- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07426718
Een studie die markers van luchtweginflammatie meet in ademmonsters van mensen met luchtwegaandoeningen en gezonde vrijwilligers. (VICTORY 2)
Een uitgebreid onderzoek naar Inflammacheck™ voor het meten van waterstofperoxide in uitgeademde ademcondensaat onder respiratoire omstandigheden. Een cross-sectionele, observationele studie die uitgeademde adembiomarkers vergelijkt tussen respiratoire aandoeningen en gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Werving
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
-
Contact:
- Research Office
- Telefoonnummer: 5153 02392286000
- E-mail: pho-tr.researchoffice-groupmailbox@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
In aanmerking komende patiënten zullen worden geïdentificeerd door leden van het klinische of onderzoeks team tijdens bezoeken aan relevante ziekenhuis- of gemeenschapsklinieken, waaronder:
- Vermoedelijke longklinieken en poliklinieken voor luchtwegaandoeningen
- CT-beeldvormingslijsten voor patiënten die wachten op percutane CT-longbiopsie
- Klinische afdelingen met opnames voor luchtwegaandoeningen of longontsteking; en
- Gemeenschappelijke diagnostische centra of screeningsdiensten zoals Total Lung Health Check.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd: Volwassenen van 18 jaar of ouder. 2. Toestemming: Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen (alleen voor potentiële deelnemers).
3. Klinische status: Behoort tot een van de onderstaande gedefinieerde diagnostische categorieën:
- Groep A: Longkanker bevestigd door multidisciplinair team (MDT) diagnose.
- Groep B: Vermoedelijke longkanker (biopsie negatief of wachtend op verder onderzoek).
- Groep C: Longontsteking (radiologisch of klinisch bevestigd).
- Groep D: Niet-kwaadaardige luchtwegaandoeningen (astma of COPD).
- Groep E: Andere niet-kwaadaardige luchtwegaandoeningen (interstitiële longziekte, bronchiëctasieën, ademhalingspatroonstoornis).
Groep F: Gezonde controles zonder bekende luchtwegaandoeningen. 4. Klinische documentatie: Beschikbaarheid van relevante diagnostische en demografische gegevens om ziekteclassificatie te bevestigen (voor retrospectieve deelnemers).
5. Eerdere deelname: Personen die eerder deelnamen aan de VICTORY- of ExPeL-studies kunnen worden opgenomen voor retrospectieve gegevensintegratie.
6. Bereid en in staat om een ademtest uit te voeren met het Inflammacheck®-apparaat. 7. Bereid om toegang te verlenen tot relevante klinische gegevens en beeldvormingsresultaten 8. In staat zijn om Engels te begrijpen en te communiceren, al dan niet met behulp van een tolk, om geïnformeerde toestemming en begrip van de studieprocedures te waarborgen
Exclusiecriteria:
1. Actieve luchtweginfectie (bijv. tuberculose, bronchopneumonie) anders dan longontsteking (bijv. tuberculose) op het moment van ademmonstername.
2. Voorgeschiedenis van grote thoraxchirurgie of longresectie in de afgelopen zes maanden.
3. Huidige of recente chemotherapie of radiotherapie voor longkanker op het moment van ademmonstername (behalve voor retrospectief bevestigde kankerpatiënten waarbij gegevens vóór behandeling werden verzameld).
4. Ernstige cognitieve beperking, communicatiebarrières of elke aandoening die geïnformeerde toestemming of naleving van studieprocedures verhindert.
5. Zwangerschap of borstvoeding. 6. Actief gebruik van cannabis of recreatieve drugs waarvan bekend is dat ze de samenstelling van uitgeademde lucht veranderen.
