Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání sakrálního ESP bloku a hřbetní blokády penilního nervu u dětské chirurgie hypospadie

19. března 2026 aktualizováno: Burak Omur, Medipol University

Porovnání účinků sakrální blokády roviny m. erector spinae a blokády dorzálního penilního nervu na pooperační léčbu bolesti u dětských pacientů podstupujících chirurgii hypospadie

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat pooperační analgetickou účinnost ultrazvukem naváděného bloku sakrální erector spinae plane (ESP) versus bloku dorzálního penilního nervu (DPNB) u pediatrických pacientů ve věku 1–7 let podstupujících operaci hypospadie. Primárním výsledkem je hodnocení bolesti pomocí FLACC škály v 12. pooperační hodině.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace hypospadie u dětských pacientů může způsobit významnou pooperační bolest. Zatímco blokáda dorzálního penilního nervu (DPNB) je standardní regionální technikou, blokáda sakrálního erector spinae plane (ESP) se ukázala jako potenciální alternativa pro analgezii trupu a pánve.

V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené studii bude 70 dětských pacientů (ASA I-II, ve věku 1–7 let) náhodně rozděleno do skupin, které pod celkovou anestezii obdrží buď sakrální ESP blok, nebo DPNB. Oba bloky budou provedeny pod ultrazvukovou kontrolou s 0,1 ml/kg 0,25% bupivakainu.

Pooperační bolest bude hodnocena pomocí FLACC škály (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) po 30 minutách, 1, 2, 6, 12 a 24 hodinách. Studie si klade za cíl zjistit, zda sakrální ESP poskytuje lepší nebo nehorší analgezii ve srovnání s DPNB, se zvláštním zaměřením na skóre bolesti v 12. hodině, celkovou spotřebu analgetik a čas do prvního podání záchranného analgetika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Děti mužského pohlaví ve věku 1–7 let.
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav I nebo II.
  • Naplánovaná elektivní operace hypospadie.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů/zákonných zástupců.

Kriteria vyloučení:

  • Historie neurologického deficitu nebo vývojového zpoždění.
  • Krvácivá diatéza nebo známá koagulopatie.
  • Historie alergie na lokální anestetika.
  • Infekce nebo kožní léze v místě injekce blokády.
  • Vrozená anomálie páteře.
  • Mentální retardace nebo historie psychiatrického onemocnění.
  • Dysfunkce jater nebo ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s blokádou sakrálního ESP
Pacienti budou umístěni do laterálního decubitálního polohy. Pod ultrazvukovým vedením bude identifikována rovina mezi svalem multifidus a sakrální laminou (rovina erektor spinae) na sakrální úrovni. Celkem 0,4 ml/kg 0,25% Bupivakainu bude aplikováno bilaterálně
Postup: Skupina sakrálního ESP bloku
Pacienti budou umístěni do laterálního decubitu. Pod ultrazvukovou kontrolou bude identifikována rovina mezi svalem multifidus a sakrální lamelou (rovina musculus erector spinae) na sakrální úrovni. Celkem 0,4 ml/kg 0,25% bupivakainu bude aplikováno oboustranně
Aktivní komparátor: Skupina s blokádou dorzálního penilního nervu
Pacienti budou v poloze na zádech. Pod ultrazvukovou kontrolou bude jehla zavedena pod Buckovu fascii na bázi penisu (úroveň stydké spony). Celkem bude bilaterálně aplikováno 0,4 ml/kg 0,25% bupivakainu.
Postup: Skupina s blokádou dorzálního penilního nervu
Pacienti budou v poloze na zádech. Pod ultrazvukovou kontrolou bude jehla zavedena pod Buckovu fascii na bázi penisu (úroveň stydké spony). Celkem bude aplikováno 0,4 ml/kg 0,25% bupivakainu bilaterálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti (FLACC) po 12 hodinách
Časové okno: 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Závažnost bolesti hodnocená pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) po 30 minutách, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest.
30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba pooperačních analgetik
Časové okno: 24 hodin po operaci
Celkové množství spotřebovaných záchranných analgetik (mg).
24 hodin po operaci
Výskyt pooperačních komplikací.
Časové okno: Až 24 hodin
Přítomnost motorického bloku, retence moči, hematomu/ekchymózy v místě vpichu, zvracení nebo pruritu.
Až 24 hodin
Skóre pooperační bolesti (FLACC) v jiných časových bodech
Časové okno: 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Závažnost bolesti hodnocená pomocí škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) v čase 30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre indikuje horší bolest.
30 minut, 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Spolupracovníci

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Biruni University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Selçuk Alver, Istanbul Biruni University Hospital, Istanbul, Turkey.
  • Studijní židle: Volkan Özen, Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital, Istanbul, Turkey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 149

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Skupina sakrálního ESP bloku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit