호흡기 질환 환자 및 건강한 자원봉사자의 호흡 샘플에서 기도 염증 지표 측정 연구. (VICTORY 2)
호흡기 질환 및 건강한 자원봉사자 간 호기 호흡 바이오마커 비교 횡단면 관찰 연구: 호흡기 상태에서 호기 호흡 응축수 과산화수소 측정을 위한 Inflammacheck™ 확장 조사
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
- 모병
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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연락하다:
- Research Office
- 전화번호: 5153 02392286000
- 이메일: pho-tr.researchoffice-groupmailbox@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
적격 환자는 관련 병원 또는 지역사회 클리닉 방문 시 임상 또는 연구팀 구성원에 의해 식별되며, 이에는 다음이 포함됩니다:
- 폐암 의심 클리닉 및 호흡기 외래 서비스
- 경피적 CT 폐 생검을 기다리는 환자의 CT 영상 목록
- 호흡기 또는 폐렴 입원 환자가 있는 입원 병동; 및
- 지역사회 진단 허브 또는 Total Lung Health Check와 같은 검진 서비스.
설명
포함 기준:
- 1. 연령: 18세 이상의 성인. 2. 동의: 서면으로 정보제공동의서를 작성할 의사와 능력이 있는 경우(예정 참가자만 해당).
3. 임상 상태: 아래 나열된 정의된 진단 범주 중 하나에 해당하는 경우:
- 그룹 A: 다학제팀(MDT) 진단으로 확인된 폐암.
- 그룹 B: 폐암 의심(생검 음성 또는 추가 조사 대기 중).
- 그룹 C: 폐렴(방사선학적 또는 임상적으로 확인됨).
- 그룹 D: 비악성 기도 질환(천식 또는 만성폐쇄성폐질환).
- 그룹 E: 기타 비악성 호흡기 질환(간질성폐질환, 기관지확장증, 호흡 패턴 장애).
그룹 F: 알려진 호흡기 질환이 없는 건강한 대조군. 4. 임상 문서: 질병 분류를 확인하기 위한 관련 진단 및 인구통계학적 데이터의 가용성(후향적 참가자용).
5. 이전 참여: VICTORY 또는 ExPeL 연구에 이전에 등록된 개인은 후향적 데이터 통합을 위해 포함될 수 있습니다.
6. Inflammacheck® 장치를 사용한 호기 검사를 수행할 의사와 능력이 있는 경우. 7. 관련 임상 데이터 및 영상 결과에 대한 접근을 허용할 의사가 있는 경우 8. 정보제공동의서 및 연구 절차 이해를 보장하기 위해 통역사의 필요 유무에 관계없이 영어로 이해하고 의사소통할 수 있는 경우
제외 기준:
1. 호기 샘플링 시 폐렴(예: 결핵) 이외의 활동성 호흡기 감염(예: 결핵, 기관지폐렴).
2. 이전 6개월 이내에 주요 흉부 수술 또는 폐 절제술 병력.
3. 호기 샘플링 시 폐암에 대한 현재 또는 최근 화학요법 또는 방사선 치료(데이터가 치료 전 수집된 후향적으로 확인된 암 사례 제외).
4. 심각한 인지 장애, 의사소통 장벽 또는 정보제공동의서 작성 또는 연구 절차 준수를 방해하는 모든 상태.
5. 임신 또는 수유. 6. 호기 조성을 변경하는 것으로 알려진 대마초 또는 오락용 약물의 현재 사용.
7. 호기 수집 전 12시간 이내의 현재 활동적 담배 흡연은 제외 기준이 될 것이며, 이 기간 내 베이핑 또는 전자담배 사용도 호기 샘플 오염을 방지하기 위해 제외됩니다 8. 전신 항생제를 복용하거나 선행 2주 이내에 새로운 경구 또는 흡입 코르티코스테로이드 치료를 시작한 참가자도 제외됩니다. 이는 호기에서 염증 바이오마커를 일시적으로 변경할 수 있기 때문입니다(폐렴 참가자에게는 적용되지 않음). 만성 호흡기 질환(예: 천식, 만성폐쇄성폐질환) 환자의 유지용 흡입 코르티코스테로이드의 안정적인 사용은 샘플링 전 최소 4주 동안 용량이 변경되지 않은 경우 허용됩니다.
9. 연구자의 판단에 따라 참가자 안전 또는 데이터 무결성을 저해할 수 있는 모든 상태.
10. 정보제공동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우. 11. 신체적 또는 인지적 제한으로 인해 호기 검사를 완료할 수 없는 경우.
12. 호기 바이오마커 데이터를 혼란시킬 수 있는 다른 중재적 임상 시험에 현재 참여 중인 경우.
13. 호기 샘플링 전 폐암에 대한 전신 치료를 받은 경우(폐암 그룹만 해당).
14. 과거 12개월 이내에 모든 활동성 암 병력(피부 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외), 확인된 폐암 그룹에 속하는 경우는 제외.
15. 호기 샘플링 시 폐렴(예: 결핵) 이외의 활동성 호흡기 감염이 있는 경우.
16. 호기 데이터에서 인공물 발생 가능성으로 인해 과거 48시간 이내에 기관지경검사 또는 침습적 호흡기 절차를 받은 경우.
17. 폐암, 흉부 악성종양 또는 폐 섬유증과 동반된 폐렴. 동반된 천식 또는 만성폐쇄성폐질환과 함께 발생한 폐렴은 책임연구자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한
12명의 건강한 대조군
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이것은 중재나 무작위 배정이 없는 다기관, 혼합형 후향적-전향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 호기 측정, 인구통계학적 데이터 및 임상 진단을 기반으로 한 데이터 분석과 AI 모델 개발을 포함합니다.
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폐암
폐암 환자 11명(모든 병기)
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이것은 중재나 무작위 배정이 없는 다기관, 혼합형 후향적-전향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 호기 측정, 인구통계학적 데이터 및 임상 진단을 기반으로 한 데이터 분석과 AI 모델 개발을 포함합니다.
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의심 폐암
폐암이 의심되지만 생검 결과는 음성인 71명
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이것은 중재나 무작위 배정이 없는 다기관, 혼합형 후향적-전향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 호기 측정, 인구통계학적 데이터 및 임상 진단을 기반으로 한 데이터 분석과 AI 모델 개발을 포함합니다.
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폐렴
• 폐렴 환자 46명
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이것은 중재나 무작위 배정이 없는 다기관, 혼합형 후향적-전향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 호기 측정, 인구통계학적 데이터 및 임상 진단을 기반으로 한 데이터 분석과 AI 모델 개발을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AI 기반 진단 모델 개선
기간: 첫 번째 참가자 등록부터 연구 완료까지(2026년 12월 30일 예정).
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다양한 코호트의 Inflammacheck® 호흡 바이오마커 데이터를 사용하여 폐암 환자와 비악성 호흡기 질환 환자 및 건강한 대조군을 신뢰성 있게 구별하는 AI 기반 진단 모델을 개발 및 개선합니다. 주요 종료점: 폐암과 비악성 호흡기 질환 및 건강한 대조군을 구별하는 진단 성능(AUROC 목표 값 ≥0.80)을 가진 AI 모델. |
첫 번째 참가자 등록부터 연구 완료까지(2026년 12월 30일 예정).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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