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Confronto tra blocco sacrale ESP e blocco nervoso dorsale del pene nella chirurgia pediatrica dell'ipospadia

19 marzo 2026 aggiornato da: Burak Omur, Medipol University

Confronto degli Effetti del Blocco del Piano Spinale Sacrale dell'Erettore Spinale e del Blocco Nervoso Penieno Dorsale sulla Gestione del Dolore Postoperatorio in Pazienti Pediatrici Sottoposti a Chirurgia dell'Ipospadia

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia analgesica postoperatoria del blocco del piano sacrale erettore spinale (ESP) guidato da ultrasuoni rispetto al blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 7 anni sottoposti a chirurgia per ipospadia.
L'esito primario è il punteggio del dolore valutato dalla scala FLACC alla dodicesima ora postoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia per l'ipospadia nei pazienti pediatrici può causare un dolore postoperatorio significativo. Mentre il blocco del nervo dorsale del pene (DPNB) è una tecnica regionale standard, il blocco del piano erettore spinale sacrale (ESP) è emerso come un'alternativa potenziale per l'analgesia del tronco e pelvica.

In questo studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, 70 pazienti pediatrici (ASA I-II, di età 1-7 anni) verranno assegnati casualmente a ricevere un blocco ESP sacrale o un DPNB sotto anestesia generale. Entrambi i blocchi verranno eseguiti utilizzando la guida ecografica con 0,1 mL/kg di bupivacaina allo 0,25%.

Il dolore postoperatorio verrà valutato utilizzando la scala FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità) a 30 minuti, 1, 2, 6, 12 e 24 ore. Lo studio mira a determinare se l'ESP sacrale fornisce un'analgesia superiore o non inferiore rispetto al DPNB, concentrandosi specificamente sui punteggi del dolore alla 12ª ora, sul consumo totale di analgesici e sul tempo fino al primo analgesico di soccorso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti pediatrici di sesso maschile di età compresa tra 1 e 7 anni.
  • Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I o II.
  • Programmati per intervento chirurgico elettivo per ipospadia.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori/tutori.

Criteri di esclusione:

  • Storia di deficit neurologico o ritardo dello sviluppo.
  • Diatesi emorragica o coagulopatia nota.
  • Storia di allergia agli anestetici locali.
  • Infezione o lesione cutanea nel sito di iniezione del blocco.
  • Anomalia spinale congenita.
  • Ritardo mentale o storia di malattia psichiatrica.
  • Disfunzione epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Blocco ESP Sacrale
I pazienti verranno posizionati in posizione decubito laterale. Sotto guida ecografica, verrà identificato il piano tra il muscolo multifido e la lamina sacrale (piano degli erettori spinali) a livello sacrale. Verrà iniettato bilateralmente un totale di 0,4 mL/kg di Bupivacaina allo 0,25%
Procedura: Gruppo Blocco ESP Sacrale
I pazienti saranno posizionati in posizione decubito laterale. Sotto guida ecografica, verrà identificato il piano tra il muscolo multifido e la lamina sacrale (piano degli erettori spinali) a livello sacrale. Verrà iniettato bilateralmente un totale di 0,4 mL/kg di Bupivacaina allo 0,25%
Comparatore attivo: Gruppo del Blocco del Nervo Dorsale del Pene
I pazienti saranno in posizione supina. Sotto guida ecografica, l'ago verrà avanzato sotto la fascia di Buck alla base del pene (livello della sinfisi pubica). Verranno iniettati bilateralmente un totale di 0,4 mL/kg di Bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: Gruppo del Blocco del Nervo Dorsale del Pene
I pazienti saranno in posizione supina. Sotto guida ecografica, l'ago sarà avanzato sotto la fascia di Buck alla base del pene (livello della sinfisi pubica). Un totale di 0,4 mL/kg di Bupivacaina allo 0,25% sarà iniettato bilateralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore postoperatorio (FLACC) a 12 ore
Lasso di tempo: 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Gravità del dolore valutata utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) a 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore. Il punteggio totale va da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
30 minuti, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo Totale di Analgesici Postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La quantità cumulativa di analgesici di salvataggio (mg) consumata.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Incidenza delle Complicanze Postoperatorie.
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Presenza di blocco motorio, ritenzione urinaria, ematoma/ecchimosi nel sito di iniezione, vomito o prurito.
Fino a 24 ore
Punteggi del Dolore Postoperatorio (FLACC) ad Altri Tempi
Lasso di tempo: 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La gravità del dolore valutata utilizzando la scala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) a 30 minuti, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore. Il punteggio totale varia da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
30 minuti, 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Collaboratori

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Biruni University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Selçuk Alver, Istanbul Biruni University Hospital, Istanbul, Turkey.
  • Cattedra di studio: Volkan Özen, Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital, Istanbul, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 149

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Gruppo Blocco ESP Sacrale

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