Un estudio que mide marcadores de inflamación de las vías respiratorias en muestras de aliento de personas con enfermedades respiratorias y voluntarios sanos. (VICTORY 2)

Los pacientes elegibles serán identificados por miembros del equipo clínico o de investigación durante su asistencia a clínicas hospitalarias o comunitarias relevantes, incluyendo:

• Clínicas de sospecha de cáncer de pulmón y servicios de consultas externas de neumología
• Listas de imágenes de TC para pacientes que esperan biopsia pulmonar percutánea guiada por TC
• Unidades de hospitalización con ingresos por problemas respiratorios o neumonía; y
• Centros de diagnóstico comunitarios o servicios de cribado como Total Lung Health Check.

Criterios de inclusión:

- 1. Edad: Adultos de ≥18 años. 2. Consentimiento: Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito (solo participantes prospectivos).

3. Estado clínico: Pertenecer a una de las categorías diagnósticas definidas a continuación:

1. Grupo A: Cáncer de pulmón confirmado por diagnóstico de equipo multidisciplinario (MDT).
2. Grupo B: Sospecha de cáncer de pulmón (biopsia negativa o en espera de mayor investigación).
3. Grupo C: Neumonía (confirmada radiológica o clínicamente).
4. Grupo D: Enfermedades de las vías respiratorias no malignas (asma o EPOC).
5. Grupo E: Otras enfermedades respiratorias no malignas (enfermedad pulmonar intersticial, bronquiectasias, trastorno del patrón respiratorio).

6. Grupo F: Controles sanos sin enfermedad respiratoria conocida. 4. Documentación clínica: Disponibilidad de datos diagnósticos y demográficos relevantes para confirmar la clasificación de la enfermedad (para participantes retrospectivos).

   5. Participación previa: Se pueden incluir personas inscritas previamente en los estudios VICTORY o ExPeL para la integración retrospectiva de datos.

   6. Dispuestos y capaces de realizar una prueba de aliento utilizando el dispositivo Inflammacheck®. 7. Dispuestos a permitir el acceso a datos clínicos relevantes y resultados de imágenes 8. Ser capaces de entender y comunicarse en inglés, con o sin necesidad de traductor, para garantizar el consentimiento informado y la comprensión de los procedimientos del estudio

   Criterios de exclusión:

   • 1. Infección respiratoria activa (p. ej., tuberculosis, bronconeumonía) distinta de neumonía (p. ej., tuberculosis) en el momento del muestreo de aliento.

     2. Antecedentes de cirugía torácica mayor o resección pulmonar en los últimos seis meses.

     3. Quimioterapia o radioterapia actual o reciente para cáncer de pulmón en el momento del muestreo de aliento (excepto para casos retrospectivos confirmados de cáncer donde los datos se recopilaron antes del tratamiento).

     4. Deterioro cognitivo grave, barreras de comunicación o cualquier condición que impida el consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.

     5. Embarazo o lactancia. 6. Uso activo de cannabis o drogas recreativas que se sabe alteran la composición del aliento exhalado.

     7. El consumo activo actual de tabaco en las 12 horas previas a la recolección del aliento será un criterio de exclusión, al igual que el uso de vapeo o cigarrillos electrónicos durante este período, para prevenir la contaminación de las muestras de aliento exhalado 8. También se excluirán los participantes que hayan tomado antibióticos sistémicos o iniciado un nuevo curso de corticosteroides orales o inhalados en las dos semanas anteriores, ya que estos pueden alterar transitoriamente los biomarcadores inflamatorios en el aliento exhalado (esto no es aplicable a participantes con neumonía). Se permitirá el uso estable de corticosteroides inhalados de mantenimiento en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas (p. ej., asma, EPOC), siempre que la dosis haya permanecido sin cambios durante al menos cuatro semanas antes del muestreo.

     9. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del participante o la integridad de los datos.

     10. Incapacidad o falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado. 11. Incapacidad para completar la prueba de aliento debido a limitaciones físicas o cognitivas.

     12. Participación actual en otro ensayo clínico intervencionista que pueda confundir los datos de biomarcadores en el aliento.

     13. Haber recibido tratamiento sistémico para cáncer de pulmón antes del muestreo de aliento (solo para el grupo de cáncer de pulmón).

     14. Antecedentes de cualquier cáncer activo en los últimos 12 meses (excluyendo carcinoma de células basales de la piel o carcinoma cervical in situ), excepto para aquellos en el grupo de cáncer de pulmón confirmado.

     15. Tener cualquier infección respiratoria activa distinta de neumonía (p. ej., tuberculosis) en el momento del muestreo de aliento.

     16. Haber sido sometido a una broncoscopia o procedimiento respiratorio invasivo en las últimas 48 horas, debido al potencial de artefactos en los datos del aliento.

     17. Neumonía con cáncer de pulmón concurrente, malignidad torácica o fibrosis pulmonar. La neumonía con asma o EPOC coexistente puede incluirse a discreción del investigador principal.