骶管竖脊肌平面阻滞与阴茎背神经阻滞在儿童尿道下裂手术中的比较
2026年8月21日 更新者：Burak Omur、Medipol University
比较骶髂竖脊肌平面阻滞与阴茎背神经阻滞对小儿尿道下裂术后疼痛管理的影响
这项随机对照试验旨在比较超声引导下骶骨竖脊肌平面阻滞与阴茎背神经阻滞在1-7岁接受尿道下裂手术的儿科患者中的术后镇痛效果。
主要结局指标为术后第12小时通过FLACC量表评估的疼痛评分。
研究概览
详细说明
小儿尿道下裂手术可能导致显著的术后疼痛。虽然阴茎背神经阻滞（DPNB）是标准的区域技术，但骶部竖脊肌平面（ESP）阻滞已成为躯干和骨盆镇痛的潜在替代方案。
在这项前瞻性、随机、双盲研究中，70名小儿患者（ASA I-II级，年龄1-7岁）将被随机分配在全身麻醉下接受骶部ESP阻滞或DPNB。两种阻滞均将在超声引导下使用0.1 mL/kg的0.25%布比卡因进行。
术后疼痛将在30分钟、1、2、6、12和24小时时使用FLACC（面部、腿部、活动、哭泣、可安抚性）量表进行评估。本研究旨在确定骶部ESP阻滞是否提供优于或非劣于DPNB的镇痛效果，特别关注第12小时的疼痛评分、总镇痛药消耗量以及首次救援镇痛的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Istanbul、土耳其（türkiye）
- Istanbul Medipol University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄1-7岁的男性儿科患者。
- ASA（美国麻醉医师协会）身体状况I级或II级。
- 计划进行择期尿道下裂手术。
- 获得父母/监护人的书面知情同意。
排除标准：
- 有神经功能缺损或发育迟缓病史。
- 出血倾向或已知凝血功能障碍。
- 对局部麻醉药有过敏史。
- 阻滞注射部位有感染或皮肤病变。
- 先天性脊柱异常。
- 智力障碍或精神疾病史。
- 肝或肾功能障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：骶管竖脊肌平面阻滞组
患者将被置于侧卧位。
在超声引导下，于骶骨水平识别多裂肌与骶骨板之间的平面（竖脊肌平面）。
双侧注射总量为0.4毫升/公斤的0.25%布比卡因
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患者将被置于侧卧位。
在超声引导下，于骶骨水平识别多裂肌与骶骨椎板之间的平面（竖脊肌平面）。
双侧注射总量为0.4 mL/kg的0.25%布比卡因
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有源比较器：阴茎背神经阻滞组
患者将采取仰卧位。
在超声引导下，针头将在阴茎根部（耻骨联合水平）的Buck筋膜下方推进。
双侧共注射0.4 mL/kg的0.25%布比卡因。
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患者将处于仰卧位。
在超声引导下，针头将在阴茎根部（耻骨联合水平）的Buck筋膜下推进。
双侧将总共注射0.4 mL/kg的0.25%布比卡因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后12小时疼痛评分（FLACC）
大体时间：术后30分钟、1、2、4、6、12及24小时
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使用面部表情、腿部活动、身体活动、哭闹、可安慰性（FLACC）量表在30分钟、1、2、4、6、12和24小时评估疼痛严重程度。
总分范围为0到10，分数越高表示疼痛越严重。
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术后30分钟、1、2、4、6、12及24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后总镇痛药物用量
大体时间：术后24小时
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累计消耗的急救镇痛药物剂量（毫克）。
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术后24小时
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术后并发症发生率。
大体时间：最长24小时
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存在运动阻滞、尿潴留、注射部位血肿/瘀斑、呕吐或瘙痒。
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最长24小时
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其他时间点术后疼痛评分（FLACC）
大体时间：术后30分钟、1、2、4、6、12和24小时
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使用面部、腿部、活动、哭闹、可安慰性（FLACC）量表在30分钟、1、2、4、6、12和24小时评估疼痛严重程度。
总分范围为0至10分，分数越高表示疼痛越严重。
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术后30分钟、1、2、4、6、12和24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Selçuk Alver、Istanbul Biruni University Hospital, Istanbul, Turkey.
- 学习椅：Volkan Özen、Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital, Istanbul, Turkey
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月20日
初级完成 (实际的)
2026年7月31日
研究完成 (实际的)
2026年8月15日
研究注册日期
首次提交
2026年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月15日
首次发布 (实际的)
2026年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月21日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 149
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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