呼吸器疾患を持つ方と健康なボランティアの方の呼気サンプルにおける気道炎症マーカーの測定に関する研究。 (VICTORY 2)

適格な患者は、関連する病院や地域クリニックへの通院時に、臨床または研究チームのメンバーによって特定されます。これには以下が含まれます：

• 肺がん疑いクリニックおよび呼吸器科外来サービス
• 経皮的CT肺生検を待機中の患者のCT画像リスト
• 呼吸器または肺炎入院患者の入院病棟；および
• トータル肺健康診断などの地域診断ハブまたはスクリーニングサービス。

選定基準：

- 1. 年齢：18歳以上の成人。 2. 同意：書面によるインフォームドコンセントを自発的かつ適切に提供できること（対象参加者のみ）。

3. 臨床状態：以下の定義された診断カテゴリーのいずれかに該当すること：

1. グループA：多職種チーム（MDT）診断により確認された肺がん。
2. グループB：肺がん疑い（生検陰性または追加検査待ち）。
3. グループC：肺炎（放射線学的または臨床的に確認された）。
4. グループD：非悪性気道疾患（喘息またはCOPD）。
5. グループE：その他の非悪性呼吸器疾患（間質性肺疾患、気管支拡張症、呼吸パターン障害）。

6. グループF：既知の呼吸器疾患のない健康対照群。 4. 臨床文書：疾患分類を確認するための関連する診断および人口統計データの入手可能性（遡及的参加者の場合）。

   5. 過去の参加：VICTORYまたはExPeL研究に以前登録された個人は、遡的データ統合のために含めることが可能。

   6. Inflammacheck®デバイスを使用した呼気検査を自発的かつ適切に行えること。 7. 関連する臨床データおよび画像結果へのアクセスを許可すること。8. インフォームドコンセントおよび研究手順の理解を確保するため、翻訳者を必要とするか否かにかかわらず、英語で理解および意思疎通ができること。

   除外基準：

   • 1. 呼気採取時に、肺炎（例：結核）以外の活動性呼吸器感染症（例：結核、気管支肺炎）があること。

     2. 過去6か月以内に胸部大手術または肺切除術の既往があること。

     3. 呼気採取時に、肺がんに対する現在または最近の化学療法または放射線療法を受けていること（治療前データが収集された遡的確認がん症例を除く）。

     4. 重度の認知障害、コミュニケーション障壁、またはインフォームドコンセントまたは研究手順の遵守を妨げる状態があること。

     5. 妊娠中または授乳中。 6. 呼気組成を変化させることが知られている大麻または娯楽薬の常用。

     7. 呼気採取前12時間以内の現在の能動的な喫煙は除外基準となります。この期間内のベイピングまたは電子タバコの使用も同様に、呼気サンプルの汚染を防ぐために除外されます。8. 過去2週間以内に全身性抗生物質を服用した、または経口または吸入コルチコステロイドの新たなコースを開始した参加者も除外されます。これらは呼気中の炎症性バイオマーカーを一時的に変化させる可能性があるためです（肺炎の参加者には適用されません）。 慢性呼吸器疾患（例：喘息、COPD）患者における維持吸入コルチコステロイドの安定した使用は、採取前少なくとも4週間投与量が変更されていない場合に許可されます。

     9. 研究者の判断により、参加者の安全性またはデータの完全性を損なう可能性のある状態。

     10. インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない。 11. 身体的または認知的制限により呼気検査を完了できない。

     12. 呼気バイオマーカーデータに影響を与える可能性のある別の介入的臨床試験に現在参加している。

     13. 呼気採取前に肺がんに対する全身治療を受けた（肺がんグループのみ）。

     14. 過去12か月以内の活動性がんの既往（皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）、確認済み肺がんグループを除く。

     15. 呼気採取時に、肺炎（例：結核）以外の活動性呼吸器感染症があること。

     16. 過去48時間以内に気管支鏡検査または侵襲的呼吸器処置を受けたこと、呼気データにアーティファクトが生じる可能性があるため。

     17. 肺がん、胸部悪性腫瘍または肺線維症を併発した肺炎。 喘息またはCOPDを併発した肺炎は、主任研究者の裁量で含めることが可能。