Tutkimus, joka mittaa hengitysnäytteistä sairauksista ja terveistä vapaaehtoisista saatavia hengitystiesairauksien merkkiaineita. (VICTORY 2)
Laajennettu tutkimus Inflammacheck™-laitteesta hengitysilmakondensaatin vetyperoksidin mittaamiseksi hengitystilanteissa Poikkileikkaus- ja havainnointitutkimus, jossa verrataan uloshengityksen biomarkkereita eri hengityssairauksien ja terveiden vapaaehtoisten välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Rekrytointi
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Office
- Puhelinnumero: 5153 02392286000
- Sähköposti: pho-tr.researchoffice-groupmailbox@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kelpoiset potilaat tunnistetaan kliinisen tai tutkimustiimin jäsenten toimesta asioidessaan asiaankuuluvissa sairaalan tai yhteisön klinikoissa, mukaan lukien:
- Keuhkosyöpäepäilyklinikat ja hengityselinten poliklinikkapalvelut
- CT-kuvantamislistat potilaille, jotka odottavat ihon läpi tapahtuvaa CT-ohjaista keuhkobiopsiaa
- Sisätautiosastot, joilla on hengityselin- tai keuhkokuumeosastoja; ja
- Yhteisön diagnostiset keskukset tai seulontapalvelut, kuten Total Lung Health Check.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 1. Ikä: Aikuiset, ikä ≥18 vuotta. 2. Suostumus: Haluavat ja kykenevät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (vain tulevat osallistujat).
3. Kliininen tila: Kuuluvat yhteen alla luetelluista määritellyistä diagnostisista luokista:
- Ryhmä A: Multidisciplinaarisen tiimin (MDT) diagnosoima keuhkosyöpä.
- Ryhmä B: Epäilty keuhkosyöpä (biopsia negatiivinen tai odotetaan lisätutkimuksia).
- Ryhmä C: Keuhkokuume (radiologisesti tai kliinisesti vahvistettu).
- Ryhmä D: Ei-pahanlaatuiset hengitystietautit (astma tai COPD).
- Ryhmä E: Muut ei-pahanlaatuiset hengityselintaudit (interstitiaalinen keuhkosairaus, bronkiektasia, hengitysmallihäiriö).
Ryhmä F: Terveet verrokit ilman tunnettua hengityselinsairautta. 4. Kliininen dokumentaatio: Asianmukaisten diagnostiikka- ja demografiatietojen saatavuus sairausluokituksen vahvistamiseksi (retrospektiivisille osallistujille).
5. Aikaisempi osallistuminen: Aiemmin VICTORY- tai ExPeL-tutkimuksiin rekisteröidyt henkilöt voidaan sisällyttää retrospektiiviseen datan integrointiin.
6. Haluavat ja kykenevät suorittamaan hengitystestin Inflammacheck®-laitteella. 7. Suostuvat asianomaisten kliinistietojen ja kuvantamistulosten käyttöön 8. Kykenevät ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi tulkki tarvittaessa, jotta tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkimusmenetelmien ymmärryksen varmistetaan
Poissulkemiskriteerit:
1. Aktiivinen hengitystieinfektio (esim. tuberkuloosi, keuhkokuume) muuta kuin keuhkokuume (esim. tuberkuloosi) hengitysnäytteenottohetkellä.
2. Suuren rintakehän leikkauksen tai keuhkojen osapoiston historia edellisen kuuden kuukauden aikana.
3. Keuhkosyövän nykyinen tai äskettäinen kemoterapia tai sädehoito hengitysnäytteenottohetkellä (lukuun ottamatta retrospektiivisiä vahvistettuja syöpätapauksia, joissa tiedot kerättiin ennen hoitoa).
4. Vakava kognitiivinen heikentyminen, kommunikaatioesteet tai mikä tahansa tila, joka estää tietoon perustuvan suostumuksen tai tutkimusmenetelmien noudattamisen.
5. Raskaus tai imetys. 6. Kannabiksen tai huumausaineiden aktiivinen käyttö, joiden tiedetään muuttavan uloshengitetyn hengityksen koostumusta.
7. Nykyinen aktiivinen tupakointi viimeisten 12 tunnin aikana ennen hengitysnäytteenottoa on poissulkemiskriteeri, kuten myös vapottamisen tai sähkösavukkeiden käyttö tänä aikana, estääkseen uloshengitettyjen hengitysnäytteiden saastumisen 8. Osallistujat, jotka ovat ottaneet systeemisiä antibiootteja tai aloittaneet uuden suun tai inhalaation kortikosteroidikuurin kahden edellisen viikon aikana, suljetaan myös pois, koska nämä voivat väliaikaisesti muuttaa uloshengityksen tulehdusmerkkiaineita (tämä ei koske keuhkokuumeen osallistujia). Kroonisten hengityselinsairauksien (esim. astma, COPD) potilaiden vakaat inhalaatiokortikosteroidien ylläpitohoidot ovat sallittuja, edellyttäen että annostus on pysynyt muuttumattomana vähintään neljä viikkoa ennen näytteenottoa.
9. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai datan eheyden.
10. Kykemättömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuvaa suostumusta. 11. Kykemättömyys suorittaa hengitystestiä fyysisten tai kognitiivisten rajoitusten vuoksi.
12. Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa sekoittaa hengitysmerkkiaineiden dataa.
13. Saanut systeemistä hoitoa keuhkosyöpään ennen hengitysnäytteenottoa (vain keuhkosyöpäryhmälle).
14. Historia mistä tahansa aktiivisesta syövästä viimeisten 12 kuukauden aikana (pois lukien ihon basaliskarsinooma tai kohdunkaulan paikallinen syöpä), lukuun ottamatta vahvistetun keuhkosyöpäryhmän jäseniä.
15. Heillä on mikä tahansa aktiivinen hengitystieinfektio muuta kuin keuhkokuume (esim. tuberkuloosi) hengitysnäytteenottohetkellä.
16. Heille on tehty bronkoskopia tai invasiivinen hengityselinmenettely viimeisten 48 tunnin aikana hengitysdatassa mahdollisten artefaktien vuoksi.
17. Keuhkokuume samanaikaisesti keuhkosyövän, rintakehän pahanlaatuisen kasvaimen tai keuhkofibroosin kanssa. Keuhkokuume samanaikaisesti astman tai COPD:n kanssa voidaan sisällyttää päätutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terve
12 terveyden tarkastusryhmää
|
Tämä on monikeskuksinen, sekaretrospektiivis-prospektiivinen havainnointitutkimus ilman interventiota tai satunnaistamista.
Tutkimus sisältää data-analyysia ja tekoälymallin kehittämistä uloshengityksen mittauksiin, demografisiin tietoihin ja kliiniseen diagnoosiin perustuen.
|
|
Keuhkosyöpä
11 keuhkosyöpää sairastavaa henkilöä (kaikki vaiheet)
|
Tämä on monikeskuksinen, sekaretrospektiivis-prospektiivinen havainnointitutkimus ilman interventiota tai satunnaistamista.
Tutkimus sisältää data-analyysia ja tekoälymallin kehittämistä uloshengityksen mittauksiin, demografisiin tietoihin ja kliiniseen diagnoosiin perustuen.
|
|
Epäilty keuhkosyöpä
71 ihmistä, joilla epäillään keuhkosyöpää (mutta negatiivinen biopsia)
|
Tämä on monikeskuksinen, sekaretrospektiivis-prospektiivinen havainnointitutkimus ilman interventiota tai satunnaistamista.
Tutkimus sisältää data-analyysia ja tekoälymallin kehittämistä uloshengityksen mittauksiin, demografisiin tietoihin ja kliiniseen diagnoosiin perustuen.
|
|
Keuhkokuume
• 46 ihmistä keuhkokuumeella
|
Tämä on monikeskuksinen, sekaretrospektiivis-prospektiivinen havainnointitutkimus ilman interventiota tai satunnaistamista.
Tutkimus sisältää data-analyysia ja tekoälymallin kehittämistä uloshengityksen mittauksiin, demografisiin tietoihin ja kliiniseen diagnoosiin perustuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkenna tekoälyyn perustuvaa diagnostista mallia
Aikaikkuna: Ensimmäisen osallistujan rekrytoinnista tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu päivämäärä 30. joulukuuta 2026).
|
Kehittää ja hioa tekoälyyn perustuvaa diagnoosimallia käyttäen Inflammacheck®-hengitysbiomarkkeritietoja monipuolisesta kohortista, jotta voidaan luotettavasti erottaa keuhkosyöpää sairastavat osallistujat ei-pahanlaatuisia hengityselinsairauksia sairastavista osallistujista ja terveistä verrokkiryhmistä. Ensisijainen päätepiste: Tekoälymalli, jonka diagnostiikkaominaisuudet (Receiver Operating Characteristic -käyrän alla olevan alueen (AUROC) kohde-arvo ≥0,80) erottavat keuhkosyövän ei-pahanlaatuisista hengityselinsairauksista ja terveistä verrokkiryhmistä. |
Ensimmäisen osallistujan rekrytoinnista tutkimuksen loppuun saakka (arvioitu päivämäärä 30. joulukuuta 2026).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25/SC/0392
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .