Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van sacrale ESP-blokkade en dorsale peniszenuwblokkade bij hypospadischirurgie bij kinderen

21 augustus 2026 bijgewerkt door: Burak Omur, Medipol University

Vergelijking van de effecten van sacrale erector spinae vlakblokkade en dorsale peniszenuwblokkade op postoperatieve pijnbehandeling bij pediatrische patiënten die hypospadiechirurgie ondergaan

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de postoperatieve pijnstillende werking te vergelijken van een echogeleid Sacraal Erector Spinae Plane (ESP)-blokkade versus een Dorsale Peniszenuwblokkade (DPNB) bij pediatrische patiënten van 1-7 jaar die een hypospadie-operatie ondergaan. De primaire uitkomstmaat is de pijnscore beoordeeld met de FLACC-schaal op het 12e postoperatieve uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypospadiaschirurgie bij pediatrische patiënten kan aanzienlijke postoperatieve pijn veroorzaken. Terwijl Dorsale Penis Zenuwblokkade (DPNB) een standaard regionale techniek is, is het Sacrale Erector Spinae Plane (ESP) blok naar voren gekomen als een potentiële alternatief voor romp- en bekkenanalgesie.

In deze prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie zullen 70 pediatrische patiënten (ASA I-II, leeftijd 1-7) willekeurig worden toegewezen om onder algehele anesthesie ofwel een Sacraal ESP blok of een DPNB te ontvangen. Beide blokkades zullen worden uitgevoerd met behulp van echogeleiding met 0,1 mL/kg 0,25% bupivacaine.

Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van de FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) schaal op 30 minuten, 1, 2, 6, 12 en 24 uur. De studie heeft als doel vast te stellen of Sacraal ESP superieure of niet-inferieure analgesie biedt in vergelijking met DPNB, specifiek gericht op de pijnscores op het 12e uur, totale analgeticaconsumptie en tijd tot eerste reddingsanalgeticum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische mannelijke patiënten in de leeftijd van 1-7 jaar.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I of II.
  • Gepland voor electieve hypospadiechirurgie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouders/voogden.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van neurologisch tekort of ontwikkelingsachterstand.
  • Bloedingsneiging of bekende stollingsstoornis.
  • Voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica.
  • Infectie of huidaandoening op de injectieplaats voor het blok.
  • Aangeboren wervelkolomafwijking.
  • Verstandelijke beperking of voorgeschiedenis van psychiatrische aandoening.
  • Lever- of nierdisfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacrale ESP-blokkadegroep
Patiënten worden in laterale decubituspositie geplaatst. Onder echogeleiding wordt het vlak tussen de multifidusspier en het sacrale lamina (erector spinae-vlak) geïdentificeerd op sacraal niveau. Er wordt in totaal 0,4 ml/kg van 0,25% Bupivacaine bilateraal geïnjecteerd
Procedure: Sacrale ESP-blokgroep
Patiënten worden in de laterale decubituspositie geplaatst. Onder echogeleiding wordt het vlak tussen de multifidusspier en het sacrale lamina (erector spinae vlak) geïdentificeerd op sacraal niveau. Er wordt in totaal 0,4 ml/kg 0,25% Bupivacaine bilateraal geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: Dorsale Peniszenuwblokkade Groep
Patiënten zullen in rugligging worden geplaatst. Onder echogeleiding wordt de naald onder de fascia van Buck op de basis van de penis (ter hoogte van de symphysis pubica) ingebracht. Er wordt in totaal 0,4 ml/kg van 0,25% Bupivacaine bilateraal geïnjecteerd.
Procedure: Dorsale Peniszenuwblokkade Groep
De patiënten zullen in rugligging worden geplaatst. Onder echogeleiding wordt de naald onder de fascia van Buck ter hoogte van de penisbasis (niveau van de schaambeensymfyse) voortbewogen. In totaal wordt 0,4 ml/kg van 0,25% Bupivacaine bilateraal geïnjecteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnscore (FLACC) na 12 uur
Tijdsspanne: 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal op 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur. De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn.
30 minuten, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale Postoperatieve Analgetische Consumptie
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De cumulatieve hoeveelheid toegediende rescue-analgetica (mg).
24 uur na de operatie
Incidentie van Postoperatieve Complicaties.
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Aanwezigheid van motorische blokkade, urineretentie, hematoom/ecchymose op de injectieplaats, braken of pruritus.
Tot 24 uur
Postoperatieve pijnscores (FLACC) op andere tijdstippen
Tijdsspanne: 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van de Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal na 30 minuten, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur. De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere scores ergere pijn aangeven.
30 minuten, 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Medewerkers

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Biruni University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Selçuk Alver, Istanbul Biruni University Hospital, Istanbul, Turkey.
  • Studie stoel: Volkan Özen, Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital, Istanbul, Turkey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 149

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren