小児尿道下裂手術における仙骨ESPブロックと陰茎背神経ブロックの比較
2026年8月21日 更新者：Burak Omur、Medipol University
小児尿道下裂手術における仙骨脊柱起立筋平面ブロックと陰茎背側神経ブロックの術後疼痛管理効果の比較
この無作為化比較試験は、尿道下裂手術を受ける1～7歳の小児患者において、超音波ガイド下仙骨脊柱起立筋平面（ESP）ブロックと背側陰茎神経ブロック（DPNB）の術後鎮痛効果を比較することを目的としています。
主要評価項目は、術後12時間におけるFLACCスケールによる疼痛スコアです
調査の概要
詳細な説明
小児患者における尿道下裂手術は、術後のかなりの痛みを引き起こす可能性があります。 陰茎背神経ブロック（DPNB）は標準的な局所麻酔技術ですが、仙骨脊柱起立筋面（ESP）ブロックは体幹および骨盤の鎮痛の潜在的な代替法として登場しています。
この前向き、無作為化、二重盲検試験では、70人の小児患者（ASA I-II、1-7歳）を無作為に割り付け、全身麻酔下で仙骨ESPブロックまたはDPNBのいずれかを受けることになります。 両方のブロックは、超音波ガイド下で0.25％ブピバカイン0.1 mL/kgを使用して実施されます。
術後痛は、30分、1時間、2時間、6時間、12時間、24時間後にFLACC（顔、脚、活動、泣き、慰めやすさ）スケールを使用して評価されます。 本研究は、特に12時間目の疼痛スコア、総鎮痛剤消費量、最初のレスキュー鎮痛剤までの時間に焦点を当て、仙骨ESPがDPNBと比較して優れた、または劣らない鎮痛効果を提供するかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- Istanbul Medipol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準:
- 1〜7歳の小児男性患者。
- ASA（米国麻酔科学会）身体状態分類IまたはII。
- 予定された尿道下裂手術。
- 保護者から書面によるインフォームドコンセントを取得。
除外基準:
- 神経学的欠損または発達遅延の既往。
- 出血性素因または既知の凝固障害。
- 局所麻酔薬へのアレルギー既往。
- ブロック注射部位の感染または皮膚病変。
- 先天性脊椎異常。
- 知的障害または精神疾患の既往。
- 肝機能または腎機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仙骨ESPブロック群
患者は側臥位に置かれます。
超音波ガイダンス下で、仙骨レベルにおける多裂筋と仙骨椎弓板の間の平面（脊柱起立筋平面）を同定します。
0.25％ブピバカインを0.4 mL/kg、両側に注入します。
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患者は側臥位に置かれます。
超音波ガイド下で、仙骨レベルでの多裂筋と仙骨椎弓板（脊柱起立筋面）の間の平面が特定されます。
合計0.4 mL/kgの0.25%ブピバカインが両側に注入されます
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アクティブコンパレータ：背側陰茎神経ブロック群
患者は仰臥位となります。
超音波ガイド下で、針は陰茎基部（恥骨結合レベル）のバック筋膜下に進められます。
0.25% ブピバカインの合計0.4 mL/kgを両側に注入します。
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患者は仰臥位となります。
超音波ガイド下で、陰茎基部（恥骨結合レベル）のBuck筋膜下に針を進めます。
0.25％ブピバカインを0.4 mL/kg、両側に投与します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後12時間の疼痛スコア（FLACC）
時間枠：手術後30分、1、2、4、6、12および24時間
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30分、1、2、4、6、12、24時間後にFace、Legs、Activity、Cry、Consolability（FLACC）スケールを使用して評価した痛みの重症度。
合計スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
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手術後30分、1、2、4、6、12および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の総鎮痛薬消費量
時間枠：手術後24時間
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救済鎮痛剤の累積使用量（mg）。
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手術後24時間
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術後合併症の発生率。
時間枠：最大24時間
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運動ブロック、尿閉、注射部位の血腫／斑状出血、嘔吐、または掻痒感の有無。
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最大24時間
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その他の時間点での術後疼痛スコア（FLACC）
時間枠：手術後30分、1、2、4、6、12および24時間
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顔面、脚、活動性、泣き声、なだめやすさ（FLACC）スケールを使用して、30分、1、2、4、6、12、24時間後の疼痛の重症度を評価。
総合スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。
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手術後30分、1、2、4、6、12および24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Selçuk Alver、Istanbul Biruni University Hospital, Istanbul, Turkey.
- スタディチェア：Volkan Özen、Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital, Istanbul, Turkey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月20日
一次修了 (実際)
2026年7月31日
研究の完了 (実際)
2026年8月15日
試験登録日
最初に提出
2026年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月15日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 149
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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