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多菌种益生菌补充剂对利福昔明α疗法在小肠细菌过度生长(SIBO)患者中疗效的影响:一项随机安慰剂对照试验 (SIBO-Probiotic)

含有粪肠球菌和枯草芽孢杆菌的多菌种益生菌补充剂对利福昔明α治疗小肠细菌过度生长(SIBO)患者疗效的影响:一项前瞻性、随机、安慰剂对照试验

小肠细菌过度生长(SIBO)是一种常见病症,与腹胀、腹痛、腹泻和便秘等胃肠道症状相关,尤其是在肠易激综合征患者中。 利福昔明抗生素治疗是常用方法,但复发率仍然很高。

这项随机、安慰剂对照的临床试验旨在评估,在成年SIBO患者中,补充含有粪肠球菌和枯草芽孢杆菌的多菌种益生菌是否能提高利福昔明治疗的疗效。

参与者将被随机分配接受利福昔明加益生菌或利福昔明加安慰剂。 临床评估将包括氢呼气试验,以及在基线和随访期间使用标准化问卷评估胃肠道症状。

本研究在波兰的一家学术医疗中心进行,由Państwowy Instytut Medyczny MSWiA赞助。 益生菌和利福昔明由Urgo提供。

本研究结果可能有助于确定益生菌补充剂是否能改善SIBO的治疗效果并减少复发。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Aleksandra Perdek
  • 电话号码:477221242

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁。
  • 符合罗马IV标准的肠易激综合征诊断。
  • 签署参与研究的书面知情同意书。

排除标准:

  • 不配合研究人员。
  • 年龄>75岁。
  • 研究期间需要调整胃肠道治疗方案。
  • 筛选前4周内使用过抗生素。
  • 筛选前7天内使用过益生菌。
  • 筛选前6周内或研究期间未经研究人员批准进行内镜检查。
  • 有腹部手术史。
  • 患有克罗恩病、溃疡性结肠炎、显微镜下结肠炎、乳糜泻、囊性纤维化、慢性胰腺炎、肝硬化或终末期肾病。
  • 筛选前4周内采用低FODMAP饮食。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 乳果糖不耐受。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:益生菌组
参与者将根据研究方案接受利福昔明,随后接受益生菌制剂。
在完成小肠细菌过度生长(SIBO)的抗生素治疗后,每日口服一次益生菌制剂,持续6周。 该产品含有明确的菌株组合,旨在支持肠道微生物群的恢复并减少SIBO的复发。
所有参与者均接受利福昔明作为小肠细菌过度生长(SIBO)的背景标准治疗,口服剂量为每日1600毫克,持续14天。 随机对照涉及益生菌辅助治疗与安慰剂的比较。
安慰剂比较:安慰剂组
参与者将根据研究方案先接受利福昔明治疗,随后接受安慰剂治疗。
所有参与者均接受利福昔明作为小肠细菌过度生长(SIBO)的背景标准治疗,口服剂量为每日1600毫克,持续14天。 随机对照涉及益生菌辅助治疗与安慰剂的比较。
在小肠细菌过度生长(SIBO)抗生素治疗完成后,每日一次口服匹配的安慰剂胶囊,持续6周。 该安慰剂在外观、口感和包装上与益生菌产品完全相同,但不含任何活微生物。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SIBO根除率
大体时间:4周
在治疗开始后4周(利福昔明治疗14天加益生菌治疗4周)评估小肠细菌过度生长(SIBO)被根除的参与者比例,定义为氢呼气试验阴性。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完成益生菌治疗后的小肠细菌过度生长复发率
大体时间:10周
完成6周利福昔明治疗后继续补充益生菌4周时,通过氢呼气试验阳性评估的复发性小肠细菌过度生长(SIBO)参与者比例。
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月15日

初级完成 (估计的)

2027年7月15日

研究完成 (估计的)

2027年7月15日

研究注册日期

首次提交

2026年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月16日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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