Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu sakraalisen ESP-lohkon ja dorsaalisen peniilihermon lohkon välillä lasten hypospadiasleikkauksessa

perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Burak Omur, Medipol University

Selkäydintason lohkaus ja dorsalisen peniisnervin lohkauksen vaikutusten vertailu postoperatiivisen kivunhoidossa lasten hypospadiakirurgian yhteydessä

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan ultraääniohjattavan sacralis-erector spinae -tason (ESP) lohkon ja dorsalisen peniilihermon lohkon (DPNB) postoperatiivista analgeettista tehoa 1–7-vuotiailla lapsipotilailla, jotka ovat hypospadiasleikkauksessa. Ensisijainen lopputulos on FLACC-asteikolla mitattu kipupisteet 12. postoperatiivisella tunnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypospadias-leikkaus lapsipotilailla voi aiheuttaa merkittävää leikkauksen jälkeistä kipua. Vaikka Dorsal Penile Nerve Block (DPNB) on standardi alueellinen tekniikka, Sacral Erector Spinae Plane (ESP) -lohko on noussut mahdolliseksi vaihtoehdoksi rungon ja lantion alueen kivunlievitykseen.

Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, kaksoissokkotutkimuksessa 70 lapsipotilasta (ASA I-II, ikä 1-7 vuotta) satunnaistetaan saamaan joko Sacral ESP -lohko tai DPNB yleisanestesian alaisena. Molemmat lohkot suoritetaan ultraääniohjauksella käyttäen 0,1 ml/kg 0,25% bupivakaiinia.

Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) -asteikolla 30 minuutin, 1, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako Sacral ESP ylivertaista tai ei-heikompaa kivunlievitystä verrattuna DPNB:hen, keskittyen erityisesti 12. tunnin kipupisteisiin, kokonaisanalgeettiseen kulutukseen ja aikaan ensimmäiseen pelastusanalgeettiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1–7-vuotiaat poikalapsipotilaat.
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I tai II.
  • Aikataulutettu sähäiseen hypospadiasleikkaukseen.
  • Vanhemmilta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neurologisen vajavuuden tai kehitysvamman historia.
  • Verenvuototaipumus tai tunnettu koagulopatia.
  • Paikallispuudutusaineiden allergiahistoria.
  • Infektio tai iholeesio lohkohoitoinjektion kohdalla.
  • Synnynnäinen selkärankan poikkeavuus.
  • Kehitysvamma tai mielenterveyshäiriön historia.
  • Maksan- tai munuaistoimintahäiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sacral ESP -lohko -ryhmä
Potilaat asetetaan kyljellään makaavaan asentoon. Ultraääniohjauksella tunnistetaan monihaaralihaksen ja sakraalisen laminaan (pystyryhmälihaksen taso) välinen taso sakraalitasolla. Molemmille puolille ruiskutetaan yhteensä 0,4 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia
Menettely: Sacral ESP -ryhmä
Potilaat asetetaan lateraaliseen dekubituksen asentoon. Ultraääniohjauksessa multifidus-lihaksen ja sakraalisen laminan (erector spinae -kerros) välinen taso tunnistetaan sakraalitasolla. Yhteensä 0,4 ml/kg 0,25 %:n bupivakaiinia ruiskutetaan molemmin puolin.
Active Comparator: Selkäpuolen peniishermon estoryhmä
Potilaat ovat selällään. Ultraääniohjauksessa neula viedään Buckin faskian ali peniksen tyvessä (häpyliitoksen tasolla). Yhteensä 0,4 ml/kg 0,25% bupivakainia ruiskutetaan molemmin puolin.
Menettely: Dorsal Penile Nerve Block Group
Potilaat ovat selällään. Ultraääniohjauksessa neula viedään Buckin faskian alle peniksen tyvellä (häpyliitoksen korkeudella). Yhteensä 0,4 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan molemmin puolin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksenjälkeinen kipupisteet (FLACC) 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun vakavuutta arvioitiin käyttämällä Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispostoperatiivinen analgesian kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastavanlääkkeiden kumulatiivinen kulutus (mg).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Lihaslama, virtsanpidätys, ruiskutuspaikan hematooma/ekkymoosi, oksentelu tai kutina.
Jopa 24 tuntia
Postoperatiiviset kipupisteet (FLACC) muina ajanhetkinä
Aikaikkuna: 30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun vakavuutta arvioitiin käyttäen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa 30 minuutin, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
30 minuuttia, 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medipol University

Yhteistyökumppanit

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Biruni University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Selçuk Alver, Istanbul Biruni University Hospital, Istanbul, Turkey.
  • Opintojen puheenjohtaja: Volkan Özen, Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital, Istanbul, Turkey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa