소아 요도하열 수술에서 천골 ESP 차단술과 음경배신경 차단술의 비교
2026년 8월 21일 업데이트: Burak Omur, Medipol University
요도하열 수술을 받는 소아 환자의 수술 후 통증 관리에 대한 천골 척추기립근 평면 차단과 음경배신경 차단의 효과 비교
이 무작위 대조 시험은 요도하열 수술을 받는 1-7세 소아 환자에서 초음파 유도 천골 극상근 평면(ESP) 차단과 음경배신경 차단(DPNB)의 술 후 진통 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
주요 결과는 술 후 12시간째 FLACC 척도로 평가한 통증 점수입니다.
주요 결과는 술 후 12시간째 FLACC 척도로 평가한 통증 점수입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 환자에서의 요도하열 수술은 심각한 수술 후 통증을 유발할 수 있습니다. 척추 음경 신경 차단(DPNB)이 표준적인 국소 마취 기법인 반면, 천추 척추기립근 평면(ESP) 차단은 몸통과 골반 부위 통증 완화를 위한 잠재적 대안으로 부상하고 있습니다.
이 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구에서 70명의 소아 환자(ASA I-II, 연령 1-7세)는 전신 마취 하에 천추 ESP 차단 또는 DPNB 중 하나를 무작위로 할당받게 됩니다. 두 차단 모두 초음파 유도 하에 0.25% 부피바카인 0.1 mL/kg을 사용하여 수행됩니다.
수술 후 통증은 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 12시간, 24시간에 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 가능성) 척도를 사용하여 평가됩니다. 본 연구는 천추 ESP 차단이 DPNB에 비해 우월하거나 열등하지 않은 진통 효과를 제공하는지, 특히 12시간째 통증 점수, 총 진통제 소비량 및 첫 번째 구제 진통제 투여까지의 시간을 중심으로 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- İstanbul Medipol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1-7세의 소아 남성 환자.
- ASA(미국마취과학회) 신체 상태 I 또는 II.
- 선택적 요도하열 수술 예정.
- 부모/보호자로부터 서면 동의서 획득.
제외 기준:
- 신경학적 결손 또는 발달 지연 병력.
- 출혈성 체질 또는 알려진 응고 장애.
- 국소 마취제 알레르기 병력.
- 차단 주사 부위의 감염 또는 피부 병변.
- 선천성 척추 이상.
- 정신 지체 또는 정신 질환 병력.
- 간 또는 신장 기능 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천골 ESP 차단군
환자는 측와위 자세로 배치됩니다.
초음파 유도 하에, 천골 수준에서 다열근과 천골 판(기립근 평면) 사이의 평면이 확인됩니다.
총 0.4 mL/kg의 0.25% 부피바카인이 양측으로 주입됩니다
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환자는 측와위 자세로 배치됩니다.
초음파 유도하에, 천골 수준에서 다열근과 천골 판 사이의 평면(등세움근 평면)을 확인합니다.
총 0.4 mL/kg의 0.25% 부피바카인이 양측에 주입됩니다.
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활성 비교기: 배측 음경 신경 차단군
환자는 앙와위 자세로 위치합니다.
초음파 유도 하에, 바늘은 음경 기저부(치골 결합 수준)에서 벅 근막 아래로 진행됩니다.
총 0.4 mL/kg의 0.25% 부피바카인이 양측에 주입됩니다.
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환자는 앙와위 자세를 취하게 됩니다.
초음파 유도 하에, 바늘은 음경 기저부(치골결합부 수준)의 벅 근막 아래로 진행됩니다.
총 0.4 mL/kg의 0.25% 부피바카인이 양측으로 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 12시간 통증 점수 (FLACC)
기간: 수술 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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30분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간에 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 (FLACC) 척도를 사용하여 평가된 통증 심각도.
총 점수 범위는 0에서 10까지이며, 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간, 12시간 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 후 진통제 소비량
기간: 수술 후 24시간
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구제 진통제 누적 투여량 (mg).
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수술 후 24시간
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수술 후 합병증 발생률.
기간: 최대 24시간
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운동 차단, 요폐, 주사 부위의 혈종/반상출혈, 구토 또는 가려움증의 존재.
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최대 24시간
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다른 시간대의 수술 후 통증 점수 (FLACC)
기간: 수술 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
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통증 심각도는 30분, 1, 2, 4, 6, 12, 24시간에 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성(FLACC) 척도를 사용하여 평가되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 10까지이며, 높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다.
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수술 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Selçuk Alver, Istanbul Biruni University Hospital, Istanbul, Turkey.
- 연구 의자: Volkan Özen, Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital, Istanbul, Turkey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2026년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 149
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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