследователями.
- Возраст >75 лет.
- Необходимость изменения гастроинтестинального лечения во время исследования.
- Применение антибиотиков в течение 4 недель до скрининга.
- Применение пробиотиков в течение 7 дней до скрининга.
- Эндоскопическое исследование в течение 6 недель до скрининга или во время исследования без одобрения исследователя.
- Анамнез абдоминальной хирургии.
- Болезнь Крона, язвенный колит, микроскопический колит, целиакия, муковисцидоз, хронический панкреатит, цирроз печени или терминальная стадия заболевания почек.
- Диета с низким содержанием FODMAP в течение 4 недель до скрининга.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Непереносимость лактулозы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотическая группа
Участники получат рифаксимин с последующим приемом пробиотического препарата в соответствии с протоколом исследования.
|
Пероральный пробиотический препарат, применяемый один раз в день в течение 6 недель после завершения курса антибиотикотерапии при избыточном бактериальном росте в тонкой кишке (СИБР).
Продукт содержит определенную комбинацию бактериальных штаммов и предназначен для поддержки восстановления кишечной микробиоты и снижения вероятности рецидива СИБР.
Рифаксимин назначается всем участникам в качестве фоновой стандартной терапии СИБР в дозе 1600 мг в сутки перорально в течение 14 дней.
Рандомизированное сравнение касается дополнительного пробиотика по сравнению с плацебо.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получат рифаксимин, а затем плацебо в соответствии с протоколом исследования.
|
Рифаксимин назначается всем участникам в качестве фоновой стандартной терапии СИБР в дозе 1600 мг в сутки перорально в течение 14 дней.
Рандомизированное сравнение касается дополнительного пробиотика по сравнению с плацебо.
Матчинговая пероральная капсула плацебо, принимаемая один раз в день в течение 6 недель после завершения антибактериального лечения синдрома избыточного бактериального роста в тонком кишечнике (СИБР).
Плацебо идентично по внешнему виду, вкусу и упаковке пробиотическому продукту, но не содержит живых микроорганизмов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эрадикации СИБР
Временное ограничение: 4 недели
|
Доля участников с эрадикацией избыточного бактериального роста в тонкой кишке (СИБР), определяемая как отрицательный водородный дыхательный тест, оцененная через 4 недели после начала лечения (рифаксимин в течение 14 дней плюс пробиотик в течение 4 недель).
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидива СИБР после завершения пробиотической терапии
Временное ограничение: 10 недель
|
Доля участников с рецидивирующим СИБР, определяемым как положительный водородный дыхательный тест, оцененная через 4 недели после завершения 6-недельного приема пробиотиков после лечения рифаксимином.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 34/BK/2025 (Другой идентификатор: PIM MSWiA)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .