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Vergleich von Sakraler-ESP-Block und Dorsalpenisnervenblock bei pädiatrischer Hypospadie-Chirurgie

19. März 2026 aktualisiert von: Burak Omur, Medipol University

Vergleich der Auswirkungen von Sakraler Erector Spinae Plane Blockade und Dorsaler Penisnervenblockade auf das postoperative Schmerzmanagement bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die postoperative analgetische Wirksamkeit des ultraschallgeführten Sacral Erector Spinae Plane (ESP)-Blocks mit der des Dorsal Penile Nerve Block (DPNB) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1-7 Jahren zu vergleichen, die sich einer Hypospadie-Operation unterziehen. Das primäre Ergebnis ist der Schmerzscore, der mit der FLACC-Skala in der 12. postoperativen Stunde bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypospadie-Operation bei pädiatrischen Patienten kann erhebliche postoperative Schmerzen verursachen. Während der Dorsal Penile Nerve Block (DPNB) eine standardmäßige regionale Technik ist, hat sich der Sakrale Erector Spinae Plane (ESP)-Block als potenzielle Alternative für Rumpf- und Beckenanalgesie etabliert.

In dieser prospektiven, randomisierten, doppelblinden Studie werden 70 pädiatrische Patienten (ASA I-II, im Alter von 1-7 Jahren) zufällig entweder einem Sakralen ESP-Block oder einem DPNB unter Vollnarkose zugeteilt. Beide Blöcke werden unter Ultraschallführung mit 0,1 ml/kg 0,25%igem Bupivacain durchgeführt.

Die postoperativen Schmerzen werden mithilfe der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) nach 30 Minuten, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden bewertet. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob der Sakrale ESP-Block im Vergleich zu DPNB eine überlegene oder nicht unterlegene Analgesie bietet, wobei speziell die Schmerzscores nach 12 Stunden, der Gesamtanalgetikaverbrauch und die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie im Fokus stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische männliche Patienten im Alter von 1-7 Jahren.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) physischer Status I oder II.
  • Geplant für elektive Hypospadie-Operation.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung von Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von neurologischem Defizit oder Entwicklungsverzögerung.
  • Blutungsneigung oder bekannte Gerinnungsstörung.
  • Anamnese von Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Infektion oder Hautläsion an der Blockinjektionsstelle.
  • Angeborene Wirbelsäulenanomalie.
  • Geistige Behinderung oder Anamnese von psychiatrischer Erkrankung.
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESP-Blockade-Gruppe des Os sacrum
Die Patienten werden in Seitenlage positioniert. Unter Ultraschallführung wird die Ebene zwischen dem Musculus multifidus und der Sakrallamina (Erector-spinae-Ebene) auf Sakralhöhe identifiziert. Insgesamt werden 0,4 ml/kg 0,25%iges Bupivacain bilateral injiziert.
Verfahren: Sacral-ESP-Block-Gruppe
Die Patienten werden in die laterale Dekubitusposition gebracht. Unter Ultraschallführung wird die Ebene zwischen dem Musculus multifidus und der Sakrallamina (Erector-spinae-Ebene) auf Sakralhöhe identifiziert. Insgesamt werden 0,4 ml/kg 0,25%iges Bupivacain beidseitig injiziert.
Aktiver Komparator: Dorsale Penisnervenblockade-Gruppe
Die Patienten werden in Rückenlage positioniert sein. Unter Ultraschallführung wird die Nadel unter die Buck-Faszie an der Penisbasis (Höhe der Schambeinfuge) vorgeschoben. Insgesamt werden 0,4 ml/kg 0,25%iges Bupivacain beidseitig injiziert.
Verfahren: Dorsaler Penisnervenblock-Gruppe
Die Patienten werden in Rückenlage positioniert sein. Unter Ultraschallführung wird die Nadel unter der Buck-Faszie an der Penisbasis (Höhe der Schambeinfuge) vorgeschoben. Insgesamt werden 0,4 ml/kg 0,25%iges Bupivacain bilateral injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore (FLACC) nach 12 Stunden
Zeitfenster: 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzschwere bewertet mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC)-Skala nach 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden.
Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die kumulative Menge der verbrauchten Rescue-Analgetika (mg).
24 Stunden nach der Operation
Inzidenz postoperativer Komplikationen.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Vorhandensein von motorischem Block, Harnverhalt, Hämatom/Ekchymose an der Injektionsstelle, Erbrechen oder Pruritus.
Bis zu 24 Stunden
Postoperative Schmerzscores (FLACC) zu anderen Zeitpunkten
Zeitfenster: 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
Schmerzschwere bewertet mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Skala nach 30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
30 Minuten, 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Mitarbeiter

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Biruni University

Ermittler

  • Studienstuhl: Selçuk Alver, Istanbul Biruni University Hospital, Istanbul, Turkey.
  • Studienstuhl: Volkan Özen, Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital, Istanbul, Turkey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 149

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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