Eine Studie zur Messung von Markern der Atemwegsentzündung in Atemproben von Personen mit Atemwegserkrankungen und gesunden Freiwilligen. (VICTORY 2)

Berechtigte Patienten werden von Mitgliedern des klinischen oder Forschungsteams während des Besuchs in relevanten Krankenhaus- oder Gemeinschaftskliniken identifiziert, einschließlich:

• Verdachtskliniken für Lungenkrebs und ambulante Atemwegsdienste
• CT-Bildgebungslisten für Patienten, die auf perkutane CT-Lungenbiopsie warten
• Stationäre Stationen mit Aufnahmen wegen Atemwegserkrankungen oder Lungenentzündung; und
• Gemeinschaftsdiagnosezentren oder Screening-Dienste wie Total Lung Health Check.

Einschlusskriterien:

- 1. Alter: Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren. 2. Einwilligung: Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu erteilen (nur für prospektive Teilnehmer).

3. Klinischer Status: Zugehörigkeit zu einer der unten aufgeführten definierten diagnostischen Kategorien:

1. Gruppe A: Lungenkrebs, bestätigt durch Diagnose eines multidisziplinären Teams (MDT).
2. Gruppe B: Verdacht auf Lungenkrebs (Biopsie negativ oder weitere Untersuchung ausstehend).
3. Gruppe C: Pneumonie (radiologisch oder klinisch bestätigt).
4. Gruppe D: Nicht-maligne Atemwegserkrankungen (Asthma oder COPD).
5. Gruppe E: Andere nicht-maligne Atemwegserkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung, Bronchiektasen, Atemmusterstörung).

6. Gruppe F: Gesunde Kontrollen ohne bekannte Atemwegserkrankung. 4. Klinische Dokumentation: Verfügbarkeit relevanter diagnostischer und demografischer Daten zur Bestätigung der Krankheitsklassifikation (für retrospektive Teilnehmer).

   5. Vorherige Teilnahme: Personen, die zuvor in den Studien VICTORY oder ExPeL eingeschlossen waren, können für die retrospektive Datenintegration berücksichtigt werden.

   6. Bereit und in der Lage, einen Atemtest mit dem Inflammacheck®-Gerät durchzuführen. 7. Bereit, den Zugang zu relevanten klinischen Daten und Bildgebungsergebnissen zu ermöglichen. 8. In der Lage, Englisch mit oder ohne Übersetzer zu verstehen und zu kommunizieren, um die informierte Einwilligung und das Verständnis der Studienabläufe sicherzustellen.

   Ausschlusskriterien:

   • 1. Aktive Atemwegsinfektion (z.B. Tuberkulose, Bronchopneumonie) außer Pneumonie (z.B. Tuberkulose) zum Zeitpunkt der Atemprobennahme.

     2. Anamnese einer größeren Thoraxoperation oder Lungenresektion innerhalb der letzten sechs Monate.

     3. Aktuelle oder kürzliche Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen Lungenkrebs zum Zeitpunkt der Atemprobennahme (außer bei retrospektiv bestätigten Krebsfällen, bei denen die Daten vor der Behandlung erhoben wurden).

     4. Schwere kognitive Beeinträchtigung, Kommunikationsbarrieren oder jeglicher Zustand, der die informierte Einwilligung oder die Einhaltung der Studienabläufe verhindert.

     5. Schwangerschaft oder Stillzeit. 6. Aktiver Konsum von Cannabis oder Freizeitdrogen, von denen bekannt ist, dass sie die Zusammensetzung der Ausatemluft verändern.

     7. Aktives Rauchen von Tabak innerhalb der letzten 12 Stunden vor der Atemprobennahme ist ein Ausschlusskriterium, ebenso wie die Nutzung von Vaping oder E-Zigaretten in diesem Zeitraum, um eine Kontamination der Atemproben zu verhindern. 8. Teilnehmer, die systemische Antibiotika eingenommen oder eine neue orale oder inhalative Kortikosteroidtherapie innerhalb der vorangegangenen zwei Wochen begonnen haben, werden ebenfalls ausgeschlossen, da diese entzündliche Biomarker in der Ausatemluft vorübergehend verändern können (dies gilt nicht für Teilnehmer mit Pneumonie). Die stabile Anwendung von Erhaltungsdosen inhalativer Kortikosteroide bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma, COPD) ist erlaubt, sofern die Dosierung mindestens vier Wochen vor der Probennahme unverändert blieb.

     9. Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Integrität der Daten gefährden könnte.

     10. Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen. 11. Nicht in der Lage, den Atemtest aufgrund körperlicher oder kognitiver Einschränkungen durchzuführen.

     12. Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Atembiomarker-Daten verfälschen könnte.

     13. Systemische Behandlung wegen Lungenkrebs vor der Atemprobennahme erhalten (nur für die Lungenkrebs-Gruppe).

     14. Anamnese einer aktiven Krebserkrankung innerhalb der letzten 12 Monate (außer Basalzellkarzinom der Haut oder zervikales Carcinoma in situ), außer für Personen in der bestätigten Lungenkrebs-Gruppe.

     15. Sie haben zum Zeitpunkt der Atemprobennahme eine andere aktive Atemwegsinfektion als Pneumonie (z.B. Tuberkulose).

     16. Sie haben innerhalb der letzten 48 Stunden eine Bronchoskopie oder invasive Atemwegseingriffe durchgeführt, aufgrund möglicher Artefakte in den Atemdaten.

     17. Pneumonie mit gleichzeitigem Lungenkrebs, thorakaler Malignität oder Lungenfibrose. Pneumonie mit gleichzeitig bestehendem Asthma oder COPD kann nach Ermessen des Prüfers (PI) eingeschlossen werden.