Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Sacral ESP-blok og Dorsal Penile Nerve-blok i Pædiatrisk Hypospadi-kirurgi

19. marts 2026 opdateret af: Burak Omur, Medipol University

Sammenligning af effekterne af sakralt erector spinae planblok og dorsal penil nerveblok på postoperativ smertebehandling hos pædiatriske patienter, der gennemgår hypospadikirurgi

Denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne den postoperative smertelindrende effekt af ultralydsvejledt Sacral Erector Spinae Plane (ESP)-blok versus Dorsal Penile Nerve Block (DPNB) hos pædiatriske patienter i alderen 1-7 år, der gennemgår hypospadi-kirurgi. Hovedudfaldet er smertescore vurderet ved FLACC-skalaen ved den 12. postoperative time.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypospadi-kirurgi hos pædiatriske patienter kan forårsage betydelig postoperativ smerte. Mens Dorsal Penil Nerve Blok (DPNB) er en standard regional teknik, er Sacral Erector Spinae Plane (ESP) blokken opstået som et potentielt alternativ til trunkus- og pelvisanalgesi.

I denne prospektive, randomiserede, dobbelt-blindede undersøgelse vil 70 pædiatriske patienter (ASA I-II, alder 1-7) blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en Sacral ESP-blok eller en DPNB under generel anæstesi. Begge blokke vil blive udført ved hjælp af ultralydsvejledning med 0,1 mL/kg af 0,25% bupivacain.

Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af FLACC-skalaen (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) efter 30 minutter, 1, 2, 6, 12 og 24 timer. Studiet har til formål at afgøre, om Sacral ESP giver overlegen eller ikke-underlegen analgesi sammenlignet med DPNB, med specifikt fokus på smertescore efter 12 timer, totalt analgesiforbrug og tid til første redningsanalgetikum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske mandlige patienter i alderen 1-7 år.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.
  • Planlagt til elektiv hypospadi-kirurgi.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre/værger.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med neurologisk deficit eller udviklingsforsinkelse.
  • Blødningstendens eller kendt koagulopati.
  • Historie med allergi mod lokalanæstetika.
  • Infektion eller hudlæsion på blokadeinjektionsstedet.
  • Medfødt spinal anomali.
  • Mental retardering eller historie med psykiatrisk sygdom.
  • Lever- eller nyrefunktionsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacral ESP-blokkeringsgruppe
Patienterne vil blive placeret i lateral decubitusstilling. Under ultralydsvejledning vil planet mellem multifidus-musklen og det sakrale lamina (erector spinae-planet) blive identifieret på sakralniveau. I alt 0,4 ml/kg af 0,25% Bupivacain vil blive injiceret bilateral
Procedure: Sacral ESP Blok Gruppe
Patienterne vil blive placeret i lateral decubitus stilling. Under ultralydsvejledning vil planet mellem multifidus-musklen og sakrallamina (erector spinae-planet) blive identificeret på sakralniveau. I alt 0,4 ml/kg af 0,25% Bupivacain vil blive injiceret bilateral
Aktiv komparator: Dorsal Penile Nerve Block Gruppe
Patienten vil ligge i ryglægende stilling. Under ultralydsvejledning føres nålen frem under Buck's fascia ved penisroden (niveau med bækkenets symfyse). Der injiceres i alt 0,4 ml/kg 0,25% Bupivacain bilateral.
Procedure: Dorsal Penile Nerve Blok-gruppe
Patienterne vil være i liggende stilling.
Under ultralydsvejledning vil nålen føres frem under Bucks fascie ved penisbasis (niveau med blygdesymfysen).
I alt 0,4 ml/kg af 0,25% Bupivacain vil blive injiceret bilateral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertevurdering (FLACC) efter 12 timer
Tidsramme: 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen efter 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer. Den samlede score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre smerte.
30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total postoperativt analgesiforbrug
Tidsramme: 24 timer efter operation
Den kumulative mængde af redningsanalgetika (mg), der er indtaget.
24 timer efter operation
Forekomsten af postoperative komplikationer.
Tidsramme: Op til 24 timer
Tilstedeværelse af motorisk blok, urinretention, hæmatom/ekkymose på injektionsstedet, opkastning eller kløe.
Op til 24 timer
Postoperative smertevurderinger (FLACC) ved andre tidspunkter
Tidsramme: 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen
Smertegrad vurderet ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-skalaen efter 30 minutter samt 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer.
Den samlede score spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer værre smerte.
30 minutter, 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Samarbejdspartnere

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Biruni University

Efterforskere

  • Studiestol: Selçuk Alver, Istanbul Biruni University Hospital, Istanbul, Turkey.
  • Studiestol: Volkan Özen, Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital, Istanbul, Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 149

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Sacral ESP Blok Gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner