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Une étude mesurant les marqueurs de l'inflammation des voies respiratoires dans les échantillons d'haleine de personnes atteintes de maladies respiratoires et de volontaires sains. (VICTORY 2)

5 mai 2026 mis à jour par: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Une investigation étendue d'Inflammacheck™ pour mesurer le peroxyde d'hydrogène dans le condensat d'air expiré dans les conditions respiratoires - Une étude transversale observationnelle comparant les biomarqueurs de l'air expiré à travers les maladies respiratoires et les volontaires sains.

Le cancer du poumon reste la principale cause de décès lié au cancer au Royaume-Uni, avec plus de 35 000 décès par an et la plupart des cas diagnostiqués à un stade avancé. Les programmes de dépistage actuels utilisant des scanners CT à faible dose ne ciblent que les individus à haut risque, manquant environ 30 % des cas de cancer du poumon, y compris de nombreuses femmes et des personnes n'ayant jamais fumé. Il n'existe aucun outil simple et non invasif pour aider à trier les patients présentant des symptômes respiratoires persistants qui ne répondent pas aux critères de dépistage formels. Inflammacheck® mesure le peroxyde d'hydrogène et d'autres biomarqueurs respiratoires liés à l'inflammation des voies aériennes et au stress oxydatif. Des études préliminaires (VICTORY et ExPeL) ont montré de fortes performances diagnostiques pour distinguer le cancer du poumon d'autres affections respiratoires. VICTORY 2 vise à valider et à affiner le modèle d'IA soutenant Inflammacheck®, permettant un triage précis, rapide et abordable pour les cas suspects de cancer du poumon dans les contextes du NHS.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles seront identifiés par les membres de l'équipe clinique ou de recherche lors de leur présence dans les cliniques hospitalières ou communautaires pertinentes, notamment :

  • Les cliniques de cancer du poumon suspecté et les services de consultation externe en pneumologie
  • Les listes d'imagerie par tomodensitométrie pour les patients en attente d'une biopsie pulmonaire percutanée sous scanner
  • Les services d'hospitalisation avec admissions pour troubles respiratoires ou pneumonie ; et
  • Les centres de diagnostic communautaires ou services de dépistage tels que le bilan de santé pulmonaire complet.

La description

Critères d'inclusion :

- 1. Âge : Adultes âgés de ≥18 ans. 2. Consentement : Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé écrit (participants prospectifs uniquement).

3. Statut clinique : Appartenir à l'une des catégories diagnostiques définies ci-dessous :

  1. Groupe A : Cancer du poumon confirmé par diagnostic d'une équipe multidisciplinaire (EMD).
  2. Groupe B : Cancer du poumon suspecté (biopsie négative ou en attente d'investigations complémentaires).
  3. Groupe C : Pneumonie (confirmée radiologiquement ou cliniquement).
  4. Groupe D : Maladies non malignes des voies respiratoires (asthme ou BPCO).
  5. Groupe E : Autres maladies respiratoires non malignes (maladie pulmonaire interstitielle, bronchectasie, trouble du schéma respiratoire).
  6. Groupe F : Témoins sains sans maladie respiratoire connue. 4. Documentation clinique : Disponibilité de données diagnostiques et démographiques pertinentes pour confirmer la classification de la maladie (pour les participants rétrospectifs).

    5. Participation antérieure : Les personnes précédemment incluses dans les études VICTORY ou ExPeL peuvent être intégrées pour une intégration rétrospective des données.

    6. Volontaire et capable de réaliser un test respiratoire avec l'appareil Inflammacheck®. 7. Volontaire d'autoriser l'accès aux données cliniques et résultats d'imagerie pertinents 8. Être capable de comprendre et de communiquer en anglais, avec ou sans traducteur, pour garantir un consentement éclairé et la compréhension des procédures de l'étude

    Critères d'exclusion :

    • 1. Infection respiratoire active (par ex., tuberculose, broncho-pneumonie) autre qu'une pneumonie (par ex., tuberculose) au moment du prélèvement respiratoire.

      2. Antécédent de chirurgie thoracique majeure ou de résection pulmonaire au cours des six derniers mois.

      3. Chimiothérapie ou radiothérapie actuelle ou récente pour un cancer du poumon au moment du prélèvement respiratoire (sauf pour les cas de cancer confirmés rétrospectivement où les données ont été collectées avant traitement).

