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Comparaison du bloc ESP sacré et du bloc du nerf dorsal du pénis dans la chirurgie de l'hypospadias pédiatrique

21 août 2026 mis à jour par: Burak Omur, Medipol University

Comparaison des effets du bloc du plan érecteur spinal sacré et du bloc du nerf dorsal du pénis sur la prise en charge de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie de l'hypospadias

Cette étude randomisée contrôlée vise à comparer l'efficacité analgésique postopératoire du bloc Sacral Erector Spinae Plane (ESP) guidé par échographie versus le bloc du nerf dorsal du pénis (DPNB) chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 7 ans subissant une chirurgie d'hypospadias. Le critère d'évaluation principal est le score de douleur évalué par l'échelle FLACC à la 12ème heure postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie de l'hypospadias chez les patients pédiatriques peut provoquer des douleurs postopératoires significatives. Bien que le bloc du nerf dorsal du pénis (DPNB) soit une technique régionale standard, le bloc du plan érecteur spinal sacré (ESP) est apparu comme une alternative potentielle pour l'analgésie du tronc et du bassin.

Dans cette étude prospective, randomisée et en double aveugle, 70 patients pédiatriques (ASA I-II, âgés de 1 à 7 ans) seront assignés au hasard pour recevoir soit un bloc ESP sacré, soit un DPNB sous anesthésie générale. Les deux blocs seront réalisés sous guidage échographique avec 0,1 mL/kg de bupivacaïne à 0,25 %.

La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle FLACC (visage, jambes, activité, pleurs, consolabilité) à 30 minutes, 1, 2, 6, 12 et 24 heures. L'étude vise à déterminer si le bloc ESP sacré fournit une analgésie supérieure ou non inférieure par rapport au DPNB, en se concentrant spécifiquement sur les scores de douleur à la 12e heure, la consommation totale d'analgésiques et le délai jusqu'au premier analgésique de secours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients pédiatriques de sexe masculin âgés de 1 à 7 ans.
  • Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I ou II.
  • Programmé pour une chirurgie élective d'hypospadias.
  • Consentement éclairé écrit obtenu des parents/tuteurs.

Critères d'exclusion :

  • Antécédent de déficit neurologique ou de retard de développement.
  • Diatèse hémorragique ou coagulopathie connue.
  • Antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux.
  • Infection ou lésion cutanée au site d'injection du bloc.
  • Anomalie vertébrale congénitale.
  • Retard mental ou antécédent de maladie psychiatrique.
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de bloc ESP sacré
Les patients seront placés en décubitus latéral. Sous guidage échographique, le plan entre le muscle multifide et la lame sacrée (plan des muscles érecteurs du rachis) sera identifié au niveau sacré. Un total de 0,4 mL/kg de Bupivacaïne à 0,25 % sera injecté bilatéralement
Procédure: Groupe de Bloc ESP Sacré
Les patients seront placés en position de décubitus latéral. Sous guidage échographique, le plan entre le muscle multifide et la lame sacrée (plan du muscle érecteur du rachis) sera identifié au niveau sacré. Un total de 0,4 mL/kg de Bupivacaïne à 0,25 % sera injecté de façon bilatérale
Comparateur actif: Groupe de Bloc du Nerf Dorsal du Pénis
Les patients seront en position couchée. Sous guidage échographique, l'aiguille sera avancée sous le fascia de Buck à la base du pénis (niveau de la symphyse pubienne). Un total de 0,4 mL/kg de Bupivacaïne à 0,25 % sera injecté bilatéralement.
Procédure: Groupe de bloc du nerf dorsal du pénis
Les patients seront en position allongée sur le dos. Sous guidage échographique, l'aiguille sera avancée sous le fascia de Buck au niveau de la base du pénis (au niveau de la symphyse pubienne). Un total de 0,4 mL/kg de Bupivacaine à 0,25 % sera injecté de manière bilatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire (FLACC) à 12 heures
Délai: 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie
Sévérité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) à 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures. Le score total varie de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
30 minutes, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale d'analgésiques postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
La quantité cumulative d'analgésiques de secours (mg) consommée.
24 heures après l'opération
Incidence des complications postopératoires.
Délai: Jusqu'à 24 heures
Présence d'un bloc moteur, de rétention urinaire, d'hématome/ecchymose au site d'injection, de vomissements ou de prurit.
Jusqu'à 24 heures
Scores de douleur postopératoire (FLACC) à d'autres moments
Délai: 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale
Sévérité de la douleur évaluée à l'aide de l'échelle Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) à 30 minutes, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures. Le score total varie de 0 à 10, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
30 minutes, 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipol University

Collaborateurs

Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization
Biruni University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Selçuk Alver, Istanbul Biruni University Hospital, Istanbul, Turkey.
  • Chaise d'étude: Volkan Özen, Prof. Dr. Cemil Tascioglu City Hospital, Istanbul, Turkey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2026

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 149

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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