Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av sakral ESP-block och dorsalt penilnervblock vid pediatrisk hypospaskirurgi

21 augusti 2026 uppdaterad av: Burak Omur, Medipol University

Jämförelse av effekterna av sakral erector spinae planblockad och dorsala penilnervblockad på postoperativ smärtbehandling hos pediatriska patienter som genomgår hypospadikirurgi

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att jämföra den postoperativa analgetiska effekten av ultraljudsstyrd sakral erector spinae plane-block (ESP-block) jämfört med dorsal penilnervblockad (DPNB) hos pediatriska patienter i åldrarna 1–7 år som genomgår hypospadioperation. Det primära utfallet är smärtpoängen som bedöms med FLACC-skalan vid den 12:e postoperativa timmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypospadioperationer hos pediatriska patienter kan orsaka betydande postoperativ smärta. Medan Dorsal Penile Nerve Block (DPNB) är en standardregional teknik, har Sacral Erector Spinae Plane (ESP)-blocket framträtt som ett potentiellt alternativ för analgetika i bål och bäcken.

I denna prospektiva, randomiserade, dubbelblinda studie kommer 70 pediatriska patienter (ASA I-II, ålder 1-7 år) att slumpmässigt tilldelas att antingen få ett Sacral ESP-block eller ett DPNB under generell anestesi. Båda blocken kommer att utföras med ultraljudsguidning med 0,1 mL/kg av 0,25% bupivakain.

Postoperativ smärta kommer att bedömas med FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) vid 30 minuter, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar. Studien syftar till att avgöra om Sacral ESP ger överlägsen eller icke-underlägsen analgetik jämfört med DPNB, med särskilt fokus på smärtpoängen vid den 12:e timmen, total analgetikaförbrukning och tid till första räddningsanalgetikum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska manliga patienter i åldern 1–7 år.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I eller II.
  • Planerad för elektiv hypospadioperation.
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från föräldrar/vårdnadshavare.

Exklusionskriterier:

  • Neurologiskt bortfall eller utvecklingsförsening i anamnesen.
  • Blödningsdiates eller känd koagulopati.
  • Allergi mot lokalbedövningsmedel i anamnesen.
  • Infektion eller hudlesion vid injektionsstället för blockaden.
  • Medfödda ryggmärgsanomalier.
  • Psykisk utvecklingsstörning eller psykiatrisk sjukdom i anamnesen.
  • Lever- eller njurfunktionsstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sacral ESP-blockgrupp
Patienterna kommer att placeras i sidoläge. Under ultraljudsguidning kommer planet mellan multifidusmuskeln och sakrallaminan (erector spinae-planet) att identifieras på sakralnivå. Totalt 0,4 ml/kg av 0,25 % Bupivakain kommer att injiceras bilateralt
Procedur: Sacral ESP-blockgrupp
Patienterna kommer att placeras i sidoläge. Under ultraljudsvägledning kommer planet mellan multifidusmuskeln och den sakrala lamina (erector spinae-plan) att identifieras på sakralnivå. Totalt 0,4 ml/kg av 0,25% bupivakain kommer att injiceras bilateralt
Aktiv komparator: Grupp för dorsal penil nervblockad
Patienterna kommer att ligga i ryggläge. Under ultraljudsguide kommer nålen att förflyttas under Bucks fascia vid penisbasen (nivå med blygdbenet). Totalt 0,4 ml/kg av 0,25% Bupivakain kommer att injiceras bilateralt.
Procedur: Dorsal Penile Nerve Block-gruppen
Patienterna kommer att ligga i ryggläge. Under ultraljudsguidning kommer nålen att förskjutas under Buck's fascia vid penisbasen (nivå med blygdbenet). Totalt 0,4 ml/kg av 0,25% Bupivakain kommer att injiceras bilateralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtskattning (FLACC) efter 12 timmar
Tidsram: 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter operation
Smärtgrad bedöms med hjälp av Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skalan vid 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar. Den totala poängen ligger mellan 0 och 10, där högre poäng indikerar värre smärta.
30 minuter, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total postoperativ analgetikaförbrukning
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Den kumulativa mängden räddningsanalgetika (mg) som konsumerats.
24 timmar efter operationen
Förekomst av postoperativa komplikationer.
Tidsram: Upp till 24 timmar
Närvaro av motorblockad, urinretention, hematom/ekkymos på injektionsställe, kräkning eller klåda.
Upp till 24 timmar
Postoperativa smärtskattningar (FLACC) vid andra tidpunkter
Tidsram: 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter operation
Smärtgrad bedömd med FLACC-skalan (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) vid 30 minuter, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar. Totalpoängen ligger mellan 0 och 10, där högre poäng indikerar värre smärta.
30 minuter, 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medipol University

Samarbetspartners

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Biruni University

Utredare

  • Studiestol: Selçuk Alver, Istanbul Biruni University Hospital, Istanbul, Turkey.
  • Studiestol: Volkan Özen, Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital, Istanbul, Turkey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 149

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera