Comparación del Bloqueo Sacro ESP y el Bloqueo del Nervio Dorsal del Pene en Cirugía de Hipospadias Pediátrica
21 de agosto de 2026 actualizado por: Burak Omur, Medipol University
Comparación de los Efectos del Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Espina Sacra y el Bloqueo del Nervio Dorsal del Pene en el Manejo del Dolor Postoperatorio en Pacientes Pediátricos Sometidos a Cirugía de Hipospadias
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica postoperatoria del bloqueo del plano del músculo erector espinal sacro (ESP) guiado por ecografía frente al bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB) en pacientes pediátricos de 1 a 7 años sometidos a cirugía de hipospadias.
El resultado principal es la puntuación del dolor evaluada mediante la escala FLACC en la duodécima hora postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de hipospadias en pacientes pediátricos puede causar dolor postoperatorio significativo. Si bien el bloqueo del nervio dorsal del pene (DPNB) es una técnica regional estándar, el bloqueo del plano erector espinal sacro (ESP) ha surgido como una alternativa potencial para la analgesia del tronco y la pelvis.
En este estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego, 70 pacientes pediátricos (ASA I-II, de 1 a 7 años) serán asignados aleatoriamente para recibir un bloqueo ESP sacro o un DPNB bajo anestesia general. Ambos bloqueos se realizarán con guía ecográfica utilizando 0,1 mL/kg de bupivacaína al 0,25%.
El dolor postoperatorio se evaluará mediante la escala FLACC (Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad) a los 30 minutos, 1, 2, 6, 12 y 24 horas. El estudio tiene como objetivo determinar si el bloqueo ESP sacro proporciona analgesia superior o no inferior en comparación con el DPNB, centrándose específicamente en las puntuaciones de dolor a las 12 horas, el consumo total de analgésicos y el tiempo hasta el primer analgésico de rescate.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de sexo masculino de 1 a 7 años de edad.
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I o II.
- Programados para cirugía electiva de hipospadias.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres/tutores.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de déficit neurológico o retraso en el desarrollo.
- Diatesis hemorrágica o coagulopatía conocida.
- Antecedentes de alergia a anestésicos locales.
- Infección o lesión cutánea en el sitio de inyección del bloqueo.
- Anomalía espinal congénita.
- Discapacidad intelectual o antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
- Disfunción hepática o renal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Bloqueo Sacro ESP
Los pacientes serán colocados en posición de decúbito lateral.
Bajo guía ecográfica, se identificará el plano entre el músculo multifido y la lámina sacra (plano del erector de la columna) a nivel sacro.
Se inyectarán bilateralmente un total de 0,4 mL/kg de bupivacaína al 0,25%
|
Los pacientes serán colocados en posición decúbito lateral.
Bajo guía ecográfica, se identificará el plano entre el músculo multífido y la lámina sacra (plano del erector de la columna) a nivel sacro.
Se inyectará bilateralmente un total de 0,4 mL/kg de Bupivacaína al 0,25%
|
|
Comparador activo: Grupo de Bloqueo del Nervio Dorsal del Pene
Los pacientes estarán en posición supina.
Bajo guía ecográfica, se avanzará la aguja bajo la fascia de Buck en la base del pene (nivel de la sínfisis del pubis). Se inyectarán bilateralmente un total de 0,4 mL/kg de bupivacaína al 0,25%. |
Los pacientes estarán en posición supina.
Bajo guía ecográfica, se avanzará la aguja bajo la fascia de Buck en la base del pene (nivel de la sínfisis púbica).
Se inyectará un total de 0,4 mL/kg de Bupivacaína al 0,25% bilateralmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de Dolor Postoperatorio (FLACC) a las 12 Horas
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
|
La gravedad del dolor evaluada mediante la escala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) a los 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas.
La puntuación total oscila entre 0 y 10, donde puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
|
30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo Total de Analgésicos Postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
La cantidad acumulada de analgésicos de rescate (mg) consumida.
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
|
Presencia de bloqueo motor, retención urinaria, hematoma/equimosis en el sitio de inyección, vómitos o prurito.
|
Hasta 24 horas
|
|
Puntuaciones de Dolor Postoperatorio (FLACC) en Otros Momentos Temporales
Periodo de tiempo: 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
|
La gravedad del dolor evaluada mediante la escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) a los 30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas.
La puntuación total oscila entre 0 y 10, donde las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
|
30 minutos, 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Selçuk Alver, Istanbul Biruni University Hospital, Istanbul, Turkey.
- Silla de estudio: Volkan Özen, Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital, Istanbul, Turkey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2026
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Anomalías congénitas
- Anomalías urogenitales
- Enfermedades del pene
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Hipospadias
Otros números de identificación del estudio
- 149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .