- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07426718
Une étude mesurant les marqueurs de l'inflammation des voies respiratoires dans les échantillons d'haleine de personnes atteintes de maladies respiratoires et de volontaires sains. (VICTORY 2)
Une investigation étendue d'Inflammacheck™ pour mesurer le peroxyde d'hydrogène dans le condensat d'air expiré dans les conditions respiratoires - Une étude transversale observationnelle comparant les biomarqueurs de l'air expiré à travers les maladies respiratoires et les volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Recrutement
- Portsmouth Hospitals University NHS Trust
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Contact:
- Research Office
- Numéro de téléphone: 5153 02392286000
- E-mail: pho-tr.researchoffice-groupmailbox@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients éligibles seront identifiés par les membres de l'équipe clinique ou de recherche lors de leur présence dans les cliniques hospitalières ou communautaires pertinentes, notamment :
- Les cliniques de cancer du poumon suspecté et les services de consultation externe en pneumologie
- Les listes d'imagerie par tomodensitométrie pour les patients en attente d'une biopsie pulmonaire percutanée sous scanner
- Les services d'hospitalisation avec admissions pour troubles respiratoires ou pneumonie ; et
- Les centres de diagnostic communautaires ou services de dépistage tels que le bilan de santé pulmonaire complet.
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Âge : Adultes âgés de ≥18 ans. 2. Consentement : Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé écrit (participants prospectifs uniquement).
3. Statut clinique : Appartenir à l'une des catégories diagnostiques définies ci-dessous :
- Groupe A : Cancer du poumon confirmé par diagnostic d'une équipe multidisciplinaire (EMD).
- Groupe B : Cancer du poumon suspecté (biopsie négative ou en attente d'investigations complémentaires).
- Groupe C : Pneumonie (confirmée radiologiquement ou cliniquement).
- Groupe D : Maladies non malignes des voies respiratoires (asthme ou BPCO).
- Groupe E : Autres maladies respiratoires non malignes (maladie pulmonaire interstitielle, bronchectasie, trouble du schéma respiratoire).
Groupe F : Témoins sains sans maladie respiratoire connue. 4. Documentation clinique : Disponibilité de données diagnostiques et démographiques pertinentes pour confirmer la classification de la maladie (pour les participants rétrospectifs).
5. Participation antérieure : Les personnes précédemment incluses dans les études VICTORY ou ExPeL peuvent être intégrées pour une intégration rétrospective des données.
6. Volontaire et capable de réaliser un test respiratoire avec l'appareil Inflammacheck®. 7. Volontaire d'autoriser l'accès aux données cliniques et résultats d'imagerie pertinents 8. Être capable de comprendre et de communiquer en anglais, avec ou sans traducteur, pour garantir un consentement éclairé et la compréhension des procédures de l'étude
Critères d'exclusion :
1. Infection respiratoire active (par ex., tuberculose, broncho-pneumonie) autre qu'une pneumonie (par ex., tuberculose) au moment du prélèvement respiratoire.
2. Antécédent de chirurgie thoracique majeure ou de résection pulmonaire au cours des six derniers mois.
3. Chimiothérapie ou radiothérapie actuelle ou récente pour un cancer du poumon au moment du prélèvement respiratoire (sauf pour les cas de cancer confirmés rétrospectivement où les données ont été collectées avant traitement).
4. Déficience cognitive sévère, barrières de communication, ou toute condition empêchant un consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude.
5. Grossesse ou allaitement. 6. Consommation active de cannabis ou de drogues récréatives connues pour altérer la composition de l'air expiré.
7. Le tabagisme actif dans les 12 heures précédant la collecte d'air expiré sera un critère d'exclusion, de même que l'utilisation de cigarettes électroniques ou de vapotage pendant cette période, pour éviter la contamination des échantillons d'air expiré 8. Les participants ayant pris des antibiotiques systémiques ou commencé une nouvelle cure de corticostéroïdes oraux ou inhalés au cours des deux semaines précédentes seront également exclus, car ceux-ci peuvent modifier transitoirement les biomarqueurs inflammatoires dans l'air expiré (cela ne s'applique pas aux participants atteints de pneumonie). L'utilisation stable de corticostéroïdes inhalés d'entretien chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques (par ex., asthme, BPCO) sera autorisée, à condition que la posologie soit restée inchangée pendant au moins quatre semaines avant le prélèvement.
9. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du participant ou l'intégrité des données.
10. Incapable ou non volontaire de fournir un consentement éclairé. 11. Incapable de réaliser le test respiratoire en raison de limitations physiques ou cognitives.
12. Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel pouvant fausser les données des biomarqueurs respiratoires.
13. Avoir reçu un traitement systémique pour un cancer du poumon avant le prélèvement respiratoire (pour le groupe cancer du poumon uniquement).
14. Antécédent de tout cancer actif au cours des 12 derniers mois (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus), sauf pour ceux du groupe cancer du poumon confirmé.
15. Présenter une infection respiratoire active autre qu'une pneumonie (par ex., tuberculose) au moment du prélèvement respiratoire.
16. Avoir subi une bronchoscopie ou une procédure respiratoire invasive au cours des 48 dernières heures, en raison du risque d'artefacts dans les données respiratoires.
17. Pneumonie avec cancer du poumon concomitant, tumeur thoracique maligne ou fibrose pulmonaire. La pneumonie avec asthme ou BPCO coexistants peut être incluse à la discrétion de l'investigateur principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sain
12 contrôles sains
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Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, mixte rétrospective-prospective, sans intervention ni randomisation.
L'étude implique l'analyse des données et le développement de modèles d'IA basés sur les mesures de l'haleine expirée, les données démographiques et le diagnostic clinique.
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Cancer du poumon
11 personnes atteintes d'un cancer du poumon (tous stades)
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Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, mixte rétrospective-prospective, sans intervention ni randomisation.
L'étude implique l'analyse des données et le développement de modèles d'IA basés sur les mesures de l'haleine expirée, les données démographiques et le diagnostic clinique.
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Cancer du poumon suspecté
71 personnes suspectées d'un cancer du poumon (mais avec une biopsie négative)
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Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, mixte rétrospective-prospective, sans intervention ni randomisation.
L'étude implique l'analyse des données et le développement de modèles d'IA basés sur les mesures de l'haleine expirée, les données démographiques et le diagnostic clinique.
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Pneumonie
• 46 personnes atteintes de pneumonie
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Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, mixte rétrospective-prospective, sans intervention ni randomisation.
L'étude implique l'analyse des données et le développement de modèles d'IA basés sur les mesures de l'haleine expirée, les données démographiques et le diagnostic clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Affiner un modèle de diagnostic basé sur l'IA
Délai: Du recrutement du premier participant jusqu'à la fin de l'étude (prévue le 30 décembre 2026).
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Développer et affiner un modèle de diagnostic basé sur l'IA en utilisant les données de biomarqueurs respiratoires Inflammacheck® provenant d'une cohorte diversifiée, afin de distinguer de manière fiable les participants atteints d'un cancer du poumon de ceux présentant des affections respiratoires non malignes et des témoins sains. Critère d'évaluation principal : Un modèle d'IA avec des performances diagnostiques (valeur cible de l'aire sous la courbe ROC (AUROC) de ≥0,80) qui discrimine le cancer du poumon des affections respiratoires non malignes et des témoins sains. |
Du recrutement du premier participant jusqu'à la fin de l'étude (prévue le 30 décembre 2026).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25/SC/0392
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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