      4. Déficience cognitive sévère, barrières de communication, ou toute condition empêchant un consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude.

      5. Grossesse ou allaitement. 6. Consommation active de cannabis ou de drogues récréatives connues pour altérer la composition de l'air expiré.

      7. Le tabagisme actif dans les 12 heures précédant la collecte d'air expiré sera un critère d'exclusion, de même que l'utilisation de cigarettes électroniques ou de vapotage pendant cette période, pour éviter la contamination des échantillons d'air expiré 8. Les participants ayant pris des antibiotiques systémiques ou commencé une nouvelle cure de corticostéroïdes oraux ou inhalés au cours des deux semaines précédentes seront également exclus, car ceux-ci peuvent modifier transitoirement les biomarqueurs inflammatoires dans l'air expiré (cela ne s'applique pas aux participants atteints de pneumonie). L'utilisation stable de corticostéroïdes inhalés d'entretien chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques (par ex., asthme, BPCO) sera autorisée, à condition que la posologie soit restée inchangée pendant au moins quatre semaines avant le prélèvement.

      9. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou l'intégrité des données.

      10. Incapable ou non volontaire de fournir un consentement éclairé. 11. Incapable de réaliser le test respiratoire en raison de limitations physiques ou cognitives.

      12. Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel pouvant fausser les données des biomarqueurs respiratoires.

      13. Avoir reçu un traitement systémique pour un cancer du poumon avant le prélèvement respiratoire (pour le groupe cancer du poumon uniquement).

      14. Antécédent de tout cancer actif au cours des 12 derniers mois (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus), sauf pour ceux du groupe cancer du poumon confirmé.

      15. Présenter une infection respiratoire active autre qu'une pneumonie (par ex., tuberculose) au moment du prélèvement respiratoire.

      16. Avoir subi une bronchoscopie ou une procédure respiratoire invasive au cours des 48 dernières heures, en raison du risque d'artefacts dans les données respiratoires.

      17. Pneumonie avec cancer du poumon concomitant, tumeur thoracique maligne ou fibrose pulmonaire. La pneumonie avec asthme ou BPCO coexistants peut être incluse à la discrétion de l'investigateur principal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sain
12 contrôles sains
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, mixte rétrospective-prospective, sans intervention ni randomisation. L'étude implique l'analyse des données et le développement de modèles d'IA basés sur les mesures de l'haleine expirée, les données démographiques et le diagnostic clinique.
Cancer du poumon
11 personnes atteintes d'un cancer du poumon (tous stades)
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, mixte rétrospective-prospective, sans intervention ni randomisation. L'étude implique l'analyse des données et le développement de modèles d'IA basés sur les mesures de l'haleine expirée, les données démographiques et le diagnostic clinique.
Cancer du poumon suspecté
71 personnes suspectées d'un cancer du poumon (mais avec une biopsie négative)
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, mixte rétrospective-prospective, sans intervention ni randomisation. L'étude implique l'analyse des données et le développement de modèles d'IA basés sur les mesures de l'haleine expirée, les données démographiques et le diagnostic clinique.
Pneumonie
• 46 personnes atteintes de pneumonie
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, mixte rétrospective-prospective, sans intervention ni randomisation. L'étude implique l'analyse des données et le développement de modèles d'IA basés sur les mesures de l'haleine expirée, les données démographiques et le diagnostic clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Affiner un modèle de diagnostic basé sur l'IA
Délai: Du recrutement du premier participant jusqu'à la fin de l'étude (prévue le 30 décembre 2026).

Développer et affiner un modèle de diagnostic basé sur l'IA en utilisant les données de biomarqueurs respiratoires Inflammacheck® provenant d'une cohorte diversifiée, afin de distinguer de manière fiable les participants atteints d'un cancer du poumon de ceux présentant des affections respiratoires non malignes et des témoins sains.

Critère d'évaluation principal : Un modèle d'IA avec des performances diagnostiques (valeur cible de l'aire sous la courbe ROC (AUROC) de ≥0,80) qui discrimine le cancer du poumon des affections respiratoires non malignes et des témoins sains.

Du recrutement du premier participant jusqu'à la fin de l'étude (prévue le 30 décembre 2026).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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