7. Huidig actief roken van tabak in de afgelopen 12 uur voorafgaand aan ademcollectie is een exclusiecriterium, evenals het gebruik van vapen of e-sigaretten in deze periode, om besmetting van uitgeademde luchtmonsters te voorkomen 8. Deelnemers die systemische antibiotica hebben gebruikt of een nieuwe kuur met orale of geïnhaleerde corticosteroïden zijn begonnen in de afgelopen twee weken worden ook uitgesloten, omdat deze inflammatoire biomarkers in uitgeademde lucht tijdelijk kunnen veranderen (dit is niet van toepassing op deelnemers met longontsteking). Stabiel gebruik van onderhoudsdoseringen geïnhaleerde corticosteroïden bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen (bijv. astma, COPD) is toegestaan, mits de dosering minstens vier weken voorafgaand aan de monstername ongewijzigd is gebleven.
9. Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de integriteit van de gegevens in gevaar zou kunnen brengen.
10. Niet in staat of niet bereid om geïnformeerde toestemming te verlenen. 11. Niet in staat om de ademtest te voltooien vanwege fysieke of cognitieve beperkingen.
12. Momenteel deelnemend aan een andere interventionele klinische studie die de adembiomarkergegevens kan beïnvloeden.
13. Systemische behandeling voor longkanker ontvangen vóór ademmonstername (alleen voor de longkankergroep).
14. Voorgeschiedenis van actieve kanker in de afgelopen 12 maanden (uitgezonderd basaalcelcarcinoom van de huid of cervixcarcinoom in situ), behalve voor diegenen in de bevestigde longkankergroep.
15. Zij hebben een actieve luchtweginfectie anders dan longontsteking (bijv. tuberculose) op het moment van ademmonstername.
16. Zij hebben een bronchoscopie of invasieve respiratoire procedure ondergaan in de afgelopen 48 uur, vanwege het potentieel voor artefacten in ademgegevens.
17. Longontsteking met gelijktijdige longkanker, thoracale maligniteit of longfibrose. Longontsteking met gelijktijdig astma of COPD kan naar het oordeel van de hoofdonderzoeker worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezond
12 gezonde controles
|
Dit is een multicenter, retrospectief-prospectief observationeel onderzoek zonder interventie of randomisatie.
Het onderzoek omvat data-analyse en AI-modelontwikkeling op basis van uitgeademde luchtmetingen, demografische gegevens en klinische diagnose.
|
|
Longkanker
11 mensen met longkanker (alle stadia)
|
Dit is een multicenter, retrospectief-prospectief observationeel onderzoek zonder interventie of randomisatie.
Het onderzoek omvat data-analyse en AI-modelontwikkeling op basis van uitgeademde luchtmetingen, demografische gegevens en klinische diagnose.
|
|
Vermoedelijke longkanker
71 mensen met vermoedelijke longkanker (maar een negatieve biopsie)
|
Dit is een multicenter, retrospectief-prospectief observationeel onderzoek zonder interventie of randomisatie.
Het onderzoek omvat data-analyse en AI-modelontwikkeling op basis van uitgeademde luchtmetingen, demografische gegevens en klinische diagnose.
|
|
Longontsteking
• 46 mensen met longontsteking
|
Dit is een multicenter, retrospectief-prospectief observationeel onderzoek zonder interventie of randomisatie.
Het onderzoek omvat data-analyse en AI-modelontwikkeling op basis van uitgeademde luchtmetingen, demografische gegevens en klinische diagnose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verfijn een AI-gebaseerd diagnostisch model
Tijdsspanne: Van inschrijving eerste deelnemer tot studievoltooiing (verwacht 30 december 2026).
|
Een AI-gebaseerd diagnostisch model ontwikkelen en verfijnen met behulp van Inflammacheck®-ademmarkergegevens van een gediversifieerde cohort om deelnemers met longkanker betrouwbaar te onderscheiden van personen met niet-kwaadaardige luchtwegaandoeningen en gezonde controles. Primair eindpunt: Een AI-model met diagnostische prestaties (Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (AUROC)-doelwaarde van ≥0,80) dat longkanker onderscheidt van niet-kwaadaardige luchtwegaandoeningen en gezonde controles. |
Van inschrijving eerste deelnemer tot studievoltooiing (verwacht 30 december 2026).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25/SC/0392
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .