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一项测量患有呼吸道疾病者和健康志愿者呼气样本中气道炎症标志物的研究。 (VICTORY 2)

2026年5月5日 更新者:Portsmouth Hospitals NHS Trust

一项关于Inflammacheck™测量呼吸条件下呼出气冷凝物过氧化氢的扩展研究——一项比较呼吸道疾病患者与健康志愿者呼出气生物标志物的横断面观察性研究。

肺癌仍是英国癌症相关死亡的首要原因,每年导致超过35,000例死亡,且大多数病例在晚期才被确诊。 目前使用低剂量CT扫描的筛查项目仅针对高风险人群,遗漏了约30%的肺癌病例,包括许多女性和从不吸烟者。 尚无简便、无创的工具来帮助分流那些具有持续呼吸道症状但不符合正式筛查标准的患者。 Inflammacheck®可检测与气道炎症和氧化应激相关的过氧化氢及其他呼吸生物标志物。 初步研究(VICTORY和ExPeL)已显示其在区分肺癌与其他呼吸系统疾病方面具有强大的诊断性能。 VICTORY 2旨在验证和完善支持Inflammacheck®的AI模型,为NHS环境中疑似肺癌患者提供准确、快速且经济高效的分流方案。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

符合资格的患者将由临床或研究团队成员在相关医院或社区诊所就诊期间进行识别,包括:

  • 疑似肺癌诊所和呼吸科门诊服务
  • 等待经皮CT肺活检患者的CT影像名单
  • 收治呼吸系统疾病或肺炎患者的住院病房;以及
  • 社区诊断中心或筛查服务,如全肺健康检查。

描述

纳入标准:

- 1. 年龄:成人,年龄≥18岁。 2. 知情同意:愿意并能够提供书面知情同意书(仅限前瞻性参与者)。

3. 临床状态:属于以下定义的诊断类别之一:

  1. 组A:经多学科团队(MDT)诊断确认的肺癌。
  2. 组B:疑似肺癌(活检阴性或等待进一步检查)。
  3. 组C:肺炎(经影像学或临床确认)。
  4. 组D:非恶性气道疾病(哮喘或慢性阻塞性肺疾病)。
  5. 组E:其他非恶性呼吸系统疾病(间质性肺病、支气管扩张症、呼吸模式障碍)。
  6. 组F:无已知呼吸系统疾病的健康对照者。 4. 临床文件:可获得相关诊断和人口统计学数据以确认疾病分类(针对回顾性参与者)。

    5. 既往参与:先前参与过VICTORY或ExPeL研究的个体可能被纳入以进行回顾性数据整合。

    6. 愿意并能够使用Inflammacheck®设备进行呼吸测试。 7. 允许访问相关临床数据和影像学结果 8. 能够在有或无需翻译的情况下理解和交流英语,以确保知情同意和理解研究程序

    排除标准:

    • 1. 呼吸采样时存在活动性呼吸道感染(如结核病、支气管肺炎),肺炎除外(如结核病)。

      2. 过去六个月内有大胸部手术或肺切除史。

      3. 呼吸采样时正在或近期接受肺癌化疗或放疗(回顾性确认的癌症病例除外,其数据在治疗前收集)。

      4. 严重认知障碍、沟通障碍或任何妨碍知情同意或遵守研究程序的情况。

      5. 怀孕或哺乳期。 6. 当前使用已知会改变呼出气成分的大麻或娱乐性药物。

      7. 呼吸样本采集前12小时内当前有吸烟行为将被视为排除标准,在此期间使用电子烟或电子香烟也将被排除,以防止呼出气样本受到污染 8. 参与者如果在前两周内服用过全身性抗生素或开始新的口服或吸入皮质类固醇疗程,也将被排除,因为这些可能暂时改变呼出气中的炎症生物标志物(这不适用于肺炎参与者)。 慢性呼吸系统疾病患者(如哮喘、慢性阻塞性肺疾病)稳定使用维持性吸入皮质类固醇将被允许,前提是剂量在采样前至少四周保持不变。

      9. 研究者认为可能危及参与者安全或数据完整性的任何情况。

      10. 无法或不愿意提供知情同意。 11. 由于身体或认知限制无法完成呼吸测试。

      12. 当前正在参加另一项可能混淆呼吸生物标志物数据的干预性临床试验。

      13. 呼吸采样前接受过肺癌的全身治疗(仅限肺癌组)。

      14. 过去12个月内有任何活动性癌症史(皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外),确诊肺癌组参与者除外。

      15. 他们在呼吸采样时存在除肺炎外的任何活动性呼吸道感染(如结核病)。

      16. 他们在过去48小时内接受过支气管镜检查或侵入性呼吸程序,因为可能导致呼吸数据出现伪影。

      17. 肺炎合并肺癌、胸部恶性肿瘤或肺纤维化。 肺炎合并哮喘或慢性阻塞性肺疾病可根据主要研究者的判断纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康
12名健康对照者
这是一项多中心、混合回顾性-前瞻性观察性研究,不涉及干预或随机化。 该研究基于呼气测量数据、人口统计学数据和临床诊断进行数据分析和人工智能模型开发。
肺癌
11名肺癌患者(所有阶段)
这是一项多中心、混合回顾性-前瞻性观察性研究,不涉及干预或随机化。 该研究基于呼气测量数据、人口统计学数据和临床诊断进行数据分析和人工智能模型开发。
疑似肺癌
71名疑似肺癌(但活检呈阴性)患者
这是一项多中心、混合回顾性-前瞻性观察性研究,不涉及干预或随机化。 该研究基于呼气测量数据、人口统计学数据和临床诊断进行数据分析和人工智能模型开发。
肺炎
• 46名肺炎患者
这是一项多中心、混合回顾性-前瞻性观察性研究,不涉及干预或随机化。 该研究基于呼气测量数据、人口统计学数据和临床诊断进行数据分析和人工智能模型开发。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
优化基于AI的诊断模型
大体时间:从首位参与者入组至研究完成(预计2026年12月30日)。

利用来自多样化队列的Inflammacheck®呼吸生物标志物数据,开发和完善一种基于人工智能的诊断模型,以可靠地区分肺癌参与者与非恶性呼吸系统疾病参与者及健康对照者。

主要终点:一个具有诊断性能(受试者工作特征曲线下面积(AUROC)目标值≥0.80)的人工智能模型,能够区分肺癌与非恶性呼吸系统疾病及健康对照者。

从首位参与者入组至研究完成(预计2026年12月30日)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月5日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月16日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月5日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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