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Comparação entre o Bloqueio Sacral ESP e o Bloqueio do Nervo Dorsal do Pénis em Cirurgia Pediátrica de Hipospádia

21 de agosto de 2026 atualizado por: Burak Omur, Medipol University

Comparação dos Efeitos do Bloqueio do Plano do Erector da Espinha Sacral e do Bloqueio do Nervo Peniano Dorsal no Controlo da Dor Pós-operatória em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia de Hipospádia

Este ensaio controlado randomizado tem como objetivo comparar a eficácia analgésica pós-operatória do bloqueio do Plano do Músculo Eretor da Espinha Sacral (ESP) guiado por ultrassom versus o Bloqueio do Nervo Dorsal do Pénis (DPNB) em pacientes pediátricos com idades entre 1 e 7 anos submetidos a cirurgia de hipospádia.
O resultado primário é a pontuação da dor avaliada pela escala FLACC na 12ª hora pós-operatória

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia de hipospádias em pacientes pediátricos pode causar dor pós-operatória significativa. Enquanto o Bloqueio do Nervo Dorsal do Pénis (DPNB) é uma técnica regional padrão, o Bloqueio do Plano Espinhal do Erector Sacral (ESP) surgiu como uma alternativa potencial para a analgesia do tronco e pélvis.

Neste estudo prospetivo, randomizado e duplamente cego, 70 pacientes pediátricos (ASA I-II, com idades entre 1-7 anos) serão aleatoriamente designados para receber um Bloqueio ESP Sacral ou um DPNB sob anestesia geral. Ambos os bloqueios serão realizados com orientação por ultrassom com 0,1 mL/kg de bupivacaína a 0,25%.

A dor pós-operatória será avaliada utilizando a escala FLACC (Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) aos 30 minutos, 1, 2, 6, 12 e 24 horas. O estudo visa determinar se o Bloqueio ESP Sacral proporciona analgesia superior ou não inferior em comparação com o DPNB, focando especificamente nas pontuações de dor à 12ª hora, no consumo total de analgésicos e no tempo até ao primeiro analgésico de resgate.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes pediátricos do sexo masculino com idades entre 1-7 anos.
  • Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II.
  • Agendados para cirurgia eletiva de hipospádia.
  • Consentimento informado por escrito obtido dos pais/encarregados de educação.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de défice neurológico ou atraso no desenvolvimento.
  • Diátese hemorrágica ou coagulopatia conhecida.
  • Histórico de alergia a anestésicos locais.
  • Infeção ou lesão cutânea no local da injeção do bloqueio.
  • Anomalia espinal congénita.
  • Deficiência mental ou histórico de doença psiquiátrica.
  • Disfunção hepática ou renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Bloqueio ESP Sacral
Os doentes serão colocados na posição de decúbito lateral. Sob orientação ecográfica, o plano entre o músculo multifidus e a lâmina sacral (plano do eretor da espinha) será identificado ao nível sacral. Um total de 0,4 mL/kg de Bupivacaína a 0,25% será injetado bilateralmente
Procedimento: Grupo do Bloqueio Sacral ESP
Os doentes serão colocados na posição de decúbito lateral. Sob orientação de ultrassom, o plano entre o músculo multifidus e a lâmina sacral (plano do eretor da espinha) será identificado ao nível sacral. Um total de 0,4 mL/kg de Bupivacaína a 0,25% será injetado bilateralmente
Comparador Ativo: Grupo de Bloqueio do Nervo Dorsal do Pénis
Os doentes estarão em decúbito dorsal. Sob orientação ecográfica, a agulha será avançada sob a fáscia de Buck na base do pénis (nível da sínfise púbica). Será injetado um total de 0,4 mL/kg de Bupivacaína a 0,25% bilateralmente.
Procedimento: Grupo do Bloqueio do Nervo Dorsal do Pénis
Os doentes estarão em posição supina. Sob orientação de ecografia, a agulha será avançada sob a fáscia de Buck na base do pénis (nível da sínfise púbica). Um total de 0,4 mL/kg de Bupivacaína a 0,25% será injetado bilateralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Dor Pós-Operatória (FLACC) às 12 Horas
Prazo: 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
A gravidade da dor avaliada utilizando a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) aos 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas. A pontuação total varia de 0 a 10, em que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo Total de Analgésicos Pós-Operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
A quantidade cumulativa de analgésicos de resgate (mg) consumida.
24 horas após a cirurgia
Incidência de Complicações Pós-Operatórias.
Prazo: Até 24 horas
Presença de bloqueio motor, retenção urinária, hematoma/equimose no local da injeção, vómitos ou prurido.
Até 24 horas
Pontuações de Dor Pós-Operatória (FLACC) em Outros Momentos Temporais
Prazo: 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
Gravidade da dor avaliada através da escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) aos 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas. A pontuação total varia de 0 a 10, em que pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medipol University

Colaboradores

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Biruni University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Selçuk Alver, Istanbul Biruni University Hospital, Istanbul, Turkey.
  • Cadeira de estudo: Volkan Özen, Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital, Istanbul, Turkey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 149

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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