Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie die markers van luchtweginflammatie meet in ademmonsters van mensen met luchtwegaandoeningen en gezonde vrijwilligers. (VICTORY 2)

5 mei 2026 bijgewerkt door: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Een uitgebreid onderzoek naar Inflammacheck™ voor het meten van waterstofperoxide in uitgeademde ademcondensaat onder respiratoire omstandigheden. Een cross-sectionele, observationele studie die uitgeademde adembiomarkers vergelijkt tussen respiratoire aandoeningen en gezonde vrijwilligers.

Longkanker blijft de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in het VK, met jaarlijks meer dan 35.000 sterfgevallen en de meeste gevallen worden in een laat stadium gediagnosticeerd. Huidige screeningsprogramma's met lage-dosis CT-scans richten zich alleen op hoogrisico-individuen, waardoor ongeveer 30% van de longkankergevallen gemist wordt, waaronder veel vrouwen en nooit-rokers. Er is geen eenvoudig, niet-invasief hulpmiddel om patiënten met aanhoudende luchtwegklachten te helpen triëren die buiten de formele screeningscriteria vallen. Inflammacheck® meet waterstofperoxide en andere adem-biomarkers die verband houden met luchtwegontsteking en oxidatieve stress. Voorlopige studies (VICTORY en ExPeL) hebben sterke diagnostische prestaties getoond voor het onderscheiden van longkanker van andere luchtwegaandoeningen. VICTORY 2 heeft als doel het AI-model te valideren en te verfijnen dat Inflammacheck® ondersteunt, waardoor nauwkeurige, snelle en betaalbare triage voor vermoedelijke longkanker in NHS-instellingen mogelijk wordt.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende patiënten zullen worden geïdentificeerd door leden van het klinische of onderzoeks team tijdens bezoeken aan relevante ziekenhuis- of gemeenschapsklinieken, waaronder:

  • Vermoedelijke longklinieken en poliklinieken voor luchtwegaandoeningen
  • CT-beeldvormingslijsten voor patiënten die wachten op percutane CT-longbiopsie
  • Klinische afdelingen met opnames voor luchtwegaandoeningen of longontsteking; en
  • Gemeenschappelijke diagnostische centra of screeningsdiensten zoals Total Lung Health Check.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Leeftijd: Volwassenen van 18 jaar of ouder. 2. Toestemming: Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen (alleen voor potentiële deelnemers).

3. Klinische status: Behoort tot een van de onderstaande gedefinieerde diagnostische categorieën:

  1. Groep A: Longkanker bevestigd door multidisciplinair team (MDT) diagnose.
  2. Groep B: Vermoedelijke longkanker (biopsie negatief of wachtend op verder onderzoek).
  3. Groep C: Longontsteking (radiologisch of klinisch bevestigd).
  4. Groep D: Niet-kwaadaardige luchtwegaandoeningen (astma of COPD).
  5. Groep E: Andere niet-kwaadaardige luchtwegaandoeningen (interstitiële longziekte, bronchiëctasieën, ademhalingspatroonstoornis).
  6. Groep F: Gezonde controles zonder bekende luchtwegaandoeningen. 4. Klinische documentatie: Beschikbaarheid van relevante diagnostische en demografische gegevens om ziekteclassificatie te bevestigen (voor retrospectieve deelnemers).

    5. Eerdere deelname: Personen die eerder deelnamen aan de VICTORY- of ExPeL-studies kunnen worden opgenomen voor retrospectieve gegevensintegratie.

    6. Bereid en in staat om een ademtest uit te voeren met het Inflammacheck®-apparaat. 7. Bereid om toegang te verlenen tot relevante klinische gegevens en beeldvormingsresultaten 8. In staat zijn om Engels te begrijpen en te communiceren, al dan niet met behulp van een tolk, om geïnformeerde toestemming en begrip van de studieprocedures te waarborgen

    Exclusiecriteria:

    • 1. Actieve luchtweginfectie (bijv. tuberculose, bronchopneumonie) anders dan longontsteking (bijv. tuberculose) op het moment van ademmonstername.

      2. Voorgeschiedenis van grote thoraxchirurgie of longresectie in de afgelopen zes maanden.

      3. Huidige of recente chemotherapie of radiotherapie voor longkanker op het moment van ademmonstername (behalve voor retrospectief bevestigde kankerpatiënten waarbij gegevens vóór behandeling werden verzameld).

      4. Ernstige cognitieve beperking, communicatiebarrières of elke aandoening die geïnformeerde toestemming of naleving van studieprocedures verhindert.

      5. Zwangerschap of borstvoeding. 6. Actief gebruik van cannabis of recreatieve drugs waarvan bekend is dat ze de samenstelling van uitgeademde lucht veranderen.

      7. Huidig actief roken van tabak in de afgelopen 12 uur voorafgaand aan ademcollectie is een exclusiecriterium, evenals het gebruik van vapen of e-sigaretten in deze periode, om besmetting van uitgeademde luchtmonsters te voorkomen 8. Deelnemers die systemische antibiotica hebben gebruikt of een nieuwe kuur met orale of geïnhaleerde corticosteroïden zijn begonnen in de afgelopen twee weken worden ook uitgesloten, omdat deze inflammatoire biomarkers in uitgeademde lucht tijdelijk kunnen veranderen (dit is niet van toepassing op deelnemers met longontsteking). Stabiel gebruik van onderhoudsdoseringen geïnhaleerde corticosteroïden bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen (bijv. astma, COPD) is toegestaan, mits de dosering minstens vier weken voorafgaand aan de monstername ongewijzigd is gebleven.

      9. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de integriteit van de gegevens in gevaar zou kunnen brengen.

      10. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen. 11. Niet in staat om de ademtest te voltooien vanwege fysieke of cognitieve beperkingen.

      12. Momenteel deelnemend aan een andere interventionele klinische studie die de adembiomarkergegevens kan beïnvloeden.

      13. Systemische behandeling voor longkanker ontvangen vóór ademmonstername (alleen voor de longkankergroep).

      14. Voorgeschiedenis van actieve kanker in de afgelopen 12 maanden (uitgezonderd basaalcelcarcinoom van de huid of cervixcarcinoom in situ), behalve voor diegenen in de bevestigde longkankergroep.

      15. Zij hebben een actieve luchtweginfectie anders dan longontsteking (bijv. tuberculose) op het moment van ademmonstername.

      16. Zij hebben een bronchoscopie of invasieve respiratoire procedure ondergaan in de afgelopen 48 uur, vanwege het potentieel voor artefacten in ademgegevens.

      17. Longontsteking met gelijktijdige longkanker, thoracale maligniteit of longfibrose. Longontsteking met gelijktijdig astma of COPD kan naar het oordeel van de hoofdonderzoeker worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezond
12 gezonde controles
Dit is een multicenter, retrospectief-prospectief observationeel onderzoek zonder interventie of randomisatie. Het onderzoek omvat data-analyse en AI-modelontwikkeling op basis van uitgeademde luchtmetingen, demografische gegevens en klinische diagnose.
Longkanker
11 mensen met longkanker (alle stadia)
Dit is een multicenter, retrospectief-prospectief observationeel onderzoek zonder interventie of randomisatie. Het onderzoek omvat data-analyse en AI-modelontwikkeling op basis van uitgeademde luchtmetingen, demografische gegevens en klinische diagnose.
Vermoedelijke longkanker
71 mensen met vermoedelijke longkanker (maar een negatieve biopsie)
Dit is een multicenter, retrospectief-prospectief observationeel onderzoek zonder interventie of randomisatie. Het onderzoek omvat data-analyse en AI-modelontwikkeling op basis van uitgeademde luchtmetingen, demografische gegevens en klinische diagnose.
Longontsteking
• 46 mensen met longontsteking
Dit is een multicenter, retrospectief-prospectief observationeel onderzoek zonder interventie of randomisatie. Het onderzoek omvat data-analyse en AI-modelontwikkeling op basis van uitgeademde luchtmetingen, demografische gegevens en klinische diagnose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verfijn een AI-gebaseerd diagnostisch model
Tijdsspanne: Van inschrijving eerste deelnemer tot studievoltooiing (verwacht 30 december 2026).

Een AI-gebaseerd diagnostisch model ontwikkelen en verfijnen met behulp van Inflammacheck®-ademmarkergegevens van een gediversifieerde cohort om deelnemers met longkanker betrouwbaar te onderscheiden van personen met niet-kwaadaardige luchtwegaandoeningen en gezonde controles.

Primair eindpunt: Een AI-model met diagnostische prestaties (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC)-doelwaarde van ≥0,80) dat longkanker onderscheidt van niet-kwaadaardige luchtwegaandoeningen en gezonde controles.

Van inschrijving eerste deelnemer tot studievoltooiing (verwacht 30 december 2026).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren